Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronariopoikkeavuuksien päätöksentekotyökalun luominen

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andrew Well, Vanderbilt University Medical Center

Yhteisen päätöksentekoavun kehittäminen poikkeavalle aortan alkupään koronaariarterialle

Sepelvaltimot toimittavat verta sydänlihakselle. Tyypillisesti vasen sepelvaltimo tulee aortan vasemmasta reunasta ja oikea sepelvaltimo oikeasta reunasta. Joissakin tapauksissa sepelvaltimo tulee aortan väärältä puolelta. Tätä kutsutaan sepelvaltimon epänormaaliksi aorttaan kiinnittymiseksi (AAOCA). AAOCA:ssa suurin huolenaihe on äkillisen sydänkuoleman (SCD) riski. Riski on huomattavasti suurempi vasemmanpuoleisessa AAOCA:ssa (L-AAOCA) verrattuna oikeanpuoleiseen AAOCA:han (R-AAOCA). Koska riski on suurempi L-AAOCA:ssa, leikkausta suositellaan sepelvaltimon asennon "normalisoimiseksi". R-AAOCA:ssa absoluuttinen SCD-riski on pieni. Mutta riski on suurempi kuin väestössä keskimäärin. Potilaiden, perheiden ja kliinikoiden on punnittava leikkauksen riskejä seurannan riskeihin. Tämä aiheuttaa stressiä ja ahdistusta hoitovalinnan tekemisessä. Ei ole olemassa "oikeaa" hoitovalintaa. Yhteinen päätöksenteko (SDM) on strategia, jossa potilaan arvot, mieltymykset ja riskinsietokyky otetaan mukaan lääketieteellisiin valintoihin. SDM on erityisen hyödyllinen tilanteissa, joissa ei ole selvästi oikeaa hoitovalintaa. Päätöksenteon tukivälineet tukevat SDM:ää. R-AAOCA:lle ei ole olemassa päätöksenteon tukivälinettä. Tämä ehdotus luo päätöksenteon tukivälineen ja kerää pilottitietoa sen käyttöönotosta. Oletamme, että tukivälineen käyttö R-AAOCA:ssa parantaa SDM:ää, tyytyväisyyttä valintaan ja elämänlaatua. Osallistamme potilaita, perheitä ja kliinikoita ymmärtääksemme heidän tarpeitaan hoitovalintojen tekemisessä. Tämä ohjaa tukivälineen kehittämistä. Keräämme palautetta tukivälineestä sidosryhmiltä ja tarkistamme sitä. Tukiväline sisältää tietoja ja menetelmiä potilaiden mieltymysten tunnistamiseksi. Kun tukiväline on optimoitu, teemme pilottitutkimuksen arvioidaksemme sen vaikutusta verrattuna siihen, ettei tukivälinettä käytetä. Arvioimme SDM:ää, tyytyväisyyttä tehtyyn valintaan ja elämänlaatua tuolloin, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Pilottitietoa käytetään suuremman tukivälinetutkimuksen suunnitteluun. Tämä ehdotus voi olla esimerkki siitä, miten suunnitella päätöksenteon tukivälineitä muihin synnynnäisiin sydänsairauksiin. Tämä on linjassa AHA:n mission kanssa parantaa koko ihmisen elinikäistä terveyttä. Parantamalla SDM:ää potilaat voivat tuntea olonsa varmemmiksi valinnassaan ja lievittää diagnoosista aiheutuvaa ahdistusta. Kaiken kaikkiaan tämä ehdotus tukee siirtymistä potilaskeskeiseen hoitoon, jossa keskitytään merkityksellisten elinikäisten tulosten parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anomaalinen oikean sepelvaltimon alkuperä vasemmasta Valsalvan sinuksesta (R-AAOCA) esiintyy noin 0,3 %:lla väestöstä. Vaikka R-AAOCA lisää äkillisen sydänpysähdyksen (SCA) suhteellista riskiä, absoluuttinen SCA:n riski on erittäin pieni (noin 0,02 % vuodessa). Koska ei voida ennustaa, kuka kokee SCA:n, ja koska kirurgisen toimenpiteen riskit korjata tämä poikkeavuus ovat tuntemattomia, potilaiden, perheiden ja hoitajien ahdistus päätettäessä optimaalisesta hoitostrategiasta lisääntyy. Päätöksenteon tukivälineet, jotka edistävät yhteistä päätöksentekoa (SDM), ovat arvokkaita auttamaan potilaita päättämään hoidosta, kun optimaalista vaihtoehtoa ei ole. SDM on yhteistoiminnallinen päätöksentekomalli, jossa potilaat, perheet ja palveluntarjoajat osallistuvat yhteisten terveydenhuoltopäätösten tekemiseen. SDM pyrkii edistämään kliinikon ja potilaan/perheen välistä viestintää tarjoamalla parasta saatavilla olevaa näyttöä ja määrittämällä parhaan hoitostrategian tietylle potilaalle heidän arvojensa, mieltymystensä ja riskinsietokykynsä perusteella. Kun otetaan huomioon oireettomien R-AAOCA-potilaiden hoidon monimutkaisuus ja epävarmuus, päätöksenteon tukivälineen käyttö voi helpottaa SDM:ää ja parantaa psykososiaalisia tuloksia. Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja testaamaan päätöksenteon tukivälineen SDM:n edistämiseksi R-AAOCA:ssa. Erityiset tavoitteet ovat:

