Imeytyvien ja muokattavien kallonpohjan tukilevyjen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi laajennetussa endoskooppisessa transsfenoidaalisessa nenäleikkauksessa: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (EEEA-AMSBP)
Absorboituvien ja muokattavien kallonsisäisen tukilevyjen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi laajennetussa endoskooppisessa transsfenoidaalisessa nenän kautta tehtävässä leikkauksessa: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Pääasiallinen tavoite: Arvioida imeytyvien ja muokattavien kallopohjan tukilevyjen vaikutusta laajennetussa endoskooppisessa endonasaalisessa transsfenoidaalisessa leikkauksessa cerebrospinalnesteen (CSF) rhinorreen esiintyvyyteen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
Sivutavoitteet:
- Arvioida imeytyvien ja muokattavien kallopohjan tukilevyjen vaikutusta laajennetussa endoskooppisessa endonasaalisessa transsfenoidaalisessa leikkauksessa aivokudosinfektion esiintyvyyteen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana;
- Arvioida imeytyvien ja muokattavien kallopohjan tukilevyjen vaikutusta laajennetussa endoskooppisessa endonasaalisessa transsfenoidaalisessa leikkauksessa leikkauksen kestoon ja sairaalassaolon pituuteen leikkauksen jälkeen;
- Seurata ja arvioida imeytyvien ja muokattavien kallopohjan tukilevyjen turvallisuutta, erityisesti nenäkomplikaatioiden esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, kaksihaarainen, avoimesti leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus. Se suunnittelee ottavansa mukaan potilaita, joilla on sellan alueen kasvaimia ja jotka tulevat käymään läpi laajennetun endoskooppisen endonasaalisen transsfenoidaalisen lähestymistavan. Tavoitteena on verrata aivokalvontihkan esiintyvyyttä 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta standardin sellan pohjan korjauksen + imeytyvän ja muovattavan kallonsisustan tukilevyn korjauksen yhdistelmän ja standardin sellan pohjan korjausryhmän välillä sekä arvioida sen turvallisuutta ja tehoa, jotta voidaan tarjota uusia strategioita ja perusteita kliiniselle hoidolle.
Tilastollinen analyysi:
Analyysijoukot:
Täysi analyysijoukko (FAS), protokollan mukainen joukko (PPS) ja turvallisuusjoukko (SS) käytetään tilastollisessa analyysissä.
- Täysi analyysijoukko (FAS): Viittaa kaikkien niiden tutkittavien joukkoon, jotka ovat saaneet tutkimuksen osallistuttuaan ja joilla on tehty vähintään yksi tehoarviointi.
- Turvallisuusjoukko (SS):
Viittaa kaikkien niiden tutkittavien joukkoon, jotka ovat saaneet tutkimuksen osallistuttuaan ja joilla on tehty vähintään yksi turvallisuusindikaattorin arviointi.
- Protokollan mukainen joukko (PPS): Täyden analyysijoukon niiden tapausten joukko, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen protokollan mukaisesti eivätkä ole tehneet vakavia protokollarikkomuksia.
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimuksen otoskoko lasketaan perustuen oletukseen 1:1 rinnakkaissuunnitteluotoksen osuudesta kahdessa ryhmässä. Erityinen menetelmä on verrata kokeellisen ryhmän (eli standardin sellan pohjan korjaus + imeytyvä ja muovattava kallonsisustan tukilevyn korjausryhmä) ja standardin sellan pohjan korjausryhmän välillä aivokalvontihkan esiintyvyyttä (CSF Leakage Rate, CLR) 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Oletetaan, että kokeellisen ryhmän CLR on 1 % (p1=0,01) ja standardin sellan pohjan korjausryhmän 15 % (p2=0,15). Merkittävyystaso on asetettu 0,025:een (yksisuuntainen testi), ja testin voima on 80 %. Kirjallisuusviitteiden ja tutkimussuunnitelman perusteella odotamme rekrytoivamme noin 56 tutkittavaa kustakin ryhmästä. Sallien 10 % seurantakato, otoskoko kasvatetaan N = 126:een (63 tutkittavaa per ryhmä).
Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SAS 9.2 tilastollista analyysiohjelmistoa.
Seuranta: Kasvokkain suullinen seuranta suoritetaan potilaille, jotka palaavat sairaalaan uudelleentarkastukseen, ja puhelinseuranta potilaille, jotka eivät pysty palaamaan sairaalaan uudelleentarkastukseen.
Tilastolliset menetelmät:
Datan käsittely:
Datan käsittely ja analyysi suoritetaan käyttäen SAS 9.2 tilastollista analyysiohjelmistoa. Kaikki jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana (Mean ± SD) tai mediaanina (kvartiiliväli), ja luokittelu muuttujat ilmaistaan taajuutena ja prosenttiosuutena.
Ensisijaisten tehoindikaattoreiden analyysi:
Aivokalvontihkan esiintyvyys (CLR) 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta: Arvioitu kliinisten oireiden, kuvantamisen ja nenän endoskoopian standardien mukaan. Khiin neliö -testi tai Fisherin tarkka testi käytetään analysoimaan kunkin ryhmän CLR:ää.
Toissijaisten tehoindikaattoreiden analyysi:
- Aivokudostulehduksen esiintyvyys 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta: Ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
- Autologisen fascian, rasvan ja nenän väliseinän limakalvon läppien käyttöaste: Ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
- Leikkauksen kesto ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika: Ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttäen t-testiä tai ei-parametrista testiä.
Turvallisuusanalyysi:
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE 5.0 -standardin mukaan. Kunkin ryhmän haittatapahtumien esiintyvyys analysoidaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, ja haittatapahtumien taajuus ja vakavuus kuvataan luokittain.
Merkittävyystaso:
Kaikki tilastolliset testit ovat kaksisuuntaisia testejä, ja merkittävyystaso on asetettu P < 0,05. P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Pan MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-13076878155
- Sähköposti: 1448875873@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianxu Cui
- Puhelinnumero: +86-18038863001
- Sähköposti: cuilianxu@qq.com
-
Päätutkija:
- Lianxu Cui
-
Gaozhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Gaozhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linfan Li
- Puhelinnumero: +86-138 2488 0022
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lmj1006@yeah.net
-
Päätutkija:
- Linfan Li
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Jiang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-15201253009
- Sähköposti: jiangxiaob1@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- XIaobing Jiang, MD, Ph.D
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Päätutkija:
- Tao Huang
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Huang
- Puhelinnumero: +86-18688898958
- Sähköposti: arteries@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Southern Medical University, Nanfang Hospital, Department of Neurosurgery
-
Päätutkija:
- Jun Pan, MD, Ph.D
-
Alatutkija:
- Yilamujiang Ainiwan, Ph.D
-
Alatutkija:
- Junxiang Peng, Ph.D
-
Alatutkija:
- Jing Nie, Ph.D
-
Alatutkija:
- Mingfeng Zhou, Ph.D
-
Alatutkija:
- Jian Mao, Ph.D
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Huizhou Central People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
- Puhelinnumero: +86-15820717999
- Sähköposti: luohonghai999@sohu.com
-
Päätutkija:
- Honghai Luo, Master of Medical Science
-
Zhaoqing, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibin Li
- Puhelinnumero: +86-13560917978
- Sähköposti: Lihaibin08@126.com
-
Päätutkija:
- Haibin Li
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liuzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanliang Ye
- Puhelinnumero: +86-13667726163
- Sähköposti: yeyuanliangy@163.com
-
Päätutkija:
- Yuanliang Ye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 1–80 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Sellarialueen kasvaimen diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla, endokriinisillä tutkimuksilla ja kuvantamistiedoilla;
- Laajennetun endoskooppisen endonasaalisen transsfenoidaalisen leikkauksen suunniteltu toteuttaminen osastokeskustelun perusteella;
- Karnofsky-toimintakyvyn pistemäärä ≥ 70, odotettu elinaika ≥ 24 kuukautta;
- Laboratorioindikaattorit (kuten maksa- ja munuaistoiminta, veren perustutkimus jne.) normaalialueella tai hallittavissa olevalla alueella;
- Valistetun suostumuksen allekirjoittaminen ja halukkuus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia aivokasvaimia tai vakavia aivovaurioita;
- Potilaat, joille on suunniteltu kraniotomia tai ei-laajennettua endoskooppista endonasaalista transsfenoidaalista leikkausta;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairauksia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa;
- Potilaat, joilla on aktiivisia nenäinfektioita, tulehdusta tai vakavia nenäsairauksia;
- Potilaat, joilla on anamneesissä vakavia allergioita lääkkeisiin tai synteettisiin materiaaleihin;
- Potilaat, joilla on preoperatiivisen kuvantamisen perusteella arvioitu laaja kallopohjan luutuhoutuma, joille arvioidaan, että tukimateriaaleja ei voida käyttää leikkauksen aikana;
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai kognitiivinen heikentymä eivätkä pysty suorittamaan seurantaa tai ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiokallonpohjan rekonstruointi sekä imeytyvä ja muovautuva kallonpohjan tukilevy
Interventio suoritetaan leikkauksen kallonpohjan korjausvaiheessa. Tässä tutkimuksessa käytetty sella-lattian korjaus- ja rekonstruktiotekniikka noudattaa pääsääntöisesti klassisen endoskooppisen transsfenoidaalisen lähestymistavan laajalti käytettyä monikerrosrekontruktiota ja korjaustekniikkaa: Arvioi intraoperatiivinen cerebrospinalneste (CSF) vuotoaste (Esposito-luokitus). Tyhjennä kasvainontelo: Kasvaimen poiston jälkeen subaraknoidaalitila ja sella-ontelo täytetään yleensä gelatiinihangoilla (tai harvoilla potilailla autologisella rasvalla jne.). Korjaa dura mater: Suorita rutiininomainen sisäleveä korjaus vesitiiviillä keinotekoisella biomembraanilla duraluokerron palauttamiseksi. Kallonpohjatukilevyn leikkaaminen, muotoilu ja sijoittaminen. Peittäminen limakalvolla: Peitä tukilevyn ulkopinta varrellisella tai irrallisella nenän väliseinän limakalvoläpällä ja täytä ja vakauta se gelatiinihangoilla. |
Absorboituva ja muotoiltava kallonsisälevy käytetään leikkauksen kallonsisän korjausvaiheessa. Leikkaaminen: Mittaa kallonsisän puutteen luuikkunan koko (selatuberkulumista kliivusluun reunaan). Leikkaa muotoiltava tukilevy hieman tätä mittaa pidemmäksi. Muotoilu: Muotoile levy leesion aiheuttaman selalattialuun morfologisten muutosten mukaan. Tapauksissa, joissa ei ole ilmeistä selalattialuun tuhoa (esim. suprasellaarinen kraniofaryngeoma), tukilevy muotoillaan kevyeksi "S"-käyräksi varmistamaan tiivis kiinnittyminen duraikkunaan ja sisäkkäiseen keinotekoiseen duraan, estäen välissä olevien rakojen muodostuminen. Sijoittaminen: Koska tukilevy vaatii tiiviin upotuksen etu- ja takaluureunojen alle, selatuberkulumin ja kliivuksen luureunat tulisi säilyttää selalattiaporaution aikana leikkausaltistuksen ja levyn upotusvaatimusten mukaisesti helpottaen varmaa kiinnitystä. |
|
Ei väliintuloa: Standardi kallionpohjan rekonstruktioprotokolla
Toimenpidettä ei suoriteta kalloperän korjausvaiheen aikana leikkauksessa.
Tässä tutkimuksessa käytetty sella-lattian korjaus- ja rekonstruktiotekniikka noudattaa yleisesti monikerroksista rekonstruktio- ja korjaustekniikkaa, jota käytetään laajalti klassisessa endoskooppisessa transsfenoidaalisessa lähestymistavassa: Arvioi intraoperatiivinen cerebrospinalnesteen (CSF) vuodon aste (Espositon luokitus).
Täytä kasvainontelo: Kasvaimen poiston jälkeen subaraknoidaalitila ja sella-ontelo täytetään yleensä gelatiinihangoilla (tai vähemmistössä potilaita autologisella rasvalla jne.).
Korjaa dura mater: Suorita tavallinen sisäpäällysteinen korjaus läpäisemättömällä keinotekoisella biomembraanilla durakerroksen palauttamiseksi.
Peitä limakalvolla: Peitä durakerroksen ulkopinta varrellisella tai vapaalla nenän väliseinän limakalvoläpällä ja täytä ja vakauta se gelatiinihangoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokalvonesteen (CSF) rinorean esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Vahvistettu yhdistämällä kliiniset oireet, kuvantamistutkimukset ja nenän tähystys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen seuraaviin indikaattoreihin: Kliiniset oireet: jatkuva korkea kuume (maksimilämpötila > 38,5 °C yli 3 päivän ajan), pahoinvointi ja oksentelu, alentunut tietoisuus, positiiviset aivokalvon ärsytysmerkit jne.; Kuvantamistutkimukset: CT- tai MRI-kuvissa näkyy nesteen kertyminen sivuonteloihin, kallonsisäinen ilmapää jne.; Nenän tähystys osoittaa jatkuvan aivovedenvuodon sella-lattian haavasta. |
1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokalvon tulehdusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisen 1 kuukauden kuluessa
|
Kliiniset oireet: jatkuva korkea kuume (enimmäislämpötila > 38,5 °C yli 3 päivän ajan), pahoinvointi ja oksentelu, alentunut tietoisuus, positiiviset aivokalvotulehduksen merkit jne.; Vahvistettu selkäydinnesteen patogeenitutkimuksella lannerangan kautta.
|
Postoperatiivisen 1 kuukauden kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omakudoksen, rasvan ja varrellisen limakalvon käyttöaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Autologisen fascian, rasvan ja varrellisen limakalvon käyttöaste leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Operaation kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kesto
|
Intraoperatiivinen
|
|
Jälkihoitomittauksen pituus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Aika, jonka vietetään sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
1 kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaisten nenäkomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Arviointi perustuu osallistujan oirekuvauksiin ja korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikan arviointeihin.
|
1 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2026-111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .