Uuden automaattisen rakolamppukameran toteuttamiskelpoisuustutkimus (Lightfield Medical Ophthalmic Camera Model Vscan001)

Standardi oftalmologinen rakovalolamppu on pysynyt suurimmaksi osaksi muuttumattomana yli 75 vuoden ajan. Etusegmenttivalokuvaus perinteisillä rakovalolampun kameroilla on käytännössä rajoittunutta, koska se vaatii erityisesti koulutetun lääkärin tai erikoistuneen oftalmologisen valokuvaajan, tallentaa vain pienen osan tutkimuksesta ja vaikeutuu tarkennuksen, valaistuksen ja heijastushäiriöiden vuoksi. Lightfield Medical Vscan001 kehitettiin ratkaisemaan nämä rajoitukset automatisoinnin avulla.

Vscan001 on puolikannettava, joystickiin kiinnitetty laite, jonka muotoilu on samankaltainen kuin perinteisellä rakovalolampulla. Siinä on 5-megapikselinen pääkameran anturi, joka on kytketty nopeaan nestelinssiin, joka pystyy uudelleentarkentamaan joka 4 millisekunti, mahdollistaen automatoidun tarkennuksen säätelyn silmän z-akselilla. Laajakulmainen 5-megapikselinen apukamera tarjoaa yleiskuvaa ja auttaa tarkennuksessa. Pyörivään varteen kiinnitetty LED-pohjainen rakovaloprojektori valaisee silmää useista kulmista; projektori sisältää synkronoidun nestelinssin, joka pitää tarkennetun rakovalokuvan silmän rakenteilla koko kuvauksen ajan. Mikroprosessori ohjaa rakon liikettä, raon leveyttä ja valaistusparametreja. Kuvat tallennetaan Raw- ja JPEG-tiedostoina salatulle kiintolevylle, joka on kytketty USB-liitännän kautta Windows-tietokoneeseen. Laitteen valoenergian tuotanto täyttää ANSI Z80.36-2016:n määrittelemät Ryhmä 1 säteilyaltistusrajat ja se luokitellaan FDA:n luokan II vapautetuksi laitteeksi PJZ-rakovalolampun kameran luokituksen (21 CFR 886.1120) mukaisesti. Se täyttää FDA:n kriteerit merkityksettömän riskin (NSR) laitteelle 21 CFR 812.3(m) mukaisesti.

Tutkimus suoritettiin kahdessa peräkkäisessä vaiheessa. Optimointi/ Kalibrointivaiheeseen osallistui 5-10 koehenkilöä, pääasiassa tutkimushenkilöstöä ja klinikan henkilökunnan vapaaehtoisia, jotka kävivät läpi pidemmät kuvaussessiot (5-20 minuuttia) kameraparametrien optimoimiseksi, mukaan lukien suljinajan, aukon, anturin vahvistuksen, valaistuskulman ja raon leveyden. Yleinen rekrytointivaihe sisälsi suuremman aikuispotilaiden ryhmän (tavoite 50-200) Northwest Eye Clinicista ja sen tytäryhtiöstä Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota. Potilaat, joilla oli erilaisia etusegmenttipatologioita ja normaaleja silmiä, sisällytettiin arvioimaan toteuttamiskelpoisuutta laajan kliinisen populaation keskuudessa.

Ensisijainen päätepiste oli rekisteröityjen potilaiden osuus, joita voitiin onnistuneesti kuvata Vscan001:llä verrattuna niihin, joita ei voitu – ilmaistuna yksinkertaisena prosenttiosuutena. Pysäytyssääntö määriteltiin etukäteen: tutkimus keskeytettäisiin, jos alle 50% potilaista voitaisiin kuvata riittävästi. Tutkivat päätepisteet sisälsivät subjektiivisen arvion kuvanlaadusta erilaisissa valokuvausparametrien yhdistelmissä tarkoituksenaan ohjata optimaalisia asetuksia myöhempää ratkaisevaa tutkimusta varten. Diagnoosia tai hoitopäätöksiä ei tehty laitteen tuotoksen perusteella; laitetta käytettiin ainoastaan valokuvadokumentointiin.

Satunnaistamista, sokkoutusta tai kontrolliryhmää ei käytetty. Tilastollinen analyysi rajoittui ensisijaisen toteuttamiskelpoisuusosuuden laskemiseen. Tutkimus suoritettiin Salus IRB:n (Austin, TX) IRB-katselun alaisena ja noudatti FDA:n säädöksiä, jotka koskevat merkityksettömän riskin laitetutkimuksia 21 CFR Part 812.2(b) mukaisesti.