Tavoite 1: Tunnistaa tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat hoitopäätöksiin R-AAOCA-potilailla, joilla ei ole todisteita sydänlihaksen iskemiasta, vanhemmilla/hoitajilla ja kliinikoilla laadullisen tarvearvioinnin avulla.

Tavoite 2: Kehittää päätöksenteon tukiväline SDM:n edistämiseksi määritettäessä hoitostrategiaa henkilöille, joilla on R-AAOCA eikä todisteita sydänlihaksen iskemiasta, käyttäen käyttäjien yhteissuunnittelun periaatteita ja iteratiivista palautetta potilailta, vanhemmilta/hoitajilta ja kliinikoilta.

Tavoite 3: Arvioida päätöksenteon tukivälineen käyttöönoton vaikutusta SDM:ään, viestintään, päätöskonfliktiin, päätöskatumukseen ja elämänlaatuun päätöksen tekohetkellä ja pitkittäisesti seuraavien 6 kuukauden aikana ennen-jälkeen -tutkimusasetelmassa.

Ehdotus tuottaa potilas- ja perhekeskeisen päätöksenteon tukivälineen tukemaan SDM:ää R-AAOCA:ssa ilman todisteita sydänlihaksen iskemiasta sekä pilottituloksia ohjaamaan laajempaa tutkimusta välineen käytöstä ja vaikutuksista. Pilottitiedot mahdollistavat myös näkemyksiä perheiden päätöksentekovalinnoista sekä R-AAOCA-diagnoosin vaikutuksesta yksilöihin ja perheisiin. Tärkeää on, että tämä hanke voi toimia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrew M Well, MD, MPH, MSHCT
  • Puhelinnumero: 615-343-0042
  • Sähköposti: andrew.well@vumc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat

    • Englanninkieliset
    • 10-35-vuotiaat
    • R-AAOCA-diagnoosi ilman todisteita myokardiaalisen iskemian

Vanhemmat

  • Englanninkieliset
  • Lapsi 10-17-vuotias
  • R-AAOCA-diagnoosi ilman todisteita myokardiaalisen iskemian

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat

    • Muut merkittävät sydänanomaliat
    • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus
    • Ei-englanninkieliset vanhemmat
    • Lapsi, jolla on muita merkittäviä sydänanomalioita
    • Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus
    • Ei-englanninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Oikea AAOCA ilman iskemian todisteita, joka saa hoidon vakiokäytännön mukaisesti
Tämä ryhmä saa standardihoidon.
Kokeellinen: Oikea AAOCA ilman iskemian todisteita, joka saa päätöksentekotyökalun
Tämä haara saa standardihoidon sekä päätöstuen
Muut: Päätöksentekotyökalu
Päätöksenteon tuki kehitetään osana tätä tutkimusta. Se koostuu potilaskeskeisestä ja perhekeskeisestä suunnittelusta ja sisältää tietoja, joita tarvitaan yhteisen päätöksenteon tukemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisen päätöksenteon kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
9-kohdallinen validoitu mittari, joka arvioi jaetun päätöksenteon kokemuksia.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Validoidtu 6-kohdainen mittari päätöksentekotyydytyksestä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
16-kohdainen validoitu mittari päätöskonflikteista
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Päätöksentekokatumusskaala
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
5-kohdainen validoitu asteikko päätöksentekokatumukselle
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Potilastyytyväisyyskyselyn lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
18-kohdallinen validoitu potilastyytyväisyyden mittari
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PROMIS-25
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaadun mittari
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Children's Hospital
Dell Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 260633
  • 26CDA1589623 (Muu tunniste: AHA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AAOCA

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekrytointi
    Sepelvaltimon poikkeava aortan alkuperä (AAOCA)
    Sepelvaltimon poikkeava aortan alkuperä (AAOCA)
    Italia
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekrytointi
    Nopeuta aortan poikkeavan sepelvaltimoiden diagnoosia ja arviointia (SMART)
    Sydänlihaksen iskemia | Äkillinen sydänkuolema | Epänormaali sepelvaltimoiden alkuperä | Poikkeava sepelvaltimo, joka nousee vastakkaisesta sinusta | Poikkeava sepelvaltimo, jolla on aortan alkuperä ja suurten valtimoiden välinen kulku | Sepelvaltimon poikkeava aortan alkuperä (AAOCA) | Sydänlihasiskemia... ja muut ehdot
    Italia

Kliiniset tutkimukset Päätöksentekotyökalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa