Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CelluJuve® kohtalaisen tai vaikean NLF:n hoidossa

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Spiderwort Biotechnologies Inc.

Avoimen leiman käsiteen todistustutkimus CelluJuve®:sta kohtalaisen tai vakavan nenä-huulivakojen hoidossa

Yksikeskuksinen, avoimimerkkinen käsitteen todistustutkimus, joka arvioi CelluJuve®:n turvallisuutta ja tehokkuutta kohtalaisen vaikeiden NLF:ien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt saavat CelluJuve®-ruiskeita molempiin NLF:ihin ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (alkutilanne) ja heille tehdään tarvittaessa korjaushoitoja viikolla 4 (toinen tutkimuskäynti).

Koehenkilöitä seurataan 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen (ensimmäinen tai toinen tutkimuskäynti). Seurantakäynnit toteutetaan kolmen kuukauden välein turvallisuus- ja tehoaineiston keräämiseksi aina 24. kuukauteen asti. Tutkimus päättyy 24. kuukauden käynnin jälkeen.

Jokaisella tutkimuskäynnillä turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumaraportoinnin avulla ja ruiskeiden antopaikkoja arvioidaan tyypillisten hoitovasteiden (CTR) osalta, jotka yleensä esiintyvät ihontäyteaineen ruiskutuksen jälkeen (eli punoitus, kipu, arkuus, kovettuma, turvotus, kyhmyt/möykyt, mustelmat, kutina ja värimuutokset).

Verinäytteitä otetaan turvallisuuslaboratoriotutkimuksia ja immunogeenisuustutkimuksia varten. NLF:istä otetaan valokuvia jokaisella käynnillä. Korkearesoluutioista kutaneeultraäänitutkimusta ruiskeiden antopaikoista tehdään valituilla käynneillä ja ennen tutkimuksesta poistumista.

Ainakin 3 koehenkilöä on Fitzpatrickin ihotyypistä IV–VI, joista ainakin yhden on oltava ihotyypistä V–VI.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • Skin Research Institute LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit

  1. Mies tai nainen, mikä tahansa rotu, 22-vuotias tai vanhempi, joka etsii hoitoa kohtalaisista tai vakavista NLF-ryppyjen korjaamiseen. Lapsentekokykyiset naispuoliset kohteetutkittavat tulee olla negatiivinen UPT-tulos Ensikäynnillä 1 ja käytettävä luotettavaa ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan.
  2. Kohtalaiset tai vakavat kaksipuoliset NLF-rypyt, joiden vakavuusluokitus on 3 tai 4 Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon mukaan. Jokaisen NLF-rypyn tulee olla samassa WSRS-luokassa.
  3. Terve iho tutkimushoitualueella ja ilman tiloja tai sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  4. Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja suorittaa kaikki vaaditut käynnit.
  5. Allekirjoitettu Tietoinen Suostumuslomake, Valokuvavapautus, HIPAA ja tarvittaessa Kalifornian kokeellisen tutkimuksen kohteen oikeuksien julistus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Naispuoliset kohteetutkittavat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat lapsentekokykyisiä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä.
  2. Tila tai tilanne, joka altistaa kohteetutkittavan merkittävälle riskille, voi hämärtää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi kohteetutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  3. Tutkimushenkilökunta tai lähiomainen tutkimushenkilökunnalle (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso).
  4. Poikkeavat näöntestit (esim. Snellen-näöntarkkuustesti huonompi kuin 20/40 korjauksin, mikäli sovellettavaa), poikkeava konfrontatiivinen näökenttätesti ja/tai poikkeava silmänliikuntatestaus.
  5. Kohteetutkittavat, joilla on tunnettu pitkittynyt verenvuotoaika sairauden tai antikoagulanttien vuoksi (esim. varfariini). Jos käytetään lääkettä tai ravintolisää, joka pidentää verenvuotoaikaa (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antikoagulantit, suuriannoksinen E-vitamiini, kalanrasva, kortikosteroidit), odota 7 päivää tai kunnes verenvuotoajat palautuvat normaaliksi ennen injisointia. (Huomio: pieni annos 81 mg/vrk ASA on sallittu).
  6. Äkillinen tai krooninen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät tilat, syöpäiset tai esisyöpäiset muutokset hoitoalueen läheisyydessä.
  7. Minkä tahansa ihopatologian tai tilan läsnäolo, joka voisi häiritä hoitoalueiden arviointia, pahentua tutkimushoidon vuoksi tai vaatia häiritsevää paikallista, systemaattista tai kirurgista hoitoa.
  8. Yli 6 herpes simplex -muutoksen puhkeamista vuodessa.
  9. Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai kohteetutkittavan noudattamista ja voivat tehdä kohteetutkittavan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  10. Tunnettu allergisten/anafylaktisten reaktioiden historia mihin tahansa CelluJuve®-tuotteen komponenteista, mukaan lukien tunnettu herkkyys selluloosalle tai amidityyppisille paikallispuudutuksille, useiden vakavien allergioiden historia tai anafylaktisen šokin historia.
  11. Pahanlaatuinen kasvain (ei-melanooma-ihoa syöpää lukuun ottamatta) viimeisten 3 vuoden aikana.
  12. Systemaattisten granulomatoosisten sairauksien historia aktiivisena tai passiivisena (esim. sarkoidoosi, Wegenerin tauti, tuberkuloosi jne.) tai sidekudosairauksien historia (esim. lupus, dermatomyosiitti jne.).
  13. Keloidi-arpien historia tai todisteita, alttius keloidimuodostumiselle tai hypertrofisille arville tai viivästynyt paranemisaktiivisuus.
  14. Vakavien kroonisten systemaattisten sairauksien historia tai läsnäolo, mukaan lukien mutta ei rajoittuen huonosti kontrolloituun diabetes mellitusiin (kaikki tyypit), sydämen vajaatoimintaan, vakavaan maksasairauteen, vakavaan munuaissairauteen ja muihin tutkijan harkitsemia sairauksia.
  15. Minkä tahansa autoimmuuni- tai sidekudosairauden historia tai läsnäolo, immunomoduloivaa hoitoa saava tai immuunipuutteinen tai immunosupressoitu.
  16. Tunnettu kliinisesti merkittävien ihon pigmentaatiokatojen historia.
  17. Kliinisesti merkittävä alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö tai historia huonosta yhteistyöstä tai epäluotettavuudesta.
  18. Valinnaiset, kliinisesti merkittävät kasvotoimenpiteet, jotka voivat hämärtää tulosten tulkintaa NLF-alueella (PI:n harkinta), ennen tutkimukseen osallistumista.
  19. Fyysinen piirre, joka voi häiritä NLF-arviointia tai -hoitoa (esim. kasvokarvoitus, aknearvet jne.).
  20. Saanut COVID-19-rokotteen 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  21. Aloittanut tai suunnittelee aloittavansa säde- tai ultraäänihoitoa hoitoalueella.
  22. Minkä tahansa aiemman injisoitavan täyteaineen historia tutkimushoitoalueelle.
  23. Altistuminen minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen/laitteen kanssa 90 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai suunnitelma osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CelluJuve®
CelluJuve® pistetään vasempaan ja oikeaan NLF:ään
Laite: CelluJuve®
CelluJuve®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeuden vakavuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta
5-pisteinen staattinen asteikko 1:stä (Puuttuu) 5:een (Äärimmäinen)
2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spiderwort Biotechnologies Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Charles M Cuerrier, PhD, Spiderwort Biotechnologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPDR-2023-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä yksittäisen osallistujan tietoja (IPD) ei jaeta muille tutkijoille. Tämä on varhaisen vaiheen, yksittäisen keskuksen, toimintaperiaatteen todentamiseen suunnattu kliininen tutkimus tutkittavasta laitteesta pienellä otoskoolla, eikä de-identifioitujen osallistujatasotietojen ulkoista jakamista ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia