Estudo sobre a Posição Ideal da Cabeça para Pacientes com AVC Isquémico Agudo Grave
O AVC é a segunda principal causa de morte e a terceira principal causa de incapacidade a nível mundial, com uma incidência crescente. A terapia de reperfusão após isquemia cerebral é um dos tratamentos mais práticos e eficazes para o AVC isquémico a nível global. No entanto, os cuidados de enfermagem e a gestão da hemodinâmica durante a fase aguda após a terapia de reperfusão para o AVC isquémico têm sido sempre aspectos-chave e desafiadores do trabalho clínico. Um estado hemodinâmico estável pode prevenir a hipoperfusão ou hiperperfusão do tecido cerebral, reduzir os danos nas áreas do núcleo isquémico e da penumbra e, consequentemente, diminuir o edema cerebral, a pressão intracraniana elevada e os danos neurológicos associados e o agravamento dos resultados clínicos.
A posição da cabeça, como um tratamento adjuvante simples, económico e eficaz para a gestão de doentes submetidos a terapia de reperfusão, tem gradualmente recebido atenção. Durante a fase aguda do AVC, o tecido cerebral encontra-se num estado de isquemia e hipóxia. A posição de decúbito dorsal pode aumentar o fornecimento de sangue e oxigénio ao tecido cerebral, proporcionando um certo grau de proteção, mas também pode ter algum impacto na deglutição e na função pulmonar. Elevar a cabeceira da cama pode ajudar o retorno venoso do sangue da cabeça e pode reduzir o edema cerebral até certo ponto, mas também pode afetar a perfusão do tecido cerebral isquémico em certa medida. Na fase aguda após uma reperfusão bem-sucedida, continua a ser um desafio clínico manter um fornecimento sanguíneo cerebral estável (estabilidade hemodinâmica) através dos cuidados de enfermagem. A posição da cabeça (decúbito dorsal ou elevação da cabeceira da cama) é uma medida de enfermagem simples e económica que pode afetar o fluxo sanguíneo cerebral. No entanto, para doentes com AVC gravemente afetados como você, não existe um consenso internacional claro sobre se manter uma posição de decúbito dorsal (0°) ou elevar a cabeceira da cama 30° nas primeiras 24 horas após o tratamento é mais benéfico para a recuperação a longo prazo. Estudos anteriores mostraram resultados inconsistentes, pelo que é necessária investigação mais rigorosa para responder a esta questão.
O principal objetivo deste estudo é determinar que uma posição de 30° durante a fase aguda do AVC isquémico grave é segura. O objetivo secundário é avaliar se uma posição de 30° na fase aguda melhora os resultados aos 90 dias em comparação com uma posição de 0° (avaliada usando a Escala de Rankin modificada).
Este estudo é um ensaio controlado randomizado. Isto significa que será aleatoriamente atribuído (como um lançamento de moeda) a um dos dois grupos seguintes: Grupo experimental: nas 24 horas após a admissão, manter a cabeça e a cama elevadas a 30°. Grupo de controlo: nas 24 horas após a admissão, permanecer completamente deitado (0°). Intervenções e métodos: Ambas as posições da cabeça são medidas de enfermagem básicas comumente utilizadas em cuidados intensivos neurológicos. A posição de decúbito dorsal pode ajudar a aumentar o fornecimento de sangue ao cérebro, enquanto elevar a cabeceira da cama pode ajudar a reduzir o edema cerebral e o risco de aspiração. Este estudo visa comparar cientificamente qual ângulo é melhor para a sua recuperação a longo prazo. Procedimentos: As enfermeiras de investigação usarão uma régua de ângulo especial para garantir que a posição da sua cabeça é precisa. Durante as 24 horas de intervenção, precisamos que mantenha a posição atribuída tanto quanto possível. Considerando o seu conforto e os cuidados médicos necessários (como palmadas nas costas e inspeção da pele), são permitidas interrupções breves (não mais do que três vezes para o grupo de posição plana, com cada interrupção inferior a 30 minutos). Conformidade Legal: A gestão da posição da cabeça é um procedimento de enfermagem de rotina. Este estudo apenas realizou investigação de padronização e comparativa sobre o mesmo, e não envolveu o uso de quaisquer medicamentos experimentais ou dispositivos de alto risco. Passou por revisão ética.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: ling feng, Master's degree
- Número de telefone: 08618980602079
- E-mail: fengling216@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- ling feng, Master's degree
- Número de telefone: 18980602079
- E-mail: fengling216@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Preencher os critérios de diagnóstico para acidente vascular cerebral isquémico agudo de acordo com as "Orientações Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo 2023": ①Início agudo, ②Deficiências neurológicas focais, com alguns apresentando deficiências neurológicas globais, ③A imagem mostra uma lesão correspondente ou os sintomas/sinais persistem por mais de 24 horas, ④Exclusão de causas não vasculares, ⑤A TC/RM cerebral exclui hemorragia cerebral
- Preencher os critérios para doentes com acidente vascular cerebral isquémico grave: deficiências neurológicas graves à admissão [por exemplo, pontuação da Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥15]
- Doentes com acidente vascular cerebral isquémico diagnosticado pela primeira vez que são submetidos a tratamento de reperfusão por trombólise e/ou trombectomia
- Tempo desde o início até à randomização dentro de 24 horas
- Consentimento informado obtido e assinado pelo doente ou pela sua família
Critérios de Exclusão
- Gravidez ou amamentação conhecida, ou teste de gravidez positivo antes da randomização
- Tempo de sobrevivência esperado inferior a 3 meses (como com tumores malignos, doenças cardiopulmonares graves, etc.)
- Já a participar noutros estudos clínicos intervencionais que possam afetar a avaliação dos resultados
- Outras situações consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste estudo ou que possam representar riscos significativos para o doente (como incapacidade de compreender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais)
- Presença de desvio da linha média cerebral ou herniação, efeito de massa ventricular
- Doentes com elevação da cabeça limitada (ou doentes incapazes de cooperar com a intervenção postural devido à sua condição/necessidades de recuperação, etc.)
- Presença de sintomas de infeção respiratória, como febre, tosse ou produção de expetoração, no momento da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Posição da cabeça a 0 graus
Mantenha a cabeça plana a 0° (deitado completamente) durante 24 horas.
Durante este período, incluindo comer e usar a casa de banho, deve permanecer deitado plano, mas são permitidas interrupções intermitentes devido a operações de enfermagem necessárias (como palmadinhas nas costas ou verificação da pele), não excedendo um total de 3 vezes, com cada interrupção ≤30 minutos. |
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Experimental: Posição da cabeça a 30 graus
Eleve a cabeceira da cama 30° e mantenha durante 24 horas.
Utilize um goniómetro padronizado e almofada de posicionamento para garantir a precisão do ângulo, ângulo da cabeceira da cama (incluindo almofada)
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Eleve a cabeceira da cama 30° e mantenha durante 24 horas.
Use um medidor de ângulo padronizado e almofada de posicionamento para garantir a precisão do ângulo, ângulo da cabeceira da cama (incluindo almofada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada
Prazo: dia 90
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Índice de Barthel Modificado (MBI): é uma medida das atividades da vida diária (AVD), que mostra o grau de independência de um paciente face a qualquer assistência.
É um método importante utilizado para avaliar a capacidade dos participantes para realizar 10 AVD diferentes, consideradas AVD básicas, fornecendo assim uma estimativa quantitativa do seu nível de independência.
A mRS é uma escala ordinal que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
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dia 90
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Mortalidade do paciente
Prazo: dia 90
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Mortalidade do paciente nos 90 dias, utilizada para avaliação de segurança
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dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde reduzida em ≥4 pontos
Prazo: 5-7 dias
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Melhoria da função neurológica
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5-7 dias
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A versão chinesa da Escala Europeia de Medição da Qualidade de Vida
Prazo: dia 90
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A versão chinesa da Escala Europeia de Medição da Qualidade de Vida (EQ-5D), que consistia no sistema descritivo EQ-5D, na Escala Visual Analógica do Questionário Europeu de Cinco Dimensões (EQ-VAS) e no índice de utilidade.
O sistema descritivo EQ-5D mediu o estado de saúde dos participantes em três níveis de gravidade (sem problemas, problemas moderados e problemas extremos) com cinco dimensões: mobilidade (MO), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/desconforto (PD) e ansiedade/depressão (AD).
A pontuação EQ-VAS foi registada numa escala com pontos de ancoragem 0 (pior estado de saúde) e 100 (melhor estado de saúde), que refletia o conhecimento dos pacientes sobre saúde.
Um índice de utilidade EQ-5D mais elevado indicava níveis mais elevados de QdV.
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dia 90
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Incidência de pneumonia
Prazo: Dia 90
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Ocorrência de pneumonia
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Dia 90
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Evento adverso grave
Prazo: DIA 90
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Avaliação de segurança, incluindo aspiração, sufocação, lesões por pressão, trombose venosa profunda, etc.
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DIA 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH-neuro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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