Koronariopoikkeavuuksien päätöksentekotyökalun luominen
Yhteisen päätöksentekoavun kehittäminen poikkeavalle aortan alkupään koronaariarterialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anomaalinen oikean sepelvaltimon alkuperä vasemmasta Valsalvan sinuksesta (R-AAOCA) esiintyy noin 0,3 %:lla väestöstä. Vaikka R-AAOCA lisää äkillisen sydänpysähdyksen (SCA) suhteellista riskiä, absoluuttinen SCA:n riski on erittäin pieni (noin 0,02 % vuodessa). Koska ei voida ennustaa, kuka kokee SCA:n, ja koska kirurgisen toimenpiteen riskit korjata tämä poikkeavuus ovat tuntemattomia, potilaiden, perheiden ja hoitajien ahdistus päätettäessä optimaalisesta hoitostrategiasta lisääntyy. Päätöksenteon tukivälineet, jotka edistävät yhteistä päätöksentekoa (SDM), ovat arvokkaita auttamaan potilaita päättämään hoidosta, kun optimaalista vaihtoehtoa ei ole. SDM on yhteistoiminnallinen päätöksentekomalli, jossa potilaat, perheet ja palveluntarjoajat osallistuvat yhteisten terveydenhuoltopäätösten tekemiseen. SDM pyrkii edistämään kliinikon ja potilaan/perheen välistä viestintää tarjoamalla parasta saatavilla olevaa näyttöä ja määrittämällä parhaan hoitostrategian tietylle potilaalle heidän arvojensa, mieltymystensä ja riskinsietokykynsä perusteella. Kun otetaan huomioon oireettomien R-AAOCA-potilaiden hoidon monimutkaisuus ja epävarmuus, päätöksenteon tukivälineen käyttö voi helpottaa SDM:ää ja parantaa psykososiaalisia tuloksia. Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja testaamaan päätöksenteon tukivälineen SDM:n edistämiseksi R-AAOCA:ssa. Erityiset tavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tunnistaa tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat hoitopäätöksiin R-AAOCA-potilailla, joilla ei ole todisteita sydänlihaksen iskemiasta, vanhemmilla/hoitajilla ja kliinikoilla laadullisen tarvearvioinnin avulla.
Tavoite 2: Kehittää päätöksenteon tukiväline SDM:n edistämiseksi määritettäessä hoitostrategiaa henkilöille, joilla on R-AAOCA eikä todisteita sydänlihaksen iskemiasta, käyttäen käyttäjien yhteissuunnittelun periaatteita ja iteratiivista palautetta potilailta, vanhemmilta/hoitajilta ja kliinikoilta.
Tavoite 3: Arvioida päätöksenteon tukivälineen käyttöönoton vaikutusta SDM:ään, viestintään, päätöskonfliktiin, päätöskatumukseen ja elämänlaatuun päätöksen tekohetkellä ja pitkittäisesti seuraavien 6 kuukauden aikana ennen-jälkeen -tutkimusasetelmassa.
Ehdotus tuottaa potilas- ja perhekeskeisen päätöksenteon tukivälineen tukemaan SDM:ää R-AAOCA:ssa ilman todisteita sydänlihaksen iskemiasta sekä pilottituloksia ohjaamaan laajempaa tutkimusta välineen käytöstä ja vaikutuksista. Pilottitiedot mahdollistavat myös näkemyksiä perheiden päätöksentekovalinnoista sekä R-AAOCA-diagnoosin vaikutuksesta yksilöihin ja perheisiin. Tärkeää on, että tämä hanke voi toimia
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
- Puhelinnumero: 615-343-0042
- Sähköposti: andrew.well@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Newburger, MD MPH
- Puhelinnumero: 617-355-4278
- Sähköposti: andrew.well@vumc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Brothers, MD
- Puhelinnumero: 267-426-8190
- Sähköposti: andrew.well@vumc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
- Puhelinnumero: 615-343-0042
- Sähköposti: andrew.well@vumc.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Ei vielä rekrytointia
- Dell Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Lamari-Fisher, PhD
- Puhelinnumero: 1-855-324-0091
- Sähköposti: andrew.well@vumc.org
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Molossi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8773382579
- Sähköposti: andrew.well@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaat
- Englanninkieliset
- 10-35-vuotiaat
- R-AAOCA-diagnoosi ilman todisteita myokardiaalisen iskemian
Vanhemmat
- Englanninkieliset
- Lapsi 10-17-vuotias
- R-AAOCA-diagnoosi ilman todisteita myokardiaalisen iskemian
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Muut merkittävät sydänanomaliat
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus
- Ei-englanninkieliset vanhemmat
- Lapsi, jolla on muita merkittäviä sydänanomalioita
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Oikea AAOCA ilman iskemian todisteita, joka saa hoidon vakiokäytännön mukaisesti
Tämä ryhmä saa standardihoidon.
|
|
|
Kokeellinen: Oikea AAOCA ilman iskemian todisteita, joka saa päätöksentekotyökalun
Tämä haara saa standardihoidon sekä päätöstuen
|
Päätöksenteon tuki kehitetään osana tätä tutkimusta.
