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Austrian PBC Registry (PBC-AUT)

16 maggio 2026 aggiornato da: Prof. Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna

Characterisation of Patients With Primary Biliary Cholangitis in Austria - A Prospective Registry and Biobank

The goal of this registry is to better understand how primary biliary cholangitis develops over time, including the role of disease-related biomarkers, complications of the disease, and symptom burden. Patients with primary biliary cholangitis treated at participating centres in Austria will be invited to take part in this prospective registry. Participation in an associated biobank is optional. Clinical and laboratory data will be collected, and patients will be followed regularly through scheduled clinic visits. In addition, biological samples (serum, plasma, and, if available, liver tissue) may be collected and stored in the biobank for future research.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter registry of patients with primary biliary cholangitis (PBC). Patients presenting to hepatology outpatient clinics at participating centers in Austria will be offered inclusion in the registry. For patients who are already under care at the respective center at the time of enrollment, retrospective data will be collected and subsequently complemented with prospective follow-up data. Registry participants will be managed according to current treatment guidelines and standard clinical practice at the discretion of the individual investigators. Demographic, clinical, and laboratory parameters will be recorded at the time of registry inclusion and subsequently at follow-up visits. The frequency of clinical visits will be determined by clinical necessity and will generally occur every 3-6 months, although shorter intervals may be required. No study-specific interventions will be performed. If diagnostic material is obtained as part of routine clinical care (e.g., blood sampling or liver biopsy), patients will be asked to provide informed consent for the storage of additional material (blood) or residual material (liver biopsy specimens) in a biobank for research purposes. Next to the detailed characterization of patients by epidemiologic, clinical and laboratory parameters, the presence of overlapping liver disease etiologies and the severity of liver disease will be assessed. Specifically, this includes the assessment of liver-related complications including events of hepatic decompensation, measurements of liver and spleen stiffness, as well as an assessment of portal hypertension severity based on imaging findings and hepatic venous pressure gradient measurement in selected patients. Furthermore, assessments include a detailed evaluation of current and prior disease-specific treatments and extrahepatic symptom burden. Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices). Patient identifiers (e.g., name) will not be entered into the database. All other patient data will be recorded as datasets in a pseudonymized data table. All participating patients will be assigned a consecutive study number, thereby ensuring pseudonymization for subsequent analyses. This pseudonymization through assignment of a unique study number will also apply to samples stored in the associated biobank. Access to the data will be restricted to authorized personnel. A stated objective of the registry is the systematic inclusion of patients with PBC-associated liver disease who are managed at the specialized outpatient clinic of Vienna General Hospital or at specialized outpatient clinics of participating centers. This is particularly relevant from an epidemiological perspective to determine and capture the number of patients across different clinical stages of the disease. Therefore, the aim is to include all patients with PBC who are willing to participate from these specialized outpatient clinics, and no formal sample size calculation has been performed. Participants included in this registry are unlikely to derive any direct benefit from participation. As participation in the registry and the associated biobank does not involve any invasive procedures, no relevant risks are expected. Patients may withdraw their participation in the registry and/or the biobank at any time.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Investigatore principale:
          • Markus Peck-Radosavljevic
        • Contatto:
          • Markus Peck-Radosavljevic
          • Numero di telefono: +43 463 538 31103
          • Email: markus@peck.at
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum St. Pölten
        • Investigatore principale:
          • Andreas Maieron
        • Contatto:
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Investigatore principale:
          • Elmar Aigner
        • Contatto:
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1030
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik Landstrasse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaus Pfisterer
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1160
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universität Graz
        • Investigatore principale:
          • Peter Fickert
        • Contatto:
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herbert Tilg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Non ancora reclutamento
        • Ordensklinikum Linz - Barmherzige Schwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Hametner-Schreil
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Non ancora reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Investigatore principale:
          • Alexander Moschen
        • Contatto:
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harald Hofer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patient with primary biliary cholangitis diagnosed and/or treated at one of the participating centers in Austria will be screened for inclusion/exclusion criteria.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Confirmed diagnosis of primary biliary cholangitis (at least two of the following three criteria must be fulfilled: persistent elevation of alkaline phosphatase above the upper limit of normal for at least 6 months; presence of antimitochondrial antibodies or PBC-specific antinuclear antibodies; characteristic histopathology)
  • Written informed consent for participation in the registry

Exclusion Criteria:

  • Withdrawal of written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transplant-free survival
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 5 years
Time from inclusion to death or liver transplantation
Through study completion, an average of 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Graz
Klinikum Wels-Grieskirchen
Klinik Ottakring
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Kepler University Hospital
Krankenanstalt Rudolfstiftung
Salzburger Universitätsklinkum
Ordensklinikum Linz GmbH Krankenhaus Barmherzige Schwestern
Universitätsklinikum St. Pölten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2309/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data will be entered into a pseudonymized database by study personnel. Data transfer from participating centers to the Medical University of Vienna will be conducted either via encrypted electronic transfer or by direct transfer using encrypted hardware (e.g., hard drives or USB devices).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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