Estudio de Viabilidad de una Nueva Cámara de Lámpara de Hendidura Automatizada (Lightfield Medical Cámara Oftálmica Modelo Vscan001)

La lámpara de hendidura oftálmica estándar ha permanecido prácticamente sin cambios durante más de 75 años. La fotografía del segmento anterior utilizando cámaras convencionales de lámpara de hendidura está limitada en la práctica porque requiere un médico altamente capacitado o un fotógrafo oftálmico especializado, captura solo una pequeña parte del examen y se ve obstaculizada por la dificultad con el enfoque, la iluminación y los artefactos de deslumbramiento. El Lightfield Medical Vscan001 se desarrolló para abordar estas limitaciones mediante la automatización.

El Vscan001 es un dispositivo semiportátil montado en un joystick con un factor de forma similar al de una lámpara de hendidura convencional. Incorpora un sensor de cámara principal de 5 megapíxeles acoplado a una lente líquida de alta velocidad capaz de reenfocar cada 4 milisegundos, lo que permite el control automatizado del enfoque a lo largo del eje z del ojo. Una cámara auxiliar de 5 megapíxeles de gran angular proporciona imágenes de visión general y ayuda con el enfoque. Un proyector de hendidura basado en LED montado en un brazo giratorio ilumina el ojo desde múltiples ángulos; el proyector incorpora una lente líquida sincronizada para mantener una imagen de hendidura enfocada en las estructuras oculares durante toda la adquisición de imágenes. Un microprocesador controla el movimiento de la hendidura, el ancho de la hendidura y los parámetros de iluminación. Las imágenes se almacenan como archivos Raw y JPEG en un disco duro cifrado conectado mediante USB a un ordenador con Windows. La salida de energía luminosa del dispositivo cumple con los límites de exposición radiante del Grupo 1 según lo definido por ANSI Z80.36-2016 y califica como un dispositivo Clase II exento de la FDA bajo la clasificación de cámara de lámpara de hendidura PJZ (21 CFR 886.1120). Cumple con los criterios de la FDA para un dispositivo de riesgo no significativo (NSR) según 21 CFR 812.3(m).

El estudio se llevó a cabo en dos fases secuenciales. La Fase de Optimización/Calibración involucró a 5-10 sujetos, principalmente personal del estudio y voluntarios del personal de la clínica, que se sometieron a sesiones de imagen más largas (5-20 minutos) para optimizar los parámetros de la cámara, incluida la velocidad de obturación, la apertura, la ganancia del sensor, el ángulo de iluminación y el ancho de la hendidura. La Fase de Reclutamiento General inscribió a una cohorte más grande de pacientes adultos (objetivo 50-200) de Northwest Eye Clinic y su afiliada Minnesota Eye Consultants (Unifeye Vision Partners), Golden Valley, Minnesota. Se incluyeron pacientes con una variedad de patologías del segmento anterior y ojos normales para evaluar la viabilidad en una amplia población clínica.

El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes inscritos que pudieron ser imagenados con éxito con el Vscan001 en comparación con aquellos que no pudieron, expresada como un simple porcentaje. Se preespecificó una regla de parada: el estudio se detendría si menos del 50% de los pacientes pudieran ser adecuadamente imagenados. Los criterios de valoración exploratorios incluyeron la evaluación subjetiva de la calidad de la imagen en diversas combinaciones de parámetros fotográficos, con la intención de informar sobre las configuraciones óptimas para un estudio pivotal posterior. No se tomaron decisiones de diagnóstico o tratamiento basadas en la salida del dispositivo; el dispositivo se utilizó únicamente para documentación fotográfica.

No se empleó aleatorización, enmascaramiento ni grupo de control. El análisis estadístico se limitó al cálculo de la proporción principal de viabilidad. El estudio se llevó a cabo bajo la revisión del IRB por Salus IRB (Austin, TX) y cumplió con las regulaciones de la FDA que rigen las investigaciones de dispositivos de riesgo no significativo bajo 21 CFR Parte 812.2(b).