Se koostuu potilaskeskeisestä ja perhekeskeisestä suunnittelusta ja sisältää tietoja, joita tarvitaan yhteisen päätöksenteon tukemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen päätöksenteon kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
9-kohdallinen validoitu mittari, joka arvioi jaetun päätöksenteon kokemuksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Validoidtu 6-kohdainen mittari päätöksentekotyydytyksestä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
16-kohdainen validoitu mittari päätöskonflikteista
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Päätöksentekokatumusskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
5-kohdainen validoitu asteikko päätöksentekokatumukselle
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyskyselyn lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
18-kohdallinen validoitu potilastyytyväisyyden mittari
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
PROMIS-25
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaadun mittari
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maron BJ, Doerer JJ, Haas TS, Tierney DM, Mueller FO. Sudden deaths in young competitive athletes: analysis of 1866 deaths in the United States, 1980-2006. Circulation. 2009 Mar 3;119(8):1085-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804617. Epub 2009 Feb 16.
- Cheezum MK, Liberthson RR, Shah NR, Villines TC, O'Gara PT, Landzberg MJ, Blankstein R. Anomalous Aortic Origin of a Coronary Artery From the Inappropriate Sinus of Valsalva. J Am Coll Cardiol. 2017 Mar 28;69(12):1592-1608. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.031.
- Besenczi R, Batfai N, Jeszenszky P, Major R, Monori F, Ispany M. Large-scale simulation of traffic flow using Markov model. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246062. doi: 10.1371/journal.pone.0246062. eCollection 2021.
- Constantinescu C, Conly J, Vayalumkal J, Gilfoyle E, Oguaju C, Kassam A. A mixed-methods needs assessment for an antimicrobial stewardship curriculum in pediatrics. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2024 Feb 23;4(1):e28. doi: 10.1017/ash.2024.8. eCollection 2024.
- London hospital's fifty years of health care. Nurs Stand. 1987 Nov 14;2(7):18. doi: 10.7748/ns.2.7.18.s48.
- Jegatheeswaran A, Devlin PJ, Williams WG, Brothers JA, Jacobs ML, DeCampli WM, Fleishman CE, Kirklin JK, Mertens L, Mery CM, Molossi S, Caldarone CA, Aghaei N, Lorber RO, McCrindle BW. Outcomes after anomalous aortic origin of a coronary artery repair: A Congenital Heart Surgeons' Society Study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2020 Sep;160(3):757-771.e5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.01.114. Epub 2020 Apr 13.
- Petek BJ, Churchill TW, Moulson N, Kliethermes SA, Baggish AL, Drezner JA, Patel MR, Ackerman MJ, Kucera KL, Siebert DM, Salerno L, Zigman Suchsland M, Asif IM, Maleszewski JJ, Harmon KG. Sudden Cardiac Death in National Collegiate Athletic Association Athletes: A 20-Year Study. Circulation. 2024 Jan 9;149(2):80-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.065908. Epub 2023 Nov 13.
- Basso C, Maron BJ, Corrado D, Thiene G. Clinical profile of congenital coronary artery anomalies with origin from the wrong aortic sinus leading to sudden death in young competitive athletes. J Am Coll Cardiol. 2000 May;35(6):1493-501. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00566-0.
- Stecker EC, Reinier K, Marijon E, Narayanan K, Teodorescu C, Uy-Evanado A, Gunson K, Jui J, Chugh SS. Public health burden of sudden cardiac death in the United States. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Apr;7(2):212-7. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001034. Epub 2014 Mar 7.
- Stallings EB, Isenburg JL, Aggarwal D, Lupo PJ, Oster ME, Shephard H, Liberman RF, Kirby RS, Nestoridi E, Hansen B, Shan X, Navarro Sanchez ML, Boyce A, Heinke D; National Birth Defects Prevention Network. Prevalence of critical congenital heart defects and selected co-occurring congenital anomalies, 2014-2018: A U.S. population-based study. Birth Defects Res. 2022 Jan 15;114(2):45-56. doi: 10.1002/bdr2.1980. Epub 2022 Jan 19.
- Pelliccia A, Spataro A, Maron BJ. Prospective echocardiographic screening for coronary artery anomalies in 1,360 elite competitive athletes. Am J Cardiol. 1993 Oct 15;72(12):978-9. doi: 10.1016/0002-9149(93)91120-7. No abstract available.
- Davis JA, Cecchin F, Jones TK, Portman MA. Major coronary artery anomalies in a pediatric population: incidence and clinical importance. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):593-7. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01136-0.
- Angelini P, Cheong BY, Lenge De Rosen VV, Lopez A, Uribe C, Masso AH, Ali SW, Davis BR, Muthupillai R, Willerson JT. High-Risk Cardiovascular Conditions in Sports-Related Sudden Death: Prevalence in 5,169 Schoolchildren Screened via Cardiac Magnetic Resonance. Tex Heart Inst J. 2018 Aug 1;45(4):205-213. doi: 10.14503/THIJ-18-6645. eCollection 2018 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260633
- 26CDA1589623 (Muu tunniste: AHA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .