Medication Treatment of ADHD in Pediatric Epilepsy
Use of JornayPM® to Treat ADHD in Pediatric Epilepsy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neuropsychiatry Study Coordinator
- Puhelinnumero: 443-923-7612
- Sähköposti: ertenu@kennedykrieger.org
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Kennedy Krieger Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Salpekar, MD
- Puhelinnumero: 443-923-7600
- Sähköposti: salpekar@kennedykrieger.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Established diagnosis of epilepsy that requires treatment with anti-seizure medication.
- No episodes of seizure clusters or status epilepticus within 30 days prior to entry into the study.
- Diagnosis of ADHD with functional impairment.
- Good general health as determined by medical history and physical examination, including stable vital signs.
- Participant or legal caregiver capable of providing informed consent and fully capable of monitoring the subject's disease process and compliance with treatment.
Exclusion Criteria:
• Previous allergic or hypersensitivity reactions to stimulant medicines including Jornay PM®
- Active substance abuse or dependence within 30 days of enrollment
- Epilepsy that is unstable or with seizure frequency that exceeds four events per month, based on an average over the previous three months
- DSM-V diagnosis of psychotic illness or imminent risk of harm to self or others.
- Current use of stimulants to treat ADHD
- Serious or unstable medical or neurologic conditions such as HIV, liver or kidney disease, cancer or diabetes.
- Unstable cardiac illness such as arrythmias or cardiomyopathy.
- Participation in a previous experimental drug study within 30 days of baseline visit.
- Estimated IQ<70 as indicated by clinical assessment to the degree that rating scales may be invalid
- Insufficient capacity of caregiver or legal guardian to understand and appropriately consent for study procedures
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventional arm
open label flexible dose
|
all participants will receive active treatment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is a 1-7 point scale to assess improvement.
1 reflects "very much improved" and 7 reflects "very much not improved"
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Salpekar, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Epilepsia
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyyliasetaatit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 526503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .