Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vakavan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden optimaalisesta pään asennosta

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ling Feng, West China Hospital

Tutkimus vakavan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden optimaalisesta pääasennosta

Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin kuolinsyy ja kolmanneksi yleisin vammautumisen syy, ja sen ilmaantuvuus on kasvussa. Reperfuusiohoito aivojen iskemian jälkeen on yksi käytännöllisimmistä ja tehokkaimmista hoitomuodoista iskeemiselle aivohalvaukselle maailmanlaajuisesti. Kuitenkin hoitotyö ja hemodynamiikan hallinta iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon jälkeisenä akuuttivaiheena ovat aina olleet kliinisen työn keskeisiä ja haastavia osa-alueita. Vakaa hemodynaaminen tila voi estää aivokudoksen ali- tai ylikierron, vähentää iskeemisen ytimen ja puolivarjon alueiden vaurioita ja siten vähentää aivoödeemaa, kohonnutta kallonsisäistä painetta sekä niihin liittyvää hermovauriota ja kliinisen tilanteen heikkenemistä.

Pään asento, yksinkertaisena, taloudellisena ja tehokkaana reperfuusiohoitoa saavien potilaiden hoidon tukena, on vähitellen saanut huomiota. Aivohalvauksen akuuttivaiheessa aivokudos on iskeemisessä ja hypoksisessa tilassa. Makuuasento voi lisätä veren ja hapen saatavuutta aivokudokselle tarjoten tietyn asteista suojaa, mutta sillä voi myös olla vaikutusta nielemiseen ja keuhkotoimintaan. Sängyn pään nostaminen voi auttaa päässä olevan laskimoveren paluuta ja voi vähentää aivoödeemaa jossain määrin, mutta se voi myös vaikuttaa iskeemisen aivokudoksen perfuusioon tietyssä määrin. Onnistuneen reperfuusion jälkeisenä akuuttivaiheena pysyvän aivojen verenkiertotason (hemodynaamisen stabiilisuuden) ylläpitäminen hoitotyön kautta on edelleen kliininen haaste. Pään asettelu (makuuasento tai sängyn pään kohottaminen) on yksinkertainen, taloudellinen hoitotoimenpide, joka voi vaikuttaa aivojen verenvirtaukseen. Kuitenkaan sinun kaltaisille vakavasti sairastuneille aivohalvauspotilaille ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä siitä, kumpi on pitkän aikavälin toipumisen kannalta hyödyllisempää: makuuasennon (0°) ylläpitäminen vai sängyn pään 30° kohottaminen hoidon jälkeisen 24 tunnin aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia, joten tarkempaa tutkimusta tarvitaan tähän kysymykseen vastaamiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että 30° asento vakavan iskeemisen aivohalvauksen akuuttivaiheessa on turvallinen. Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida, parantaako 30° asento akuuttivaiheessa 90 päivän ennustetta verrattuna 0° asentoon (arvioitu muokatulla Rankin-asteikolla).

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että sinut arvotaan satunnaisesti (kuten kolikonheitolla) yhteen seuraavista kahdesta ryhmästä: Koe-ryhmä: 24 tunnin sisällä sairaalaan tulosta, pään ja sängyn asento pidetään 30° korkeudella. Kontrolli-ryhmä: 24 tunnin sisällä sairaalaan tulosta, pysytään täysin makuuasennossa (0°). Interventiot ja menetelmät: Molemmat pään asennot ovat yleisesti käytettyjä perus hoitotoimenpiteitä neurologisessa teho-osastossa. Makuuasento voi auttaa lisäämään aivojen verenkiertoa, kun taas sängyn pään nostaminen voi auttaa vähentämään aivoödeemaa ja aspiraatioriskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tieteellisesti verrata, kumpi kulma on parempi pitkän aikavälin toipumisesi kannalta. Menettelyt: Tutkimushoitajat käyttävät erityistä kulmaviivainta varmistaakseen pään asentosi tarkkuuden. 24 tunnin interventiojakson aikana pyydämme sinua ylläpitämään määrättyä asentoa mahdollisimman paljon. Mukavuutesi ja välttämättömän lääketieteellisen hoidon (kuten selän taputtelun ja ihon tarkastelun) huomioon ottaen lyhyet keskeytykset ovat sallittuja (enintään kolme kertaa makuuasento-ryhmässä, kukin keskeytys alle 30 minuuttia). Lakisääteinen noudattaminen: Pään asennon hallinta on rutiininomainen hoitotoimenpide. Tämä tutkimus suoritti siitä vain standardoinnin ja vertailevan tutkimuksen, eikä se sisältänyt minkään kokeellisen lääkkeen tai korkean riskin laitteen käyttöä. Se on läpäissyt eettisen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1508

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ling feng, Master's degree
  • Puhelinnumero: 08618980602079
  • Sähköposti: fengling216@163.com

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Täyttää akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosikriteerit "Kiinalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi- ja hoitosuosituksen 2023" mukaan: ①Akuutti puhkeaminen, ②Kohdennettuja neurologisia vajauksia, joillakin on yleisiä neurologisia vajauksia, ③Kuvantaminen osoittaa vastaavan leesion tai oireet/merkit kestävät yli 24 tuntia, ④Ei-vaskulaaristen syiden poissulkeminen, ⑤Aivojen CT/MRI sulkee pois aivojen verenvuodon
  3. Täyttää vakavien iskeemisten aivohalvauspotilaiden kriteerit: vakavat neurologiset vajaukset sairaalaan tullessa [esimerkiksi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥15]
  4. Ensimmäisen kerran diagnosoidut iskeemisen aivohalvauksen potilaat, jotka saavat trombolyysiä ja/tai trombektomia-reperfuusiohoitoa
  5. Aika puhkeamisesta satunnaistamiseen 24 tunnin sisällä
  6. Potilaan tai hänen perheensä antama ja allekirjoittama tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu raskaus tai imetys, tai positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
  2. Odotettu elinaika alle 3 kuukautta (kuten pahanlaatuisilla kasvaimilla, vakavilla sydän- ja keuhkosairauksilla jne.)
  3. Jo osallistuu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa lopputuloksen arviointiin
  4. Muut tutkijan mukaan tähän tutkimukseen sopimattomat tilanteet tai ne, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä potilaalle (kuten kykenemättömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa mielenterveyden häiriöiden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi)
  5. Aivorajan siirtymä tai hernio, kammiomassavaikutus
  6. Potilaat, joilla on rajoitettu päänojan korkeus (tai potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön asennon interventioiden kanssa tilansa/toipumistarpeidensa vuoksi jne.)
  7. Saapumishetkellä esiintyy hengitystieinfektion oireita, kuten kuume, yskä tai yskänsä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 0-asteinen pään asento
Pidä pää tasaisena 0°:ssa (täysin makuuasennossa) 24 tuntia. Tänä aikana, mukaan lukien syöminen ja vessassa käynti, sinun on pysyttävä makuuasennossa, mutta välillä tarvittavien hoitotoimenpiteiden (kuten selän taputtaminen tai ihon tarkistus) vuoksi sallitaan keskeytyksiä, enintään yhteensä 3 kertaa, ja kukin keskeytys ≤30 minuuttia.
Kokeellinen: 30-asteinen pääasento
Nosta sängyn pääty 30° ja pidä 24 tuntia. Käytä standardoitua kulmaviivainta ja asennustyynyä varmistaaksesi kulman tarkkuuden, sängyn päätykulma (mukaan lukien tyyny)
Nosta sängyn pääty 30° ja pidä 24 tuntia. Käytä standardoitua kulmaviivainta ja asentotyynyä varmistaaksesi kulman tarkkuuden, sängyn päätykulma (mukaan lukien tyyny)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon pisteet
Aikaikkuna: päivä 90
Modified Barthel Index (MBI): on päivittäisten toimintojen (ADL) mittari, joka osoittaa potilaan riippumattomuuden asteen kaikesta avusta. Se on tärkeä menetelmä, jota käytetään osallistujien kyvyn arvioimiseen suorittaa 10 erilaista ADL-toimintoa, joita pidetään perus-päivittäisinä toimintoina, tarjoten siten kvantitatiivisen arvion heidän riippumattomuustasostaan. mRS on ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
päivä 90
Potilaan kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
Potilaan kuolleisuus 90 päivän sisällä, käytetään turvallisuuden arviointiin
päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet vähenivät ≥4 pisteellä
Aikaikkuna: 5-7 päivää
Neurologisen toiminnan parantaminen
5-7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan elämänlaatumittausasteikon kiinankielinen versio
Aikaikkuna: päivä 90
Eurooppalaisen elämänlaatumittarin kiinankielinen versio (EQ-5D), joka koostui EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, Eurooppalaisen viisiulotteisen kyselylomakkeen visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ-VAS) ja hyödyllisyysindeksistä. EQ-5D-kuvausjärjestelmä mittasi osallistujien terveydentilaa kolmella vakavuustasolla (ei ongelmia, kohtalaiset ongelmat ja äärimmäiset ongelmat) viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus (MO), itsestä huolehtiminen (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD). EQ-VAS-pisteet kirjattiin asteikolla, jossa ankkuripisteet olivat 0 (huonoin terveydentila) ja 100 (paras terveydentila), mikä heijasti potilaiden tietoa terveydestään. Korkeampi EQ-5D-hyödyllisyysindeksi osoitti korkeampaa elämänlaatua (QoL).
päivä 90
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Keuhkokuumeen esiintyminen
Päivä 90
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien aspiraatio, tukehtuminen, painohaavat, syvän laskimotukos jne.
PÄIVÄ 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WestChinaH-neuro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .