Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Austrian PBC Registry (PBC-AUT)

lauantai 16. toukokuuta 2026 päivittänyt: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna

Characterisation of Patients With Primary Biliary Cholangitis in Austria - A Prospective Registry and Biobank

The goal of this registry is to better understand how primary biliary cholangitis develops over time, including the role of disease-related biomarkers, complications of the disease, and symptom burden. Patients with primary biliary cholangitis treated at participating centres in Austria will be invited to take part in this prospective registry. Participation in an associated biobank is optional. Clinical and laboratory data will be collected, and patients will be followed regularly through scheduled clinic visits. In addition, biological samples (serum, plasma, and, if available, liver tissue) may be collected and stored in the biobank for future research.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, multicenter registry of patients with primary biliary cholangitis (PBC). Patients presenting to hepatology outpatient clinics at participating centers in Austria will be offered inclusion in the registry. For patients who are already under care at the respective center at the time of enrollment, retrospective data will be collected and subsequently complemented with prospective follow-up data. Registry participants will be managed according to current treatment guidelines and standard clinical practice at the discretion of the individual investigators. Demographic, clinical, and laboratory parameters will be recorded at the time of registry inclusion and subsequently at follow-up visits. The frequency of clinical visits will be determined by clinical necessity and will generally occur every 3-6 months, although shorter intervals may be required. No study-specific interventions will be performed. If diagnostic material is obtained as part of routine clinical care (e.g., blood sampling or liver biopsy), patients will be asked to provide informed consent for the storage of additional material (blood) or residual material (liver biopsy specimens) in a biobank for research purposes. Next to the detailed characterization of patients by epidemiologic, clinical and laboratory parameters, the presence of overlapping liver disease etiologies and the severity of liver disease will be assessed. Specifically, this includes the assessment of liver-related complications including events of hepatic decompensation, measurements of liver and spleen stiffness, as well as an assessment of portal hypertension severity based on imaging findings and hepatic venous pressure gradient measurement in selected patients. Furthermore, assessments include a detailed evaluation of current and prior disease-specific treatments and extrahepatic symptom burden. Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices). Patient identifiers (e.g., name) will not be entered into the database. All other patient data will be recorded as datasets in a pseudonymized data table. All participating patients will be assigned a consecutive study number, thereby ensuring pseudonymization for subsequent analyses. This pseudonymization through assignment of a unique study number will also apply to samples stored in the associated biobank. Access to the data will be restricted to authorized personnel. A stated objective of the registry is the systematic inclusion of patients with PBC-associated liver disease who are managed at the specialized outpatient clinic of Vienna General Hospital or at specialized outpatient clinics of participating centers. This is particularly relevant from an epidemiological perspective to determine and capture the number of patients across different clinical stages of the disease. Therefore, the aim is to include all patients with PBC who are willing to participate from these specialized outpatient clinics, and no formal sample size calculation has been performed. Participants included in this registry are unlikely to derive any direct benefit from participation. As participation in the registry and the associated biobank does not involve any invasive procedures, no relevant risks are expected. Patients may withdraw their participation in the registry and/or the biobank at any time.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Itävalta, 9020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Päätutkija:
          • Markus Peck-Radosavljevic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Peck-Radosavljevic
          • Puhelinnumero: +43 463 538 31103
          • Sähköposti: markus@peck.at
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Päätutkija:
          • Andreas Maieron
        • Ottaa yhteyttä:
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Itävalta, 5020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Päätutkija:
          • Elmar Aigner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elmar Aigner
          • Puhelinnumero: +43 (0)5 7255 25401
          • Sähköposti: E.Aigner@salk.at
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1030
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1160
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Universität Graz
        • Päätutkija:
          • Peter Fickert
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herbert Tilg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Hametner-Schreil
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Päätutkija:
          • Alexander Moschen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harald Hofer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patient with primary biliary cholangitis diagnosed and/or treated at one of the participating centers in Austria will be screened for inclusion/exclusion criteria.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Confirmed diagnosis of primary biliary cholangitis (at least two of the following three criteria must be fulfilled: persistent elevation of alkaline phosphatase above the upper limit of normal for at least 6 months; presence of antimitochondrial antibodies or PBC-specific antinuclear antibodies; characteristic histopathology)
  • Written informed consent for participation in the registry

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of written informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplant-free survival
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 5 years
Time from inclusion to death or liver transplantation
Through study completion, an average of 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of Graz
Klinikum Wels-Grieskirchen
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Kepler University Hospital
Krankenanstalt Rudolfstiftung
Salzburger Universitätsklinkum
Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern
Universitätsklinikum St. Pölten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2309/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia