CelluJuve® kohtalaisen tai vaikean NLF:n hoidossa

Ottamiskriteerit

1. Mies tai nainen, mikä tahansa rotu, 22-vuotias tai vanhempi, joka etsii hoitoa kohtalaisista tai vakavista NLF-ryppyjen korjaamiseen. Lapsentekokykyiset naispuoliset kohteetutkittavat tulee olla negatiivinen UPT-tulos Ensikäynnillä 1 ja käytettävä luotettavaa ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan.
2. Kohtalaiset tai vakavat kaksipuoliset NLF-rypyt, joiden vakavuusluokitus on 3 tai 4 Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikon mukaan. Jokaisen NLF-rypyn tulee olla samassa WSRS-luokassa.
3. Terve iho tutkimushoitualueella ja ilman tiloja tai sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
4. Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja suorittaa kaikki vaaditut käynnit.
5. Allekirjoitettu Tietoinen Suostumuslomake, Valokuvavapautus, HIPAA ja tarvittaessa Kalifornian kokeellisen tutkimuksen kohteen oikeuksien julistus.

Poissulkemiskriteerit

1. Naispuoliset kohteetutkittavat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat lapsentekokykyisiä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä.
2. Tila tai tilanne, joka altistaa kohteetutkittavan merkittävälle riskille, voi hämärtää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi kohteetutkittavan osallistumista tutkimukseen.
3. Tutkimushenkilökunta tai lähiomainen tutkimushenkilökunnalle (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso).
4. Poikkeavat näöntestit (esim. Snellen-näöntarkkuustesti huonompi kuin 20/40 korjauksin, mikäli sovellettavaa), poikkeava konfrontatiivinen näökenttätesti ja/tai poikkeava silmänliikuntatestaus.
5. Kohteetutkittavat, joilla on tunnettu pitkittynyt verenvuotoaika sairauden tai antikoagulanttien vuoksi (esim. varfariini). Jos käytetään lääkettä tai ravintolisää, joka pidentää verenvuotoaikaa (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antikoagulantit, suuriannoksinen E-vitamiini, kalanrasva, kortikosteroidit), odota 7 päivää tai kunnes verenvuotoajat palautuvat normaaliksi ennen injisointia. (Huomio: pieni annos 81 mg/vrk ASA on sallittu).
6. Äkillinen tai krooninen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät tilat, syöpäiset tai esisyöpäiset muutokset hoitoalueen läheisyydessä.
7. Minkä tahansa ihopatologian tai tilan läsnäolo, joka voisi häiritä hoitoalueiden arviointia, pahentua tutkimushoidon vuoksi tai vaatia häiritsevää paikallista, systemaattista tai kirurgista hoitoa.
8. Yli 6 herpes simplex -muutoksen puhkeamista vuodessa.
9. Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai kohteetutkittavan noudattamista ja voivat tehdä kohteetutkittavan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
10. Tunnettu allergisten/anafylaktisten reaktioiden historia mihin tahansa CelluJuve®-tuotteen komponenteista, mukaan lukien tunnettu herkkyys selluloosalle tai amidityyppisille paikallispuudutuksille, useiden vakavien allergioiden historia tai anafylaktisen šokin historia.
11. Pahanlaatuinen kasvain (ei-melanooma-ihoa syöpää lukuun ottamatta) viimeisten 3 vuoden aikana.
12. Systemaattisten granulomatoosisten sairauksien historia aktiivisena tai passiivisena (esim. sarkoidoosi, Wegenerin tauti, tuberkuloosi jne.) tai sidekudosairauksien historia (esim. lupus, dermatomyosiitti jne.).
13. Keloidi-arpien historia tai todisteita, alttius keloidimuodostumiselle tai hypertrofisille arville tai viivästynyt paranemisaktiivisuus.
14. Vakavien kroonisten systemaattisten sairauksien historia tai läsnäolo, mukaan lukien mutta ei rajoittuen huonosti kontrolloituun diabetes mellitusiin (kaikki tyypit), sydämen vajaatoimintaan, vakavaan maksasairauteen, vakavaan munuaissairauteen ja muihin tutkijan harkitsemia sairauksia.
15. Minkä tahansa autoimmuuni- tai sidekudosairauden historia tai läsnäolo, immunomoduloivaa hoitoa saava tai immuunipuutteinen tai immunosupressoitu.
16. Tunnettu kliinisesti merkittävien ihon pigmentaatiokatojen historia.
17. Kliinisesti merkittävä alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö tai historia huonosta yhteistyöstä tai epäluotettavuudesta.
18. Valinnaiset, kliinisesti merkittävät kasvotoimenpiteet, jotka voivat hämärtää tulosten tulkintaa NLF-alueella (PI:n harkinta), ennen tutkimukseen osallistumista.
19. Fyysinen piirre, joka voi häiritä NLF-arviointia tai -hoitoa (esim. kasvokarvoitus, aknearvet jne.).
20. Saanut COVID-19-rokotteen 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
21. Aloittanut tai suunnittelee aloittavansa säde- tai ultraäänihoitoa hoitoalueella.
22. Minkä tahansa aiemman injisoitavan täyteaineen historia tutkimushoitoalueelle.
23. Altistuminen minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen/laitteen kanssa 90 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai suunnitelma osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.