Tutkimus vakavan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden optimaalisesta pään asennosta
Tutkimus vakavan akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden optimaalisesta pääasennosta
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin kuolinsyy ja kolmanneksi yleisin vammautumisen syy, ja sen ilmaantuvuus on kasvussa. Reperfuusiohoito aivojen iskemian jälkeen on yksi käytännöllisimmistä ja tehokkaimmista hoitomuodoista iskeemiselle aivohalvaukselle maailmanlaajuisesti. Kuitenkin hoitotyö ja hemodynamiikan hallinta iskeemisen aivohalvauksen reperfuusiohoidon jälkeisenä akuuttivaiheena ovat aina olleet kliinisen työn keskeisiä ja haastavia osa-alueita. Vakaa hemodynaaminen tila voi estää aivokudoksen ali- tai ylikierron, vähentää iskeemisen ytimen ja puolivarjon alueiden vaurioita ja siten vähentää aivoödeemaa, kohonnutta kallonsisäistä painetta sekä niihin liittyvää hermovauriota ja kliinisen tilanteen heikkenemistä.
Pään asento, yksinkertaisena, taloudellisena ja tehokkaana reperfuusiohoitoa saavien potilaiden hoidon tukena, on vähitellen saanut huomiota. Aivohalvauksen akuuttivaiheessa aivokudos on iskeemisessä ja hypoksisessa tilassa. Makuuasento voi lisätä veren ja hapen saatavuutta aivokudokselle tarjoten tietyn asteista suojaa, mutta sillä voi myös olla vaikutusta nielemiseen ja keuhkotoimintaan. Sängyn pään nostaminen voi auttaa päässä olevan laskimoveren paluuta ja voi vähentää aivoödeemaa jossain määrin, mutta se voi myös vaikuttaa iskeemisen aivokudoksen perfuusioon tietyssä määrin. Onnistuneen reperfuusion jälkeisenä akuuttivaiheena pysyvän aivojen verenkiertotason (hemodynaamisen stabiilisuuden) ylläpitäminen hoitotyön kautta on edelleen kliininen haaste. Pään asettelu (makuuasento tai sängyn pään kohottaminen) on yksinkertainen, taloudellinen hoitotoimenpide, joka voi vaikuttaa aivojen verenvirtaukseen. Kuitenkaan sinun kaltaisille vakavasti sairastuneille aivohalvauspotilaille ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä siitä, kumpi on pitkän aikavälin toipumisen kannalta hyödyllisempää: makuuasennon (0°) ylläpitäminen vai sängyn pään 30° kohottaminen hoidon jälkeisen 24 tunnin aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia, joten tarkempaa tutkimusta tarvitaan tähän kysymykseen vastaamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että 30° asento vakavan iskeemisen aivohalvauksen akuuttivaiheessa on turvallinen. Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida, parantaako 30° asento akuuttivaiheessa 90 päivän ennustetta verrattuna 0° asentoon (arvioitu muokatulla Rankin-asteikolla).
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että sinut arvotaan satunnaisesti (kuten kolikonheitolla) yhteen seuraavista kahdesta ryhmästä: Koe-ryhmä: 24 tunnin sisällä sairaalaan tulosta, pään ja sängyn asento pidetään 30° korkeudella. Kontrolli-ryhmä: 24 tunnin sisällä sairaalaan tulosta, pysytään täysin makuuasennossa (0°). Interventiot ja menetelmät: Molemmat pään asennot ovat yleisesti käytettyjä perus hoitotoimenpiteitä neurologisessa teho-osastossa. Makuuasento voi auttaa lisäämään aivojen verenkiertoa, kun taas sängyn pään nostaminen voi auttaa vähentämään aivoödeemaa ja aspiraatioriskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tieteellisesti verrata, kumpi kulma on parempi pitkän aikavälin toipumisesi kannalta. Menettelyt: Tutkimushoitajat käyttävät erityistä kulmaviivainta varmistaakseen pään asentosi tarkkuuden. 24 tunnin interventiojakson aikana pyydämme sinua ylläpitämään määrättyä asentoa mahdollisimman paljon. Mukavuutesi ja välttämättömän lääketieteellisen hoidon (kuten selän taputtelun ja ihon tarkastelun) huomioon ottaen lyhyet keskeytykset ovat sallittuja (enintään kolme kertaa makuuasento-ryhmässä, kukin keskeytys alle 30 minuuttia). Lakisääteinen noudattaminen: Pään asennon hallinta on rutiininomainen hoitotoimenpide. Tämä tutkimus suoritti siitä vain standardoinnin ja vertailevan tutkimuksen, eikä se sisältänyt minkään kokeellisen lääkkeen tai korkean riskin laitteen käyttöä. Se on läpäissyt eettisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: ling feng, Master's degree
- Puhelinnumero: 08618980602079
- Sähköposti: fengling216@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- ling feng, Master's degree
- Puhelinnumero: 18980602079
- Sähköposti: fengling216@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Täyttää akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosikriteerit "Kiinalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi- ja hoitosuosituksen 2023" mukaan: ①Akuutti puhkeaminen, ②Kohdennettuja neurologisia vajauksia, joillakin on yleisiä neurologisia vajauksia, ③Kuvantaminen osoittaa vastaavan leesion tai oireet/merkit kestävät yli 24 tuntia, ④Ei-vaskulaaristen syiden poissulkeminen, ⑤Aivojen CT/MRI sulkee pois aivojen verenvuodon
- Täyttää vakavien iskeemisten aivohalvauspotilaiden kriteerit: vakavat neurologiset vajaukset sairaalaan tullessa [esimerkiksi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥15]
- Ensimmäisen kerran diagnosoidut iskeemisen aivohalvauksen potilaat, jotka saavat trombolyysiä ja/tai trombektomia-reperfuusiohoitoa
- Aika puhkeamisesta satunnaistamiseen 24 tunnin sisällä
- Potilaan tai hänen perheensä antama ja allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu raskaus tai imetys, tai positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
- Odotettu elinaika alle 3 kuukautta (kuten pahanlaatuisilla kasvaimilla, vakavilla sydän- ja keuhkosairauksilla jne.)
- Jo osallistuu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa lopputuloksen arviointiin
- Muut tutkijan mukaan tähän tutkimukseen sopimattomat tilanteet tai ne, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä potilaalle (kuten kykenemättömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa mielenterveyden häiriöiden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi)
- Aivorajan siirtymä tai hernio, kammiomassavaikutus
- Potilaat, joilla on rajoitettu päänojan korkeus (tai potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön asennon interventioiden kanssa tilansa/toipumistarpeidensa vuoksi jne.)
- Saapumishetkellä esiintyy hengitystieinfektion oireita, kuten kuume, yskä tai yskänsä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 0-asteinen pään asento
Pidä pää tasaisena 0°:ssa (täysin makuuasennossa) 24 tuntia.
Tänä aikana, mukaan lukien syöminen ja vessassa käynti, sinun on pysyttävä makuuasennossa, mutta välillä tarvittavien hoitotoimenpiteiden (kuten selän taputtaminen tai ihon tarkistus) vuoksi sallitaan keskeytyksiä, enintään yhteensä 3 kertaa, ja kukin keskeytys ≤30 minuuttia.
|
|
|
Kokeellinen: 30-asteinen pääasento
Nosta sängyn pääty 30° ja pidä 24 tuntia.
Käytä standardoitua kulmaviivainta ja asennustyynyä varmistaaksesi kulman tarkkuuden, sängyn päätykulma (mukaan lukien tyyny)
|
Nosta sängyn pääty 30° ja pidä 24 tuntia.
Käytä standardoitua kulmaviivainta ja asentotyynyä varmistaaksesi kulman tarkkuuden, sängyn päätykulma (mukaan lukien tyyny)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon pisteet
Aikaikkuna: päivä 90
|
Modified Barthel Index (MBI): on päivittäisten toimintojen (ADL) mittari, joka osoittaa potilaan riippumattomuuden asteen kaikesta avusta.
Se on tärkeä menetelmä, jota käytetään osallistujien kyvyn arvioimiseen suorittaa 10 erilaista ADL-toimintoa, joita pidetään perus-päivittäisinä toimintoina, tarjoten siten kvantitatiivisen arvion heidän riippumattomuustasostaan.
mRS on ordinaalinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
|
päivä 90
|
|
Potilaan kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 90
|
Potilaan kuolleisuus 90 päivän sisällä, käytetään turvallisuuden arviointiin
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet vähenivät ≥4 pisteellä
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Neurologisen toiminnan parantaminen
|
5-7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan elämänlaatumittausasteikon kiinankielinen versio
Aikaikkuna: päivä 90
|
Eurooppalaisen elämänlaatumittarin kiinankielinen versio (EQ-5D), joka koostui EQ-5D-kuvausjärjestelmästä, Eurooppalaisen viisiulotteisen kyselylomakkeen visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ-VAS) ja hyödyllisyysindeksistä.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä mittasi osallistujien terveydentilaa kolmella vakavuustasolla (ei ongelmia, kohtalaiset ongelmat ja äärimmäiset ongelmat) viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus (MO), itsestä huolehtiminen (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD).
EQ-VAS-pisteet kirjattiin asteikolla, jossa ankkuripisteet olivat 0 (huonoin terveydentila) ja 100 (paras terveydentila), mikä heijasti potilaiden tietoa terveydestään.
Korkeampi EQ-5D-hyödyllisyysindeksi osoitti korkeampaa elämänlaatua (QoL).
|
päivä 90
|
|
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Keuhkokuumeen esiintyminen
|
Päivä 90
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: PÄIVÄ 90
|
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien aspiraatio, tukehtuminen, painohaavat, syvän laskimotukos jne.
|
PÄIVÄ 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-neuro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .