Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon epäonnistuminen jatkuvan positiivisen ilmanpainteen (CPAP) hoidossa obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSA) sairastavilla potilailla: Tutkimus, jossa verrataan polysomnografiaa ja Sunrise-laitetta hoidon säätöjen ohjaamiseen. (SUNCPAP)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Hoidon epäonnistuminen jatkuvan positiivisen paineen (CPAP) hoidossa obstruktiivisen uniapnean oireyhtymää (OSA) sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan polysomnografiaa ja Sunrise-laitetta hoidon säätöjen ohjaamiseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko hoitomuutospäätökset, jotka perustuvat yhden yön kotona tehtyyn monitorointiin Sunrise-laitteella, vertailukelpoisia päätöksiin, jotka perustuvat yhden yön laboratoriossa tehtyyn polysomnografiaan (PSG) aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja joiden jatkuva positiivinen ilmanpaineterapia (CPAP) ei ole riittävästi tehokas.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Johtaako Sunrise-pohjaiset arvioinnit samanlaisiin hoitopäätöksiin kuin PSG-pohjaiset arvioinnit?
  • Ovatko Sunrise-laitteella mitatut jäämäapnea-hypopneaindeksit vertailukelpoisia PSG:llä mitattuihin?

Osallistujat suorittavat molemmat arviointijaksot satunnaistetussa ristikkäissuunnitelmassa. He:

  • Käyttävät Sunrise-laitetta useita öitä CPAP:lla ja ilman CPAP:ta.
  • Suorittavat yhden yön PSG:n CPAP:lla ja ilman CPAP:ta.
  • Heidän CPAP-hoitoaan tarkistetaan kunkin arviointimenetelmän tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Estävä uniapnea (OSA) vaikuttaa lähes miljardiin aikuiseen maailmanlaajuisesti ja liittyy toistuviin ylähengitystien tukoksia unen aikana, mikä johtaa ajoittaiseen hypoksemiaan ja useisiin kardiometabolisiin ja neurokognitiivisiin komorbiditeetteihin. Jatkuva positiivinen hengitystien paine (CPAP) on standardihoito ja sitä määrätään laajalti, ja sitä käyttää yli 1,8 miljoonaa henkilöä Ranskassa. Todistetusta tehokkuudestaan huolimatta laaja-alaiset analyysit osoittavat, että yli 10 % hoidetuista potilaista jatkaa kohonneiden jäännösapnea-hypopnea-indeksien (AHI) esiintymistä, mikä liittyy alentuneeseen sitoutumiseen ja ennenaikaiseen hoidon keskeyttämiseen.

CPAP-hoidon tehokkuuden arviointi perustuu tyypillisesti laboratoriossa tehtävään polysomnografiaan (PSG), joka pysyy vertailumenetelmänä jäännöshengitystapahtumien ja unen arkkitehtuurin karakterisoinnissa. PSG:n tarve kuitenkin aiheuttaa merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia, pitkiä odotusaikoja ja epätasa-arvoista pääsyä diagnostisiin resursseihin.

Sunrise-laite on CE-merkity lääketieteellinen laite, joka tallentaa alaleuan liikkeitä unen aikana ja käyttää tekoälyä hengitystapahtumien ja unen parametrien karakterisointiin. Useat validointitutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteneväisyyden Sunrise-laitteen ja PSG:n välillä.

Tämä satunnaistettu ristikkökokeilu tutkii, voidaanko Sunrise-laitetta käyttää ohjaamaan terapiapäätöksiä riittämättömästi kontrolloidun OSA:n potilailla CPAP-hoidon alaisena, mikä määritellään jäännös-AHI:ksi yli 10 tapahtumaa tunnissa. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä:

  1. Sunrise-arvioinnit ensin, jotka koostuvat useista öistä CPAP:n kanssa ja ilman, minkä jälkeen yksi yö PSG:llä CPAP:n kanssa ja ilman; tai
  2. PSG-arvioinnit ensin, minkä jälkeen Sunrise-sekvenssi.

Tämä suunnittelu mahdollistaa kunkin osallistujan toimimisen omana kontrollinaan ja mahdollistaa suoran vertailun Sunrise-laitteen ja PSG:n perusteella tehtyjen hoitosäätöpäätösten välillä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voisiko kotipohjainen, vähän rasittava arviointi korvata tai vähentää tarpeen laboratorioarvioinneille, mikä parantaisi siten hoitoon pääsyä, vähentäisi kustannuksia ja helpottaisi personoitua CPAP-hoidon hallintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–85-vuotiaat
  • Resmed CPAP:lla hoidetut potilaat
  • Jäännösapnea-hypopnea-indeksi CPAP-hoidessa (rAHI(CPAP) > 10 tapahtumaa/tunti)
  • Pääsy älypuhelimeen ja kotiverkkoon sekä kyky käyttää mobiilisovellusta
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Kansallisen terveysvakuutusohjelman jäsen tai oikeutettu siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus, lisähapen tarpeesta riippumatta
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, tai joka täyttää New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV kriteerit
  • Olon, jotka vaikuttavat alaleuan nivelpään kiertoon tai leuaniveltoimintaan
  • Kieltäytyminen liiallisen kasvokarvoituksen ajamisesta, kun se vaaditaan Sunrise-laitteen asianmukaista asettamista varten
  • Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkimuksen sulkemisjakson aikana
  • Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai vaatimuksia
  • Henkilöt, joihin ei voida olla yhteydessä hätätilanteessa
  • Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121-5, L1121-6 ja L1121-8 suojelemat henkilöt (mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät naiset, vapaudesta riistetyt henkilöt, L.3212-1- tai L.3213-1-artiklojen mukaisessa psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksiin tutkimusta lukuun ottamatta muista syistä otetut henkilöt sekä laillisen suojelun alaiset tai tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kykenevät henkilöt)
  • Päätutkijalle alisteiset henkilökunnan jäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: PSG-SUN
Osallistujat suorittavat ensin yöaikaisen, laboratoriossa tehtävän polysomnografian (PSG) unikeskuksessa. Tämän laboratoriossa tehdyn tallennusjakson jälkeen he suorittavat kotona tehtävän unen arvioinnin Sunrise-laitteella ennalta määrätyn kotona tehtävän tallennusjakson aikana.
Laite: Auringonnousu
Sunrise-laite on kertakäyttöinen, leuanliikkeisiin perustuva unenseuranta-anturi, joka on suunniteltu arvioimaan unen rakennetta ja hengitystapahtumia kotona. Tässä tutkimuksessa Sunrisea arvioidaan vaihtoehtona laboratoriossa tehtävälle polysomnografialle (PSG), jota pidetään nykyisenä kultatason viitearvona unen arvioinnissa.
Muut: SUN-PSG
Osallistujat suorittavat ensin kotona nukkumatutkimuksen Sunrise-laitteella ennalta määritellyn kotona äänittämisen ajanjakson aikana. Tämän kotona äänittämisen ajanjakson jälkeen he suorittavat yöaikaisen, laboratoriossa tehtävän polysomnografian (PSG) unikeskuksessa.
Laite: Auringonnousu
Sunrise-laite on kertakäyttöinen, leuanliikkeisiin perustuva unenseuranta-anturi, joka on suunniteltu arvioimaan unen rakennetta ja hengitystapahtumia kotona. Tässä tutkimuksessa Sunrisea arvioidaan vaihtoehtona laboratoriossa tehtävälle polysomnografialle (PSG), jota pidetään nykyisenä kultatason viitearvona unen arvioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohenin kappakertoimen arviointi terapeuttisten säätöjen yhteensopivuudesta Sunrise- ja polysomnografian (PSG) perusteella
Aikaikkuna: Yhden yön sisällä kullekin menetelmälle (Sunrise-kotitallenne ja laboratoriossa tehty PSG).

Sopimus auringonnousukotien kotiäänitteistä ja laboratoriossa tehdyn polysomnografian (PSG) perusteella tehtyjen hoitomuutospäätösten välillä, kvantifioitu Cohenin kappakerroin avulla. Kaksi riippumatonta asiantuntijaa antaa päätökset kummallekin menetelmälle; erimielisyydet ratkaistaan konsensusmenettelyllä.

Hoitopäätös on kolmen kategorian muuttuja: Ei muutosta CPAP-hoidossa, CPAP-paineen säätö tai maskin vaihto, vaihto servo-ventilaatioon, jos jäljellä olevat tapahtumat ovat pääasiassa keskeisiä.
Yhden yön sisällä kullekin menetelmälle (Sunrise-kotitallenne ja laboratoriossa tehty PSG).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohenin kappasopimusaste kolmen yön Sunrise-tallenteisiin ja polysomnografiaan (PSG) perustuvien terapeuttisten säätöjen välillä
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-tallennuksia varten ja yksi laboratoriossa tehtävä PSG-yö.

Sopimus kolmen peräkkäisen yön Sunrise-kotitallenteiden ja laboratoriossa tehdyn polysomnografian (PSG) perusteella tehtyjen terapiamuutospäätösten välillä, kvantifioitu Cohenin kappakertoimella. Kaksi riippumatonta asiantuntijaa tekee päätökset kummankin menetelmän osalta; erimielisyydet ratkaistaan yhteisymmärryksellä.

Terapiapäätös on kolmen luokan muuttuja: Ei muutosta CPAP-hoidossa, CPAP-paineen tai maskin säätö, vaihto servo-ventilaatioon, jos jäljellä olevat tapahtumat ovat pääasiassa keskushermoston alaisia.
Kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-tallennuksia varten ja yksi laboratoriossa tehtävä PSG-yö.
Sopimus PSG-mitattujen rAHI:n ja Sunrise-mitattujen rAHI:n välillä (yksi yö ja kolme yötä)
Aikaikkuna: Yksi laboratoriossa tehtävä PSG-yö; yksi tai kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-laitteella.

Tämä lopputulos arvioii jäännösapnea-hypopnea-indeksin (rAHI) yhdenmukaisuutta seuraavien menetelmien välillä:

  • laboratoriossa tehdyn polysomnografian (PSG) mittausten perusteella yhden yön aikana (kultainen standardi),
  • Sunrise-laitteen mittausten perusteella ensimmäisen kotiyön aikana,
  • Sunrise-laitteen mittausten perusteella kolmen peräkkäisen kotiyön aikana.

Jokaisessa mittausmenetelmässä rAHI-arvot tulkitaan kahden riippumattoman asiantuntijan toimesta, jotka eivät tunne toisen menetelmän tuloksia.

Jos kahden asiantuntijan tulkinnat eroavat toisistaan tietyllä mittausmenetelmällä, he kokoontuvat saavuttaakseen yhteisymmärryksen rAHI-tulkinnasta noudattaen samaa sovintomenettelyä kuin ensisijaisen lopputuloksen kohdalla.

Analyysissä verrataan PSG:llä saatua rAHI-arvoa Sunrise-laitteella yhden yön ja kolmen yön aikana saatujen rAHI-arvojen kanssa arvioidakseen menetelmien välistä yhteensopivuutta.
Yksi laboratoriossa tehtävä PSG-yö; yksi tai kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-laitteella.
Kahden riippumattoman asiantuntijan välinen sopimus hoitomuutospäätösten yhteydessä
Aikaikkuna: Yksi yö laboratoriossa PSG-mittauksessa; yksi tai kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-laitteella.

Jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle arviointimenetelmälle (laboratoriossa tehtävä PSG, yhden yön Sunrise-äänitys ja kolmen yön Sunrise-äänitys) tehdään terapiamuutospäätös itsenäisesti Asiantuntija 1 ja Asiantuntija 2 toimittavat, kumpikin tietämättä toisen arviosta.

Terapiapäätös on kolmiluokkainen muuttuja:

  • Ei muutosta CPAP-hoidossa,
  • CPAP-paineen säätö tai maskin vaihto,
  • Vaihto servoventilaatioon, jos jäljellä olevat tapahtumat ovat pääasiassa keskeisiä.

Tämä lopputulos mittaa kahden asiantuntijan välistä arvioijien välistä sopimusta kullekin menetelmälle heidän alkuperäisten itsenäisten päätösten perusteella (ennen minkään konsensuskokousta).
Yksi yö laboratoriossa PSG-mittauksessa; yksi tai kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-laitteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Polyclinique Saint Laurent - Rennes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC25.0313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia