Hoidon epäonnistuminen jatkuvan positiivisen ilmanpainteen (CPAP) hoidossa obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSA) sairastavilla potilailla: Tutkimus, jossa verrataan polysomnografiaa ja Sunrise-laitetta hoidon säätöjen ohjaamiseen. (SUNCPAP)
Hoidon epäonnistuminen jatkuvan positiivisen paineen (CPAP) hoidossa obstruktiivisen uniapnean oireyhtymää (OSA) sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan polysomnografiaa ja Sunrise-laitetta hoidon säätöjen ohjaamiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko hoitomuutospäätökset, jotka perustuvat yhden yön kotona tehtyyn monitorointiin Sunrise-laitteella, vertailukelpoisia päätöksiin, jotka perustuvat yhden yön laboratoriossa tehtyyn polysomnografiaan (PSG) aikuisilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja joiden jatkuva positiivinen ilmanpaineterapia (CPAP) ei ole riittävästi tehokas.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Johtaako Sunrise-pohjaiset arvioinnit samanlaisiin hoitopäätöksiin kuin PSG-pohjaiset arvioinnit?
- Ovatko Sunrise-laitteella mitatut jäämäapnea-hypopneaindeksit vertailukelpoisia PSG:llä mitattuihin?
Osallistujat suorittavat molemmat arviointijaksot satunnaistetussa ristikkäissuunnitelmassa. He:
- Käyttävät Sunrise-laitetta useita öitä CPAP:lla ja ilman CPAP:ta.
- Suorittavat yhden yön PSG:n CPAP:lla ja ilman CPAP:ta.
- Heidän CPAP-hoitoaan tarkistetaan kunkin arviointimenetelmän tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Estävä uniapnea (OSA) vaikuttaa lähes miljardiin aikuiseen maailmanlaajuisesti ja liittyy toistuviin ylähengitystien tukoksia unen aikana, mikä johtaa ajoittaiseen hypoksemiaan ja useisiin kardiometabolisiin ja neurokognitiivisiin komorbiditeetteihin. Jatkuva positiivinen hengitystien paine (CPAP) on standardihoito ja sitä määrätään laajalti, ja sitä käyttää yli 1,8 miljoonaa henkilöä Ranskassa. Todistetusta tehokkuudestaan huolimatta laaja-alaiset analyysit osoittavat, että yli 10 % hoidetuista potilaista jatkaa kohonneiden jäännösapnea-hypopnea-indeksien (AHI) esiintymistä, mikä liittyy alentuneeseen sitoutumiseen ja ennenaikaiseen hoidon keskeyttämiseen.
CPAP-hoidon tehokkuuden arviointi perustuu tyypillisesti laboratoriossa tehtävään polysomnografiaan (PSG), joka pysyy vertailumenetelmänä jäännöshengitystapahtumien ja unen arkkitehtuurin karakterisoinnissa. PSG:n tarve kuitenkin aiheuttaa merkittäviä terveydenhuoltokustannuksia, pitkiä odotusaikoja ja epätasa-arvoista pääsyä diagnostisiin resursseihin.
Sunrise-laite on CE-merkity lääketieteellinen laite, joka tallentaa alaleuan liikkeitä unen aikana ja käyttää tekoälyä hengitystapahtumien ja unen parametrien karakterisointiin. Useat validointitutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteneväisyyden Sunrise-laitteen ja PSG:n välillä.
Tämä satunnaistettu ristikkökokeilu tutkii, voidaanko Sunrise-laitetta käyttää ohjaamaan terapiapäätöksiä riittämättömästi kontrolloidun OSA:n potilailla CPAP-hoidon alaisena, mikä määritellään jäännös-AHI:ksi yli 10 tapahtumaa tunnissa. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä:
- Sunrise-arvioinnit ensin, jotka koostuvat useista öistä CPAP:n kanssa ja ilman, minkä jälkeen yksi yö PSG:llä CPAP:n kanssa ja ilman; tai
- PSG-arvioinnit ensin, minkä jälkeen Sunrise-sekvenssi.
Tämä suunnittelu mahdollistaa kunkin osallistujan toimimisen omana kontrollinaan ja mahdollistaa suoran vertailun Sunrise-laitteen ja PSG:n perusteella tehtyjen hoitosäätöpäätösten välillä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voisiko kotipohjainen, vähän rasittava arviointi korvata tai vähentää tarpeen laboratorioarvioinneille, mikä parantaisi siten hoitoon pääsyä, vähentäisi kustannuksia ja helpottaisi personoitua CPAP-hoidon hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie JOYEUX-FAURE, Pr
- Puhelinnumero: +33(0)476767166
- Sähköposti: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Joyeux-Faure, MD
- Puhelinnumero: 33(0)476767166
- Sähköposti: MJoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–85-vuotiaat
- Resmed CPAP:lla hoidetut potilaat
- Jäännösapnea-hypopnea-indeksi CPAP-hoidessa (rAHI(CPAP) > 10 tapahtumaa/tunti)
- Pääsy älypuhelimeen ja kotiverkkoon sekä kyky käyttää mobiilisovellusta
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Kansallisen terveysvakuutusohjelman jäsen tai oikeutettu siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus, lisähapen tarpeesta riippumatta
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai vaikea sydämen vajaatoiminta, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, tai joka täyttää New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV kriteerit
- Olon, jotka vaikuttavat alaleuan nivelpään kiertoon tai leuaniveltoimintaan
- Kieltäytyminen liiallisen kasvokarvoituksen ajamisesta, kun se vaaditaan Sunrise-laitteen asianmukaista asettamista varten
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai toisen tutkimuksen sulkemisjakson aikana
- Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai vaatimuksia
- Henkilöt, joihin ei voida olla yhteydessä hätätilanteessa
- Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121-5, L1121-6 ja L1121-8 suojelemat henkilöt (mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät naiset, vapaudesta riistetyt henkilöt, L.3212-1- tai L.3213-1-artiklojen mukaisessa psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksiin tutkimusta lukuun ottamatta muista syistä otetut henkilöt sekä laillisen suojelun alaiset tai tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen kykenevät henkilöt)
- Päätutkijalle alisteiset henkilökunnan jäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PSG-SUN
Osallistujat suorittavat ensin yöaikaisen, laboratoriossa tehtävän polysomnografian (PSG) unikeskuksessa.
Tämän laboratoriossa tehdyn tallennusjakson jälkeen he suorittavat kotona tehtävän unen arvioinnin Sunrise-laitteella ennalta määrätyn kotona tehtävän tallennusjakson aikana.
|
Sunrise-laite on kertakäyttöinen, leuanliikkeisiin perustuva unenseuranta-anturi, joka on suunniteltu arvioimaan unen rakennetta ja hengitystapahtumia kotona.
Tässä tutkimuksessa Sunrisea arvioidaan vaihtoehtona laboratoriossa tehtävälle polysomnografialle (PSG), jota pidetään nykyisenä kultatason viitearvona unen arvioinnissa.
|
|
Muut: SUN-PSG
Osallistujat suorittavat ensin kotona nukkumatutkimuksen Sunrise-laitteella ennalta määritellyn kotona äänittämisen ajanjakson aikana.
Tämän kotona äänittämisen ajanjakson jälkeen he suorittavat yöaikaisen, laboratoriossa tehtävän polysomnografian (PSG) unikeskuksessa.
|
Sunrise-laite on kertakäyttöinen, leuanliikkeisiin perustuva unenseuranta-anturi, joka on suunniteltu arvioimaan unen rakennetta ja hengitystapahtumia kotona.
Tässä tutkimuksessa Sunrisea arvioidaan vaihtoehtona laboratoriossa tehtävälle polysomnografialle (PSG), jota pidetään nykyisenä kultatason viitearvona unen arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohenin kappakertoimen arviointi terapeuttisten säätöjen yhteensopivuudesta Sunrise- ja polysomnografian (PSG) perusteella
Aikaikkuna: Yhden yön sisällä kullekin menetelmälle (Sunrise-kotitallenne ja laboratoriossa tehty PSG).
|
Sopimus auringonnousukotien kotiäänitteistä ja laboratoriossa tehdyn polysomnografian (PSG) perusteella tehtyjen hoitomuutospäätösten välillä, kvantifioitu Cohenin kappakerroin avulla. Kaksi riippumatonta asiantuntijaa antaa päätökset kummallekin menetelmälle; erimielisyydet ratkaistaan konsensusmenettelyllä. Hoitopäätös on kolmen kategorian muuttuja: Ei muutosta CPAP-hoidossa, CPAP-paineen säätö tai maskin vaihto, vaihto servo-ventilaatioon, jos jäljellä olevat tapahtumat ovat pääasiassa keskeisiä. |
Yhden yön sisällä kullekin menetelmälle (Sunrise-kotitallenne ja laboratoriossa tehty PSG).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohenin kappasopimusaste kolmen yön Sunrise-tallenteisiin ja polysomnografiaan (PSG) perustuvien terapeuttisten säätöjen välillä
Aikaikkuna: Kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-tallennuksia varten ja yksi laboratoriossa tehtävä PSG-yö.
|
Sopimus kolmen peräkkäisen yön Sunrise-kotitallenteiden ja laboratoriossa tehdyn polysomnografian (PSG) perusteella tehtyjen terapiamuutospäätösten välillä, kvantifioitu Cohenin kappakertoimella. Kaksi riippumatonta asiantuntijaa tekee päätökset kummankin menetelmän osalta; erimielisyydet ratkaistaan yhteisymmärryksellä. Terapiapäätös on kolmen luokan muuttuja: Ei muutosta CPAP-hoidossa, CPAP-paineen tai maskin säätö, vaihto servo-ventilaatioon, jos jäljellä olevat tapahtumat ovat pääasiassa keskushermoston alaisia. |
Kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-tallennuksia varten ja yksi laboratoriossa tehtävä PSG-yö.
|
|
Sopimus PSG-mitattujen rAHI:n ja Sunrise-mitattujen rAHI:n välillä (yksi yö ja kolme yötä)
Aikaikkuna: Yksi laboratoriossa tehtävä PSG-yö; yksi tai kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-laitteella.
|
Tämä lopputulos arvioii jäännösapnea-hypopnea-indeksin (rAHI) yhdenmukaisuutta seuraavien menetelmien välillä:
Jokaisessa mittausmenetelmässä rAHI-arvot tulkitaan kahden riippumattoman asiantuntijan toimesta, jotka eivät tunne toisen menetelmän tuloksia. Jos kahden asiantuntijan tulkinnat eroavat toisistaan tietyllä mittausmenetelmällä, he kokoontuvat saavuttaakseen yhteisymmärryksen rAHI-tulkinnasta noudattaen samaa sovintomenettelyä kuin ensisijaisen lopputuloksen kohdalla. Analyysissä verrataan PSG:llä saatua rAHI-arvoa Sunrise-laitteella yhden yön ja kolmen yön aikana saatujen rAHI-arvojen kanssa arvioidakseen menetelmien välistä yhteensopivuutta. |
Yksi laboratoriossa tehtävä PSG-yö; yksi tai kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-laitteella.
|
|
Kahden riippumattoman asiantuntijan välinen sopimus hoitomuutospäätösten yhteydessä
Aikaikkuna: Yksi yö laboratoriossa PSG-mittauksessa; yksi tai kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-laitteella.
|
Jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle arviointimenetelmälle (laboratoriossa tehtävä PSG, yhden yön Sunrise-äänitys ja kolmen yön Sunrise-äänitys) tehdään terapiamuutospäätös itsenäisesti Asiantuntija 1 ja Asiantuntija 2 toimittavat, kumpikin tietämättä toisen arviosta. Terapiapäätös on kolmiluokkainen muuttuja:
Tämä lopputulos mittaa kahden asiantuntijan välistä arvioijien välistä sopimusta kullekin menetelmälle heidän alkuperäisten itsenäisten päätösten perusteella (ennen minkään konsensuskokousta). |
Yksi yö laboratoriossa PSG-mittauksessa; yksi tai kolme peräkkäistä kotiyötä Sunrise-laitteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Pepin JL, Woehrle H, Liu D, Shao S, Armitstead JP, Cistulli PA, Benjafield AV, Malhotra A. Adherence to Positive Airway Therapy After Switching From CPAP to ASV: A Big Data Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 Jan 15;14(1):57-63. doi: 10.5664/jcsm.6880.
- Kelly JL, Ben Messaoud R, Joyeux-Faure M, Terrail R, Tamisier R, Martinot JB, Le-Dong NN, Morrell MJ, Pepin JL. Diagnosis of Sleep Apnoea Using a Mandibular Monitor and Machine Learning Analysis: One-Night Agreement Compared to in-Home Polysomnography. Front Neurosci. 2022 Mar 15;16:726880. doi: 10.3389/fnins.2022.726880. eCollection 2022.
- Sateia MJ. International classification of sleep disorders-third edition: highlights and modifications. Chest. 2014 Nov;146(5):1387-1394. doi: 10.1378/chest.14-0970.
- Cassibba J, Aubertin G, Martinot JB, Le Dong N, Hullo E, Beydon N, Dupont-Athenor A, Mortamet G, Pepin JL. Analysis of mandibular jaw movements to assess ventilatory support management of children with obstructive sleep apnea syndrome treated with positive airway pressure therapies. Pediatr Pulmonol. 2024 Jul;59(7):1905-1911. doi: 10.1002/ppul.27005. Epub 2024 Apr 9.
- Malhotra A, Martinot JB, Pepin JL. Insights on mandibular jaw movements during polysomnography in obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2024 Jan 1;20(1):151-163. doi: 10.5664/jcsm.10830.
- Pepin JL, Le-Dong NN, Cuthbert V, Coumans N, Tamisier R, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Movements are a Reliable Noninvasive Alternative to Esophageal Pressure for Measuring Respiratory Effort in Patients with Sleep Apnea Syndrome. Nat Sci Sleep. 2022 Apr 13;14:635-644. doi: 10.2147/NSS.S346229. eCollection 2022.
- Pepin JL, Cistulli PA, Crespeigne E, Tamisier R, Bailly S, Bruwier A, Le-Dong NN, Lavigne G, Malhotra A, Martinot JB. Mandibular Jaw Movement Automated Analysis for Oral Appliance Monitoring in Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Cohort Study. Ann Am Thorac Soc. 2024 May;21(5):814-822. doi: 10.1513/AnnalsATS.202312-1077OC.
- Alsaif SS, Douglas W, Steier J, Morrell MJ, Polkey MI, Kelly JL. Mandibular movement monitor provides faster, yet accurate diagnosis for obstructive sleep apnoea: A randomised controlled study. Clin Med (Lond). 2024 Jul;24(4):100231. doi: 10.1016/j.clinme.2024.100231. Epub 2024 Jul 22.
- Midelet A, Borel JC, Tamisier R, Le Hy R, Schaeffer MC, Daabek N, Pepin JL, Bailly S. Apnea-hypopnea index supplied by CPAP devices: time for standardization? Sleep Med. 2021 May;81:120-122. doi: 10.1016/j.sleep.2021.02.019. Epub 2021 Feb 16.
- Bottaz-Bosson G, Midelet A, Mendelson M, Borel JC, Martinot JB, Le Hy R, Schaeffer MC, Samson A, Hamon A, Tamisier R, Malhotra A, Pepin JL, Bailly S. Remote Monitoring of Positive Airway Pressure Data: Challenges, Pitfalls, and Strategies to Consider for Optimal Data Science Applications. Chest. 2023 May;163(5):1279-1291. doi: 10.1016/j.chest.2022.11.034. Epub 2022 Dec 2.
- Pepin JL, Bailly S, Rinder P, Adler D, Szeftel D, Malhotra A, Cistulli PA, Benjafield A, Lavergne F, Josseran A, Tamisier R, Hornus P, On Behalf Of The medXcloud Group. CPAP Therapy Termination Rates by OSA Phenotype: A French Nationwide Database Analysis. J Clin Med. 2021 Mar 1;10(5):936. doi: 10.3390/jcm10050936.
- Liu D, Armitstead J, Benjafield A, Shao S, Malhotra A, Cistulli PA, Pepin JL, Woehrle H. Trajectories of Emergent Central Sleep Apnea During CPAP Therapy. Chest. 2017 Oct;152(4):751-760. doi: 10.1016/j.chest.2017.06.010. Epub 2017 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC25.0313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .