Medication Treatment of ADHD in Pediatric Epilepsy
Use of JornayPM® to Treat ADHD in Pediatric Epilepsy
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neuropsychiatry Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 443-923-7612
- E-mail: ertenu@kennedykrieger.org
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Kennedy Krieger Institute
-
Contact:
- Jay Salpekar, MD
- Numéro de téléphone: 443-923-7600
- E-mail: salpekar@kennedykrieger.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Established diagnosis of epilepsy that requires treatment with anti-seizure medication.
- No episodes of seizure clusters or status epilepticus within 30 days prior to entry into the study.
- Diagnosis of ADHD with functional impairment.
- Good general health as determined by medical history and physical examination, including stable vital signs.
- Participant or legal caregiver capable of providing informed consent and fully capable of monitoring the subject's disease process and compliance with treatment.
Exclusion Criteria:
• Previous allergic or hypersensitivity reactions to stimulant medicines including Jornay PM®
- Active substance abuse or dependence within 30 days of enrollment
- Epilepsy that is unstable or with seizure frequency that exceeds four events per month, based on an average over the previous three months
- DSM-V diagnosis of psychotic illness or imminent risk of harm to self or others.
- Current use of stimulants to treat ADHD
- Serious or unstable medical or neurologic conditions such as HIV, liver or kidney disease, cancer or diabetes.
- Unstable cardiac illness such as arrythmias or cardiomyopathy.
- Participation in a previous experimental drug study within 30 days of baseline visit.
- Estimated IQ<70 as indicated by clinical assessment to the degree that rating scales may be invalid
- Insufficient capacity of caregiver or legal guardian to understand and appropriately consent for study procedures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: interventional arm
open label flexible dose
|
all participants will receive active treatment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Improvement
Délai: 12 weeks
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is a 1-7 point scale to assess improvement.
1 reflects "very much improved" and 7 reflects "very much not improved"
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Salpekar, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Épilepsie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Acides, carbocyclique
- Phénylacétates
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 526503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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