Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorisen transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuus yliaktiivisessa rakkulassa

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: SEZGIN

Yksittäisen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ambulanttisen transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuutta verrattuna perinteiseen protokollaan yliaktiivisen virtsarakon omaavilla potilailla

The goal of this clinical trial is to learn if using a portable nerve stimulation (TENS) device during daily life works to reduce overactive bladder (OAB) symptoms in adults aged 18 to 65. The main questions it aims to answer are:

  • Does using TENS at home during daily activities reduce the number of urgency episodes?
  • Does this approach improve bladder symptoms and quality of life as much as clinic-based treatment?

Researchers will compare two ways of using TENS applied to the ankle area (tibial nerve stimulation):

  • Group 1 (Clinic-based): Participants will visit the clinic twice a week for 2 weeks and receive 30-minute TENS sessions.
  • Group 2 (Ambulatory): Participants will use a portable TENS device at home during their daily routine when they feel the urge to urinate, over a 2 week period.

Both groups will use the same electrical settings (20 Hz frequency, 200 µs pulse width).

Participants will:

  • Complete bladder symptom questionnaires before and after the study
  • Fill in a 3-day voiding diary to track how often they urinate, urgency episodes, and any leakage
  • Answer quality of life questions at the start and at 4 weeks

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Overactive bladder (OAB) is a common condition that causes a sudden, strong need to urinate. It may also cause frequent urination during the day and night, and sometimes urine leakage. Transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) is a safe, non-invasive treatment that uses mild electrical impulses through the skin near the ankle to calm bladder activity. The posterior tibial nerve at the ankle shares the same spinal nerve roots (L4-S3) that control the bladder.

Current TTNS protocols require regular clinic visits on a fixed schedule. This study introduces an ambulatory approach where participants use a portable TENS device in their daily life when urgency symptoms occur, rather than attending scheduled clinic sessions.

This is a prospective, single-center, randomized controlled trial conducted at Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Istanbul, Turkey. A total of 30 to 50 adults aged 18 to 65 with a clinical diagnosis of OAB who have not improved enough with lifestyle changes and behavioral therapy will be enrolled.

Participants will be randomly placed into one of two groups:

Group 1 - Conventional TTNS: Clinic-based sessions, twice per week for 2 weeks (4 sessions total), each lasting 30 minutes.

Group 2 - Ambulatory TTNS: Participants will receive a portable TENS device and use it at home during daily activities when they experience urgency, over a 4-week follow-up period.

Both groups will use the same stimulation settings: 20 Hz frequency and 200 µs pulse width. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. The intensity will be set at a comfortable level just below the point that causes muscle movement.

Outcomes will be measured at baseline and at 4 weeks using OAB symptom scores (OAB-V8 and/or OABSS), a 3-day voiding diary (urinary frequency, urgency episodes, incontinence episodes), and quality of life questionnaires. Treatment adherence, patient satisfaction, and any side effects will also be recorded.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34200
        • Rekrytointi
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 65 years
  • Clinical diagnosis of overactive bladder (OAB)
  • Working in an office setting or spending most of the day at home, suitable for using a portable TENS device

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Cardiac pacemaker
  • Epilepsy
  • Metal implant in the ankle area
  • Open wound or skin disease at the electrode site
  • Active urinary tract infection
  • Neurological disease affecting bladder function
  • Previous surgery for urinary incontinence or OAB
  • Current anticholinergic or beta-3 agonist use for OAB
  • Cognitive impairment preventing proper device use

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Conventional Clinic-Based TTNS

Participants will receive transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) at the clinic twice per week for 2 weeks (4 sessions total). Each session will last 30 minutes. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. Stimulation parameters will be set at 20 Hz frequency and 200 µs pulse width, with intensity adjusted to the highest comfortable level below the motor threshold.
Laite: Conventional Clinic-Based Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation

Participants will receive TTNS at the clinic twice per week for 2 weeks (4 sessions total), each lasting 30 minutes. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. Stimulation parameters: 20 Hz frequency, 200 µs pulse width, intensity at the highest comfortable level below motor threshold. Sessions will be administered by a trained healthcare professional.
Kokeellinen: Ambulatory Self-Administered TTNS

Participants will be provided with a portable TENS device and instructed to self-administer TTNS during their daily activities when they experience urgency symptoms over a 2-week period. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. Stimulation parameters will be set at 20 Hz frequency and 200 µs pulse width, with intensity adjusted to the highest comfortable level below the motor threshold. Participants will receive training on correct electrode placement and device use at the first visit.
Laite: Ambulatory Transcutaneous Tibial Nerve Stimulation

Participants will use a portable TENS device at home during daily activities when they experience urgency symptoms over a 2-week period. Two surface electrodes will be placed over the posterior tibial nerve near the inner ankle. Stimulation parameters: 20 Hz frequency, 200 µs pulse width, intensity at the highest comfortable level below motor threshold. Participants will receive training on correct electrode placement and device use at the first clinic visit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks

OABSS is a 4-item self-administered questionnaire measuring the frequency of daytime urination, nighttime urination, urgency, and urgency urinary incontinence. Total score ranges from 0 to 15. Higher scores indicate more severe OAB symptoms and worse outcome.
Baseline and 4 weeks
OAB-V8 (Overactive Bladder - V8 Questionnaire)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks

Description:

OAB-V8 is an 8-item patient-reported questionnaire assessing the bothersomeness of overactive bladder symptoms. Each item is scored from 0 (not at all) to 5 (a very great deal), yielding a total score ranging from 0 to 40. Higher scores indicate greater symptom burden and worse outcome.
Baseline and 4 weeks
Health-Related Quality of Life - International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: Baseline and 4 weeks

The ICIQ-OAB is a patient-reported outcome measure assessing the frequency and bothersomeness of overactive bladder symptoms including daytime urinary frequency, nocturia, urgency, and urgency urinary incontinence. It consists of 4 items, each rated on a symptom frequency scale. Total score ranges from 0 to 16. Higher scores indicate more severe overactive bladder symptoms and worse outcome.
Baseline and 4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Satisfaction - Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Aikaikkuna: 4 weeks

Description:

The PGI-I is a single-item patient-reported outcome measure assessing the patient's perception of overall improvement following treatment. The scale ranges from 1 to 7, where 1 = "very much better" and 7 = "very much worse." Lower scores indicate greater patient satisfaction and better outcome. The PGI-I is widely used in urological and overactive bladder clinical trials to assess treatment satisfaction.
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SEZGIN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KAEK-11/05.11.2025.397

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia