Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytyvien ja muokattavien kallonpohjan tukilevyjen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi laajennetussa endoskooppisessa transsfenoidaalisessa nenäleikkauksessa: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (EEEA-AMSBP)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Absorboituvien ja muokattavien kallonsisäisen tukilevyjen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi laajennetussa endoskooppisessa transsfenoidaalisessa nenän kautta tehtävässä leikkauksessa: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Pääasiallinen tavoite: Arvioida imeytyvien ja muokattavien kallopohjan tukilevyjen vaikutusta laajennetussa endoskooppisessa endonasaalisessa transsfenoidaalisessa leikkauksessa cerebrospinalnesteen (CSF) rhinorreen esiintyvyyteen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.

Sivutavoitteet:

  1. Arvioida imeytyvien ja muokattavien kallopohjan tukilevyjen vaikutusta laajennetussa endoskooppisessa endonasaalisessa transsfenoidaalisessa leikkauksessa aivokudosinfektion esiintyvyyteen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana;
  2. Arvioida imeytyvien ja muokattavien kallopohjan tukilevyjen vaikutusta laajennetussa endoskooppisessa endonasaalisessa transsfenoidaalisessa leikkauksessa leikkauksen kestoon ja sairaalassaolon pituuteen leikkauksen jälkeen;
  3. Seurata ja arvioida imeytyvien ja muokattavien kallopohjan tukilevyjen turvallisuutta, erityisesti nenäkomplikaatioiden esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, kaksihaarainen, avoimesti leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus. Se suunnittelee ottavansa mukaan potilaita, joilla on sellan alueen kasvaimia ja jotka tulevat käymään läpi laajennetun endoskooppisen endonasaalisen transsfenoidaalisen lähestymistavan. Tavoitteena on verrata aivokalvontihkan esiintyvyyttä 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta standardin sellan pohjan korjauksen + imeytyvän ja muovattavan kallonsisustan tukilevyn korjauksen yhdistelmän ja standardin sellan pohjan korjausryhmän välillä sekä arvioida sen turvallisuutta ja tehoa, jotta voidaan tarjota uusia strategioita ja perusteita kliiniselle hoidolle.

Tilastollinen analyysi:

Analyysijoukot:

Täysi analyysijoukko (FAS), protokollan mukainen joukko (PPS) ja turvallisuusjoukko (SS) käytetään tilastollisessa analyysissä.

  • Täysi analyysijoukko (FAS): Viittaa kaikkien niiden tutkittavien joukkoon, jotka ovat saaneet tutkimuksen osallistuttuaan ja joilla on tehty vähintään yksi tehoarviointi.
  • Turvallisuusjoukko (SS):

Viittaa kaikkien niiden tutkittavien joukkoon, jotka ovat saaneet tutkimuksen osallistuttuaan ja joilla on tehty vähintään yksi turvallisuusindikaattorin arviointi.

- Protokollan mukainen joukko (PPS): Täyden analyysijoukon niiden tapausten joukko, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen protokollan mukaisesti eivätkä ole tehneet vakavia protokollarikkomuksia.

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimuksen otoskoko lasketaan perustuen oletukseen 1:1 rinnakkaissuunnitteluotoksen osuudesta kahdessa ryhmässä. Erityinen menetelmä on verrata kokeellisen ryhmän (eli standardin sellan pohjan korjaus + imeytyvä ja muovattava kallonsisustan tukilevyn korjausryhmä) ja standardin sellan pohjan korjausryhmän välillä aivokalvontihkan esiintyvyyttä (CSF Leakage Rate, CLR) 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Oletetaan, että kokeellisen ryhmän CLR on 1 % (p1=0,01) ja standardin sellan pohjan korjausryhmän 15 % (p2=0,15). Merkittävyystaso on asetettu 0,025:een (yksisuuntainen testi), ja testin voima on 80 %. Kirjallisuusviitteiden ja tutkimussuunnitelman perusteella odotamme rekrytoivamme noin 56 tutkittavaa kustakin ryhmästä. Sallien 10 % seurantakato, otoskoko kasvatetaan N = 126:een (63 tutkittavaa per ryhmä).

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SAS 9.2 tilastollista analyysiohjelmistoa.

Seuranta: Kasvokkain suullinen seuranta suoritetaan potilaille, jotka palaavat sairaalaan uudelleentarkastukseen, ja puhelinseuranta potilaille, jotka eivät pysty palaamaan sairaalaan uudelleentarkastukseen.

Tilastolliset menetelmät:

Datan käsittely:

Datan käsittely ja analyysi suoritetaan käyttäen SAS 9.2 tilastollista analyysiohjelmistoa. Kaikki jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana (Mean ± SD) tai mediaanina (kvartiiliväli), ja luokittelu muuttujat ilmaistaan taajuutena ja prosenttiosuutena.

Ensisijaisten tehoindikaattoreiden analyysi:

Aivokalvontihkan esiintyvyys (CLR) 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta: Arvioitu kliinisten oireiden, kuvantamisen ja nenän endoskoopian standardien mukaan. Khiin neliö -testi tai Fisherin tarkka testi käytetään analysoimaan kunkin ryhmän CLR:ää.

Toissijaisten tehoindikaattoreiden analyysi:

  • Aivokudostulehduksen esiintyvyys 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta: Ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
  • Autologisen fascian, rasvan ja nenän väliseinän limakalvon läppien käyttöaste: Ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
  • Leikkauksen kesto ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika: Ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttäen t-testiä tai ei-parametrista testiä.

Turvallisuusanalyysi:

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE 5.0 -standardin mukaan. Kunkin ryhmän haittatapahtumien esiintyvyys analysoidaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, ja haittatapahtumien taajuus ja vakavuus kuvataan luokittain.

Merkittävyystaso:

Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia testejä, ja merkittävyystaso on asetettu P < 0,05. P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jun Pan MD, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-13076878155
  • Sähköposti: 1448875873@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lianxu Cui
      • Gaozhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gaozhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linfan Li
          • Puhelinnumero: +86-138 2488 0022
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linfan Li
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • XIaobing Jiang, MD, Ph.D
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Päätutkija:
          • Tao Huang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
        • Päätutkija:
          • Jun Pan, MD, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Junxiang Peng, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Jing Nie, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Mingfeng Zhou, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Jian Mao, Ph.D
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Honghai Luo, Master of Medical Science
      • Zhaoqing, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haibin Li
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuanliang Ye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 1–80 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  2. Sellarialueen kasvaimen diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla, endokriinisillä tutkimuksilla ja kuvantamistiedoilla;
  3. Laajennetun endoskooppisen endonasaalisen transsfenoidaalisen leikkauksen suunniteltu toteuttaminen osastokeskustelun perusteella;
  4. Karnofsky-toimintakyvyn pistemäärä ≥ 70, odotettu elinaika ≥ 24 kuukautta;
  5. Laboratorioindikaattorit (kuten maksa- ja munuaistoiminta, veren perustutkimus jne.) normaalialueella tai hallittavissa olevalla alueella;
  6. Valistetun suostumuksen allekirjoittaminen ja halukkuus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia aivokasvaimia tai vakavia aivovaurioita;
  2. Potilaat, joille on suunniteltu kraniotomia tai ei-laajennettua endoskooppista endonasaalista transsfenoidaalista leikkausta;
  3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairauksia;
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa;
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia nenäinfektioita, tulehdusta tai vakavia nenäsairauksia;
  7. Potilaat, joilla on anamneesissä vakavia allergioita lääkkeisiin tai synteettisiin materiaaleihin;
  8. Potilaat, joilla on preoperatiivisen kuvantamisen perusteella arvioitu laaja kallopohjan luutuhoutuma, joille arvioidaan, että tukimateriaaleja ei voida käyttää leikkauksen aikana;
  9. Potilaat, joilla on mielisairaus tai kognitiivinen heikentymä eivätkä pysty suorittamaan seurantaa tai ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vakiokallonpohjan rekonstruointi sekä imeytyvä ja muovautuva kallonpohjan tukilevy

Interventio suoritetaan leikkauksen kallonpohjan korjausvaiheessa. Tässä tutkimuksessa käytetty sella-lattian korjaus- ja rekonstruktiotekniikka noudattaa pääsääntöisesti klassisen endoskooppisen transsfenoidaalisen lähestymistavan laajalti käytettyä monikerrosrekontruktiota ja korjaustekniikkaa:

Arvioi intraoperatiivinen cerebrospinalneste (CSF) vuotoaste (Esposito-luokitus).

Tyhjennä kasvainontelo: Kasvaimen poiston jälkeen subaraknoidaalitila ja sella-ontelo täytetään yleensä gelatiinihangoilla (tai harvoilla potilailla autologisella rasvalla jne.).

Korjaa dura mater: Suorita rutiininomainen sisäleveä korjaus vesitiiviillä keinotekoisella biomembraanilla duraluokerron palauttamiseksi.

Kallonpohjatukilevyn leikkaaminen, muotoilu ja sijoittaminen. Peittäminen limakalvolla: Peitä tukilevyn ulkopinta varrellisella tai irrallisella nenän väliseinän limakalvoläpällä ja täytä ja vakauta se gelatiinihangoilla.
Laite: Imevä ja muovautuva kallopohjan tukilevy

Absorboituva ja muotoiltava kallonsisälevy käytetään leikkauksen kallonsisän korjausvaiheessa.

Leikkaaminen: Mittaa kallonsisän puutteen luuikkunan koko (selatuberkulumista kliivusluun reunaan). Leikkaa muotoiltava tukilevy hieman tätä mittaa pidemmäksi.

Muotoilu: Muotoile levy leesion aiheuttaman selalattialuun morfologisten muutosten mukaan. Tapauksissa, joissa ei ole ilmeistä selalattialuun tuhoa (esim. suprasellaarinen kraniofaryngeoma), tukilevy muotoillaan kevyeksi "S"-käyräksi varmistamaan tiivis kiinnittyminen duraikkunaan ja sisäkkäiseen keinotekoiseen duraan, estäen välissä olevien rakojen muodostuminen.

Sijoittaminen: Koska tukilevy vaatii tiiviin upotuksen etu- ja takaluureunojen alle, selatuberkulumin ja kliivuksen luureunat tulisi säilyttää selalattiaporaution aikana leikkausaltistuksen ja levyn upotusvaatimusten mukaisesti helpottaen varmaa kiinnitystä.
Ei väliintuloa: Standardi kallionpohjan rekonstruktioprotokolla
Toimenpidettä ei suoriteta kalloperän korjausvaiheen aikana leikkauksessa. Tässä tutkimuksessa käytetty sella-lattian korjaus- ja rekonstruktiotekniikka noudattaa yleisesti monikerroksista rekonstruktio- ja korjaustekniikkaa, jota käytetään laajalti klassisessa endoskooppisessa transsfenoidaalisessa lähestymistavassa: Arvioi intraoperatiivinen cerebrospinalnesteen (CSF) vuodon aste (Espositon luokitus). Täytä kasvainontelo: Kasvaimen poiston jälkeen subaraknoidaalitila ja sella-ontelo täytetään yleensä gelatiinihangoilla (tai vähemmistössä potilaita autologisella rasvalla jne.). Korjaa dura mater: Suorita tavallinen sisäpäällysteinen korjaus läpäisemättömällä keinotekoisella biomembraanilla durakerroksen palauttamiseksi. Peitä limakalvolla: Peitä durakerroksen ulkopinta varrellisella tai vapaalla nenän väliseinän limakalvoläpällä ja täytä ja vakauta se gelatiinihangoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokalvonesteen (CSF) rinorean esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen

Vahvistettu yhdistämällä kliiniset oireet, kuvantamistutkimukset ja nenän tähystys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen seuraaviin indikaattoreihin:

Kliiniset oireet: jatkuva korkea kuume (maksimilämpötila > 38,5 °C yli 3 päivän ajan), pahoinvointi ja oksentelu, alentunut tietoisuus, positiiviset aivokalvon ärsytysmerkit jne.; Kuvantamistutkimukset: CT- tai MRI-kuvissa näkyy nesteen kertyminen sivuonteloihin, kallonsisäinen ilmapää jne.; Nenän tähystys osoittaa jatkuvan aivovedenvuodon sella-lattian haavasta.
1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokalvon tulehdusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisen 1 kuukauden kuluessa
Kliiniset oireet: jatkuva korkea kuume (enimmäislämpötila > 38,5 °C yli 3 päivän ajan), pahoinvointi ja oksentelu, alentunut tietoisuus, positiiviset aivokalvotulehduksen merkit jne.; Vahvistettu selkäydinnesteen patogeenitutkimuksella lannerangan kautta.
Postoperatiivisen 1 kuukauden kuluessa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omakudoksen, rasvan ja varrellisen limakalvon käyttöaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Autologisen fascian, rasvan ja varrellisen limakalvon käyttöaste leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen
Operaation kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen kesto
Intraoperatiivinen
Jälkihoitomittauksen pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
Aika, jonka vietetään sairaalassa leikkauksen jälkeen
1 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaisten nenäkomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
Arviointi perustuu osallistujan oirekuvauksiin ja korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikan arviointeihin.
1 vuoden kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
First People's Hospital of Foshan
Huizhou Municipal Central Hospital
The First People's Hospital of Zhaoqing
LiuZhou People's Hospital
The People's Hospital of Gaozhou
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFEC-2026-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia