Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio poststroke-afasiahoitona (AfatES)
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio poststroke-afasiahoitoon. Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia on edelleen yksi vaikeimmista pitkäaikaisista vammoista aivoverenkiertohäiriön jälkeen. Neuromodulaatiomenetelmät, kuten transkraniaalinen sähköinen stimulaatio, voivat indusoida synaptisia neuroplastisuusprosesseja ja helpottaa kielen palautumista. Erityisesti transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) voi vaikuttaa luontaisiin aivokuoren värähtelyihin ja GABA(A)-inhibitioon.
Tämän satunnaistetun, kolminkertaisesti sokeutetun, sisäisen koehenkilön ristikkokokeen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tACS:n toteutettavuutta ja tehokkuutta täydentävänä tekniikkana kroonisen aivoverenkiertohäiriön jälkeistä afasiaa sairastavien aikuisten hoidossa.
Osallistujat (>6 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen) käyvät läpi 20 hoitosessiota, jotka koostuvat kielikoulutuksesta (painopiste nimeämiskyvyssä) yhdistettynä 75 Hz tACS:ään valituille aivokuoren alueille. Stimulaatiokohteet tunnistetaan yksilöllisesti ennen ensimmäistä interventiosessiota käyttäen toiminnallista magneettikuvauksia (fMRI) nimeämistehtävän aikana valitsemalla alueet, joilla on korkein BOLD-signaali.
Osallistujat saavat 10 sessiota aktiivista tACS:ää ja 10 sessiota lumestimulaatiota satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen interventiovaihe kestää 2 viikkoa, jolloin kokonaisinterventio kestää 4 viikkoa. 16 päivän huuhtoutumisjaksoa sovelletaan kahden interventiovaiheen välillä. Kielikoulutus sisältää häipyvien vihjeiden menetelmän ja visuaalisen puheen havaitsemisen osakomponentin kielen parantamisen tukemiseksi ja osallistujan motivaation ylläpitämiseksi korkealla tasolla.
Ensisijainen tuloksen mittari on nimeämisen tarkkuus, joka arvioidaan prosenttiosuutena oikein nimettyjen kohteiden määrästä kuvien nimeämistehtävässä (koulutetut kohteet), mitattuna kolmessa aikapisteessä: välittömästi intervention päätyttyä (viimeinen sessio), 2 viikon ja 6 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-366
- "Projekt Samodzielni" sp. z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- afasian esiintyminen (Brocan tai sekoitettu)
- ensimmäinen aivohalvaus, jossa on yksi merkittävä vaurio vasemmassa aivopuoliskossa
- krooninen vaihe (vähintään 6 kuukautta alkamisesta)
- oikeakätisyys
- kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- äidinkielenään puolaa puhuva
- 5–80 % oikeita vastauksia ensimmäisessä nimeämistehtävässä
Poissulkemiskriteerit:
- neurokirurgisten toimenpiteiden historia
- muiden neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia (mukaan lukien dementia, päävamma, alkoholiongelmat jne.)
- kohtauksia viimeisten 36 kuukauden aikana
- vakavat näköhäiriöt
- lääkitys, joka lisää kohtausriskiä tai vaikuttaa neuroplastisuuteen
- sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavat implantit tai muut sähköherkät järjestelmät kehossa
- kielen ja/tai puheen häiriöiden tai kehitysvammaisuuden historia lapsuudessa
- kaksikielisyys
- raskaus
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tACS
Aktiivinen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio yhdistettynä kielitehtäviin.
|
Osallistujat saavat 10 aktiivista tACS-käsittelyä.
Jokainen käsittely sisältää 40 minuuttia (jaettu neljään osaan lepotaukojen kanssa) vaihtovirran käyttöä korkeassa gammataajuusalueessa kieliaivokuorelle 5x5 ja 5x10 (viite) elektrodien kautta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tACS
Varjotranskraniaalinen vuorovirtastimulaatio yhdistettynä kielitehtäviin.
|
Osallistujat saavat 10 istuntoa näennäisstimulaatiota.
Jokainen istunto jäljittelee aktiivista ehtoa, jossa on lyhyet häivytysjaksot (30 sekuntia) kunkin stimulaatiojakson alussa ja lopussa, ilman terapeuttista annosta.
Stimulaatiota käytetään vasemmalla aivopuoliskolla 5x5- ja 5x10- (viite) elektrodeilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusprosentti kuvien nimeämistehtävässä (harjoitellut kohteet)
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen (viimeisen istunnon) jälkeen, 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynnillä
|
Nimeämisen tarkkuutta arvioidaan prosenttiosuutena oikein nimettyjä kohteita nimeämistehtävässä, joka koostuu 40 realistisesta substantiiveista kuvasta, joita osallistujat eivät pystyneet nimeämään oikein ennen interventiota.
Pisteet vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, jossa 0% tarkoittaa ei yhtään oikeaa vastausta ja 100% tarkoittaa kaikkien kohteiden oikeaa nimeämistä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa nimeämisen suorituskykyä.
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen (viimeisen istunnon) jälkeen, 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköärsykkeen siedettävyys (kivun asteikko)
Aikaikkuna: jokaisen hoitoistunnon jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikolla, joka on validoitu visuaalinen analogiasteikko välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, mikä heijastaa heikompaa ärsykkeen sietokykyä.
|
jokaisen hoitoistunnon jälkeen
|
|
Oikein haettujen sanojen määrä vaikeimmalla tasolla (ilman tukevia vihjeitä)
Aikaikkuna: hoitoistuntojen aikana
|
Nimeämisen tehokkuutta arvioidaan oikein noudettujen sanojen absoluuttisena määränä anomiahoidon tehtävän korkeimmalla vaikeustasolla, joka on yhdistetty 75 Hz tACS- tai sham-särkyyn.
Tällä tasolla kohde-esine esitetään ilman tukevia vihjeitä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa nimeämisen suorituskykyä.
|
hoitoistuntojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iwona Sarzyńska-Długosz, Institute of Psychiatry and Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Nowak M, Hinson E, van Ede F, Pogosyan A, Guerra A, Quinn A, Brown P, Stagg CJ. Driving Human Motor Cortical Oscillations Leads to Behaviorally Relevant Changes in Local GABAA Inhibition: A tACS-TMS Study. J Neurosci. 2017 Apr 26;37(17):4481-4492. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0098-17.2017. Epub 2017 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB/1261/19-TmpDel
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .