Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio poststroke-afasiahoitona (AfatES)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: QVITI S.A.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio poststroke-afasiahoitoon. Pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) ja kielellisen harjoittelun yhdistelmän tehoa kroonisesta aivoverenkiertohäiriöstä johtuvan afasian potilailla. Kolmetoista potilasta osallistuu satunnaistettuun ristiinasetelmakokeeseen. Heidän nimeämiskykyään arvioidaan ennen kahden viikon terapian alkua ja sen jälkeen (16 päivän peseytymisjakson jälkeen), jota tuetaan joko 75 Hz:n tACS:lla tai valestimulaatiolla. Stimuloidun aivokuorialueen valitaan yksilöllisesti toiminnallisen magneettikuvauksen tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Afasia on edelleen yksi vaikeimmista pitkäaikaisista vammoista aivoverenkiertohäiriön jälkeen. Neuromodulaatiomenetelmät, kuten transkraniaalinen sähköinen stimulaatio, voivat indusoida synaptisia neuroplastisuusprosesseja ja helpottaa kielen palautumista. Erityisesti transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) voi vaikuttaa luontaisiin aivokuoren värähtelyihin ja GABA(A)-inhibitioon.

Tämän satunnaistetun, kolminkertaisesti sokeutetun, sisäisen koehenkilön ristikkokokeen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tACS:n toteutettavuutta ja tehokkuutta täydentävänä tekniikkana kroonisen aivoverenkiertohäiriön jälkeistä afasiaa sairastavien aikuisten hoidossa.

Osallistujat (>6 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen) käyvät läpi 20 hoitosessiota, jotka koostuvat kielikoulutuksesta (painopiste nimeämiskyvyssä) yhdistettynä 75 Hz tACS:ään valituille aivokuoren alueille. Stimulaatiokohteet tunnistetaan yksilöllisesti ennen ensimmäistä interventiosessiota käyttäen toiminnallista magneettikuvauksia (fMRI) nimeämistehtävän aikana valitsemalla alueet, joilla on korkein BOLD-signaali.

Osallistujat saavat 10 sessiota aktiivista tACS:ää ja 10 sessiota lumestimulaatiota satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen interventiovaihe kestää 2 viikkoa, jolloin kokonaisinterventio kestää 4 viikkoa. 16 päivän huuhtoutumisjaksoa sovelletaan kahden interventiovaiheen välillä. Kielikoulutus sisältää häipyvien vihjeiden menetelmän ja visuaalisen puheen havaitsemisen osakomponentin kielen parantamisen tukemiseksi ja osallistujan motivaation ylläpitämiseksi korkealla tasolla.

Ensisijainen tuloksen mittari on nimeämisen tarkkuus, joka arvioidaan prosenttiosuutena oikein nimettyjen kohteiden määrästä kuvien nimeämistehtävässä (koulutetut kohteet), mitattuna kolmessa aikapisteessä: välittömästi intervention päätyttyä (viimeinen sessio), 2 viikon ja 6 viikon seurannassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-366
        • "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • afasian esiintyminen (Brocan tai sekoitettu)
  • ensimmäinen aivohalvaus, jossa on yksi merkittävä vaurio vasemmassa aivopuoliskossa
  • krooninen vaihe (vähintään 6 kuukautta alkamisesta)
  • oikeakätisyys
  • kyky antaa tietoon perustuva suostumus
  • äidinkielenään puolaa puhuva
  • 5–80 % oikeita vastauksia ensimmäisessä nimeämistehtävässä

Poissulkemiskriteerit:

  • neurokirurgisten toimenpiteiden historia
  • muiden neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia (mukaan lukien dementia, päävamma, alkoholiongelmat jne.)
  • kohtauksia viimeisten 36 kuukauden aikana
  • vakavat näköhäiriöt
  • lääkitys, joka lisää kohtausriskiä tai vaikuttaa neuroplastisuuteen
  • sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavat implantit tai muut sähköherkät järjestelmät kehossa
  • kielen ja/tai puheen häiriöiden tai kehitysvammaisuuden historia lapsuudessa
  • kaksikielisyys
  • raskaus
  • klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen tACS
Aktiivinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio yhdistettynä kielitehtäviin.
Laite: aktiivinen 75 Hz transkraniaalinen vaihtovirrastimulaatio
Osallistujat saavat 10 aktiivista tACS-käsittelyä. Jokainen käsittely sisältää 40 minuuttia (jaettu neljään osaan lepotaukojen kanssa) vaihtovirran käyttöä korkeassa gammataajuusalueessa kieliaivokuorelle 5x5 ja 5x10 (viite) elektrodien kautta.
Muut nimet:
  • Korkean gammataajuuden transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Huijausvertailija: Sham tACS
Varjotranskraniaalinen vuorovirtastimulaatio yhdistettynä kielitehtäviin.
Laite: feikattu transkraniaalinen vuorotellen tapahtuva virran stimulaatio
Osallistujat saavat 10 istuntoa näennäisstimulaatiota. Jokainen istunto jäljittelee aktiivista ehtoa, jossa on lyhyet häivytysjaksot (30 sekuntia) kunkin stimulaatiojakson alussa ja lopussa, ilman terapeuttista annosta. Stimulaatiota käytetään vasemmalla aivopuoliskolla 5x5- ja 5x10- (viite) elektrodeilla.
Muut nimet:
  • valetACS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuusprosentti kuvien nimeämistehtävässä (harjoitellut kohteet)
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen (viimeisen istunnon) jälkeen, 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynnillä
Nimeämisen tarkkuutta arvioidaan prosenttiosuutena oikein nimettyjä kohteita nimeämistehtävässä, joka koostuu 40 realistisesta substantiiveista kuvasta, joita osallistujat eivät pystyneet nimeämään oikein ennen interventiota. Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, jossa 0% tarkoittaa ei yhtään oikeaa vastausta ja 100% tarkoittaa kaikkien kohteiden oikeaa nimeämistä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa nimeämisen suorituskykyä.
Arvioitu välittömästi toimenpiteen (viimeisen istunnon) jälkeen, 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköärsykkeen siedettävyys (kivun asteikko)
Aikaikkuna: jokaisen hoitoistunnon jälkeen
Kivun voimakkuutta mitataan Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikolla, joka on validoitu visuaalinen analogiasteikko välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, mikä heijastaa heikompaa ärsykkeen sietokykyä.
jokaisen hoitoistunnon jälkeen
Oikein haettujen sanojen määrä vaikeimmalla tasolla (ilman tukevia vihjeitä)
Aikaikkuna: hoitoistuntojen aikana
Nimeämisen tehokkuutta arvioidaan oikein noudettujen sanojen absoluuttisena määränä anomiahoidon tehtävän korkeimmalla vaikeustasolla, joka on yhdistetty 75 Hz tACS- tai sham-särkyyn. Tällä tasolla kohde-esine esitetään ilman tukevia vihjeitä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nimeämisen suorituskykyä.
hoitoistuntojen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
QVITI S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KB/1261/19-TmpDel

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia