A Clinical Study Comparing the Bioavailability of HRS-2189 Tablets
A Single-center, Single-dose, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study on the Bioavailability and Safety of the New and Old Formulations HRS-2189 Tablets in Healthy Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaorong Li
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: shaorong.li@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xingyi Qu
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: xingyi.qu.xq5@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Päätutkija:
- Wei Hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Hu
- Puhelinnumero: +86-0551-65997421
- Sähköposti: ayefygcp@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Renpeng Zhou
- Puhelinnumero: +86-0551-65997421
- Sähköposti: zhourenpeng@ahmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Renpeng Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Before the trial, sign the informed consent form, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research in accordance with the trial protocol requirements.
- Participants signed the informed consent form. Their age on the day of the event was between 18 and 45 years old (inclusive of both ends).
- Female weight ≥ 45 kg, male weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] (including both endpoints).
- Female participants with reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid egg donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug. Blood serum pregnancy tests must be negative before and during the trial, and they must not be in the lactation period. Male participants whose partners have reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid sperm donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug.
Exclusion Criteria:
- Those who have had or currently have any clinical history of serious diseases in the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolism, or any chronic diseases or other diseases that may interfere with the test results.
- Those who have undergone major surgical procedures within one year prior to signing the informed consent form, or who have undergone any surgery within one month prior to signing the informed consent form, or who plan to undergo surgery during the trial period.
- Has a history of drug allergy, or is known to be allergic to the study drug/related drugs or excipients.
- Those who have a history of drug use or substance abuse, or who have a positive result in drug screening tests.
- Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first administration of the drug.
- Those who smoked at least 5 cigarettes per day for the three months prior to the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial, or those with a positive urine nicotine screening result.
- Those who frequently consumed alcohol within the six months prior to the trial, namely those who drank ≥ 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol spirits, or 150 mL of wine), or those who were unable to give up drinking during the trial, or those with a positive blood alcohol test result.
- The results of physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead electrocardiogram, imaging and ultrasound tests during the screening period were abnormal and had clinical significance. Based on the judgment of the researchers, they were not suitable to participate in this study.
- Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Pregnant and lactating women.
- Those with a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Due to other reasons, after the researchers' evaluation, participants who were deemed unsuitable to participate in this study were excluded.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-2189 of new process
HRS-2189 of new process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
|
Kokeellinen: HRS-2189 of old process
HRS-2189 of old process.
|
HRS-2189 tablet, oral.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Aikaikkuna: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf)
Aikaikkuna: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Terminal half-life (t1/2)
Aikaikkuna: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: Day1 - Day37.
|
Day1 - Day37.
|
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Day1 - Day37.
|
Safety measure.
|
Day1 - Day37.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-2189-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .