A Clinical Study Comparing the Bioavailability of HRS-2189 Tablets
A Single-center, Single-dose, Randomized, Open-label, Two-period, Crossover Clinical Study on the Bioavailability and Safety of the New and Old Formulations HRS-2189 Tablets in Healthy Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shaorong Li
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: shaorong.li@hengrui.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xingyi Qu
- Numero di telefono: +86-0518-82342973
- Email: xingyi.qu.xq5@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Investigatore principale:
- Wei Hu
-
Contatto:
- Wei Hu
- Numero di telefono: +86-0551-65997421
- Email: ayefygcp@163.com
-
Contatto:
- Renpeng Zhou
- Numero di telefono: +86-0551-65997421
- Email: zhourenpeng@ahmu.edu.cn
-
Investigatore principale:
- Renpeng Zhou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Before the trial, sign the informed consent form, fully understand the trial content, process and possible adverse reactions, and be able to complete the research in accordance with the trial protocol requirements.
- Participants signed the informed consent form. Their age on the day of the event was between 18 and 45 years old (inclusive of both ends).
- Female weight ≥ 45 kg, male weight ≥ 50 kg, and body mass index (BMI) within the range of 19.0 to 26.0 kg/m2 [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] (including both endpoints).
- Female participants with reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid egg donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug. Blood serum pregnancy tests must be negative before and during the trial, and they must not be in the lactation period. Male participants whose partners have reproductive capacity must agree to practice contraception and avoid sperm donation from the moment they sign the informed consent form until 3 months after the last administration of the investigational drug.
Exclusion Criteria:
- Those who have had or currently have any clinical history of serious diseases in the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolism, or any chronic diseases or other diseases that may interfere with the test results.
- Those who have undergone major surgical procedures within one year prior to signing the informed consent form, or who have undergone any surgery within one month prior to signing the informed consent form, or who plan to undergo surgery during the trial period.
- Has a history of drug allergy, or is known to be allergic to the study drug/related drugs or excipients.
- Those who have a history of drug use or substance abuse, or who have a positive result in drug screening tests.
- Those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first administration of the drug.
- Those who smoked at least 5 cigarettes per day for the three months prior to the trial, or those who were unable to stop using any tobacco products during the trial, or those with a positive urine nicotine screening result.
- Those who frequently consumed alcohol within the six months prior to the trial, namely those who drank ≥ 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol spirits, or 150 mL of wine), or those who were unable to give up drinking during the trial, or those with a positive blood alcohol test result.
- The results of physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, 12-lead electrocardiogram, imaging and ultrasound tests during the screening period were abnormal and had clinical significance. Based on the judgment of the researchers, they were not suitable to participate in this study.
- Those who are positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody, and HIV antibody.
- Pregnant and lactating women.
- Those with a history of fainting during blood collection or blood transfusion, or who have difficulty in blood collection or cannot tolerate venipuncture for blood collection.
- Due to other reasons, after the researchers' evaluation, participants who were deemed unsuitable to participate in this study were excluded.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HRS-2189 of new process
HRS-2189 of new process.
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HRS-2189 tablet, oral.
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Sperimentale: HRS-2189 of old process
HRS-2189 of old process.
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HRS-2189 tablet, oral.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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From time 0 to the area under the blood drug concentration-time curve corresponding to the last quantifiable concentration (AUC0-t)
Lasso di tempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Area under the concentration curve from time 0 to extrapolated infinite time (AUCinf)
Lasso di tempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Lasso di tempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Terminal half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Apparent clearance (CL/F)
Lasso di tempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Apparent volume of distribution (Vz/F)
Lasso di tempo: Day1 - Day37.
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Day1 - Day37.
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Incidence and severity of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Day1 - Day37.
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Safety measure.
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Day1 - Day37.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-2189-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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