Ambulatorisen transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuus yliaktiivisessa rakkulassa
Yksittäisen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ambulanttisen transkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuutta verrattuna perinteiseen protokollaan yliaktiivisen virtsarakon omaavilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako kannettavan hermostimulaatio (TENS) -laitteen käyttö päivittäisessä elämässä vähentämään yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita 18–65-vuotiailla aikuisilla. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää seuraavat kysymykset:
- Vähentääkö TENS-laitteen käyttö kotona päivittäisten toimintojen aikana kiireellisen virtsaamistarpeen (urgency) kohtausten määrää?
- Parantaako tämä lähestymistapa virtsarakon oireita ja elämänlaatua yhtä paljon kuin klinikalla annettu hoito?
Tutkijat vertailevat kahta tapaa käyttää nilkka-alueelle kohdistettua TENS-hoitoa (tibialis-hermostimulaatio):
- Ryhmä 1 (Klinikkapohjainen): Osallistujat käyvät klinikalla kahdesti viikossa kahden viikon ajan ja saavat 30 minuutin TENS-käsittelyjä.
- Ryhmä 2 (Ambulatorinen): Osallistujat käyttävät kannettavaa TENS-laitetta kotona päivittäisen rutiininsa aikana, kun he kokevat virtsaamistarpeen, kahden viikon ajan.
Molemmat ryhmät käyttävät samoja sähköisiä asetuksia (20 Hz taajuus, 200 µs pulssin leveys).
Osallistujat:
- Täyttävät virtsarakon oirekyselylomakkeet ennen tutkimusta ja sen jälkeen
- Täyttävät 3 päivän virtsaamispäiväkirjan seuratakseen kuinka usein he virtsaavat, kiireellisiä virtsaamistarpeita ja mahdollisia vuotoja
- Vastaavat elämänlaatukysymyksiin alussa ja 4 viikon kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen rakkaus (OAB) on yleinen tila, joka aiheuttaa äkillisen, voimakkaan virtsaamistarpeen. Se voi myös aiheuttaa useita virtsaamisjaksoja päivällä ja yöllä sekä joskus virtsanvuotoa. Transkutaaninen säärihermostimulaatio (TTNS) on turvallinen, ei-invasiivinen hoito, joka käyttää lieviä sähköisiä impulsseja ihon läpi nilkan lähellä rauhallistaakseen rakkauksen toimintaa. Nilkan takainen säärihermo jakaa samat selkäydinhermujuuret (L4-S3), jotka ohjaavat rakkautta.
Nykyiset TTNS-protokollat vaativat säännöllisiä klinikkakäyntejä kiinteällä aikataululla. Tämä tutkimus esittelee liikkuvan lähestymistavan, jossa osallistujat käyttävät kannettavaa TENS-laitetta päivittäisessä elämässään, kun kiireellisyysoireita ilmenee, sen sijaan että he osallistuisivat suunniteltuihin klinikkatapaamisiin.
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Başakşehir Çam and Sakura City Hospitalissa, Istanbulissa, Turkissa. Yhteensä 30–50 aikuista 18–65-vuotiaita, joilla on kliininen OAB-diagnoosi ja jotka eivät ole parantuneet riittävästi elämäntapamuutosten ja käyttäytymisterapian avulla, otetaan mukaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 – Perinteinen TTNS: Klinikkapohjaiset istunnot, kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 4 istuntoa), kukin kestää 30 minuuttia.
Ryhmä 2 – Liikkuva TTNS: Osallistujat saavat kannettavan TENS-laitteen ja käyttävät sitä kotona päivittäisten toimintojen aikana, kun he kokevat kiireellisyyttä, 4 viikon seuranta-ajanjakson aikana.
Molemmat ryhmät käyttävät samoja stimulaatioasetuksia: 20 Hz taajuus ja 200 µs pulssin leveys. Kaksi pintaelektrodia asetetaan nilkan sisäpuolen lähellä olevan takimmaisen säärihermon päälle. Intensiteetti asetetaan mukavalle tasolle juuri alle pisteen, joka aiheuttaa lihasliikettä.
Tuloksia mitataan perustasolla ja 4 viikon kuluttua käyttäen OAB-oirepisteitä (OAB-V8 ja/tai OABSS), 3 päivän virtsaamispäiväkirjaa (virtsaamistiheys, kiireellisyysjaksoja, inkontinenssijaksoja) ja elämänlaatukyselyitä. Hoidon noudattamista, potilastyytyväisyyttä ja mahdollisia sivuvaikutuksia myös tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veysel Sezgin Sezgin, M.D
- Puhelinnumero: +905513895655
- Sähköposti: veyselsezgin1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34200
- Rekrytointi
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Department of Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- Veysel Sezgin Sezgin, M.D.
- Puhelinnumero: 90 5513895655
- Sähköposti: veyselsezgin1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Kliininen yliaktiivisen rakkon (OAB) diagnoosi
- Toimisto- tai kotiympäristössä työskentelevät, soveltuvat kannettavan TENS-laitteen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sydämentahdistin
- Epilepsia
- Metalli-implantti nilkan alueella
- Avoin haava tai ihosairaus elektrodin kohdalla
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Rakkotoimintaan vaikuttava neurologinen sairaus
- Aikaisempi leikkaus virtsa-inkontinenssin tai OAB:n vuoksi
- Nykyinen antikolinergisten lääkkeiden tai beetakolmiagonisti-lääkityksen käyttö OAB:lle
- Kognitiivinen heikentymys, joka estää laitteen oikeanlaisen käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen klinikkapohjainen TTNS
Osallistujat saavat transkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (TTNS) klinikalla kahdesti viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 4 istuntoa).
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Kaksi pintaelektrodia asetetaan sääriluun hermon päälle sisemmän nilkan lähelle.
Stimulaatioparametrit asetetaan taajuudelle 20 Hz ja pulssileveydelle 200 µs, intensiteettiä säädetään korkeimmalle mukavalle tasolle motorisen kynnyksen alapuolelle.
|
Osallistujat saavat TTNS-hoidon klinikalla kahdesti viikossa 2 viikon ajan (yhteensä 4 istuntoa), kukin kesto 30 minuuttia.
Kaksi pintaelektrodia asetetaan takimmaisen sääriluun hermon päälle sisemman nilkan lähelle.
Stimulaatioparametrit: 20 Hz taajuus, 200 µs pulssileveys, intensiteetti korkeimmalla mukavalla tasolla motorisen kynnyksen alapuolella.
Istunnot toteuttaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen Itsehallinnainen TTNS
Osallistujille annetaan kannettava TENS-laite, ja heitä ohjeistetaan itse antamaan TTNS-hoitoa päivittäisissä toimissaan, kun he kokevat kiireellisyysoireita kahden viikon ajan.
Kaksi pintaelektrodia asetetaan takimmaisen säärihermon päälle sisemman nilkan lähelle.
Stimulaatioparametrit asetetaan 20 Hz:n taajuudelle ja 200 µs pulssileveydelle, intensiteettiä säätäen korkeimpaan mukavaan tasoon motorisen kynnyksen alapuolelle.
Osallistujille annetaan koulutus oikeasta elektrodien sijoituksesta ja laitteen käytöstä ensimmäisellä käynnillä.
|
Osallistujat käyttävät kannettavaa TENS-laitetta kotona päivittäisten toimintojen aikana, kun he kokevat kiireellisyysoireita 2 viikon ajan.
Kaksi pintaelektrodia asetetaan takimmaisen sääriluunhermon päälle sisemmän nilkan lähelle.
Stimulaatioparametrit: 20 Hz taajuus, 200 µs pulssileveys, intensiteetti korkeimmalla mukavalla tasolla motorisen kynnyksen alapuolella.
Osallistujille annetaan koulutus oikeasta elektrodien sijoittelusta ja laitteen käytöstä ensimmäisellä klinikkakäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
OABSS on 4-kysymyksinen itse täytettävä kysely, jolla mitataan päiväsaikaan virtsaamisen, yöaikaan virtsaamisen, kiihtyneisyyden ja kiihtyneisyysperäisen virtsanpidätyskyvyttömyyden tiheyttä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OAB-oireita ja huonompaa lopputulosta.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
OAB-V8 (liiallisen aktiivisen virtsarakon - V8-kyselylomake)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 4 viikkoa
|
Kuvaus: OAB-V8 on kahdeksan kohdetta sisältävä potilasarviointikysely, joka mittaa yliaktiivisen rakkusen oireiden häiritsevyyttä. Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) 5:een (erittäin paljon), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 40:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa ja huonompaa lopputulosta. |
Alkuperäinen tila ja 4 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
ICIQ-OAB on potilasarviointimenetelmä, joka arvioi yliaktiivisen virtsarakon oireiden esiintymistiheyttä ja haittatekijöitä, mukaan lukien päiväaikainen virtsaamistiheys, yövirtsaaminen, kiihtymys ja kiihtymyksen aiheuttama virtsaamattomuus.
Se koostuu 4 osasta, joista jokainen arvioidaan oireiden esiintymistiheysasteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–16.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia yliaktiivisen virtsarakon oireita ja heikompaa lopputulosta.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys - Potilaan kokonaisarvio paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuvaus: PGI-I on yksiosainen potilasarviointimenetelmä, jolla mitataan potilaan kokemusta kokonaisvaltaisesta parantumisesta hoidon jälkeen. Asteikko on 1–7, jossa 1 = "paljon parempi" ja 7 = "paljon huonompi". Matalammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä ja parempaa lopputulosta. PGI-I:ää käytetään laajasti urologisissa ja yliaktiivisen virtsarakon kliinisissä tutkimuksissa hoidon tyytyväisyyden arvioimiseen. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-11/05.11.2025.397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .