A Clinical Study of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer
A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Subjects With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruihua Xu, Doctor
- Puhelinnumero: 020-87343468
- Sähköposti: xurh@syscc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shikai Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 15810037307
- Sähköposti: Skywu4923@sina.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
- Gansu Provincial Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihu Li, Master
- Puhelinnumero: 18993042850
- Sähköposti: 245698692@qq.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Liang, Doctor
- Puhelinnumero: 18677070811
- Sähköposti: 53371159@qq.com
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwei Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 18013964231
- Sähköposti: zmu_wangjw@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongsen Zheng, Doctor
- Puhelinnumero: 15134569619
- Sähköposti: zhengtongsen@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxian Bai, Doctor
- Puhelinnumero: 13945095085
- Sähköposti: bai_yuxian@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxu Jia, Doctor
- Puhelinnumero: 15237128281
- Sähköposti: fccjiayx@zzu.edu.cn
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 13783604602
- Sähköposti: yaya7207@126.com
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- HaiCun Wang, Master
- Puhelinnumero: 13803833783
- Sähköposti: whc1975@126.com
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434099
- Jingzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Hu, Master
- Puhelinnumero: 18163137369
- Sähköposti: helensparkle@163.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongli Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 13995680822
- Sähköposti: hongliliu@hust.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi He, Doctor
- Puhelinnumero: 18692237222
- Sähköposti: heyi@hnca.org.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- CaiLian Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13851756378
- Sähköposti: wangcailian65@hotmail.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanhua Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 13305180356
- Sähköposti: yuanhualiu02@hotmail.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingting Liang, Doctor
- Puhelinnumero: 15804303776
- Sähköposti: liangting2006@163.com
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxia Cui, Master
- Puhelinnumero: 13504436090
- Sähköposti: 2503074283@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingdong Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 18040007878
- Sähköposti: 13804027878@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Aili Suo, Doctor
- Puhelinnumero: 18991232561
- Sähköposti: Ailisuo@mail.xjtu.edu.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- XiuYing Xiao, Doctor
- Puhelinnumero: 13564579313
- Sähköposti: xiaoxiuying2002@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haichuan Su, Doctor
- Puhelinnumero: 18629190366
- Sähköposti: cntdgcp@163.com
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongzhan Nie, Doctor
- Puhelinnumero: 15091520001
- Sähköposti: nieyongzhan@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300121
- Tianjin Union Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingqing Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 15122875158
- Sähköposti: zmq1003@163.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanyu Pan, Master
- Puhelinnumero: 18622221256
- Sähköposti: tjpanzy@126.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YanLi Qu, Master
- Puhelinnumero: 18160627963
- Sähköposti: quyanli73@163.com
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanru Xie, Master
- Puhelinnumero: 13567615770
- Sähköposti: 43437677@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and have good compliance
- Age: 18-75 years (including the boundary when signing the informed consent form)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
- Expected survival of more than 3 months
- Unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer diagnosed by histopathology/cytology
- HER2 positive tested
- Presence of at least one measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
- Subjects should agree to use contraception during the study and for 6 months after the end
Exclusion Criteria:
- Patients with previously confirmed Microsatellite Instability Microsatellite Instability-High Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)
- Presence of conditions affecting intravenous, venous blood sampling, or multiple factors affecting oral medications
- Active inflammatory bowel disease within 28 days prior to first dose
- Other malignancies within 5 years prior to the first dose or currently suffering from other malignancies
- Unresolved toxicity greater than CTCAE Grade 1 due to any prior therapy
- Major surgical treatment, significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose or anticipation of major surgery during study treatment
- Had wounds or fractures that had not been healed for a long time
- Cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism within 6 months prior to the first dose
- Patients with a history of psychotropic substance abuse who cannot quit or have mental disorders
- Subjects with any severe and/or uncontrolled disease
- Known tumor-related carcinomatous meningitis with symptoms of brain metastases or symptom control for less than 4 weeks
- Patients with imaging suggestive of tumor invasion of major blood vessels or fatal massive hemorrhage due to tumor rupture or invasion of major blood vessels judged by the investigator to be very likely to occur during the study
- Failure to control serous effusions requiring repeated drainage
- Local radiotherapy or 4. Bone marrow irradiation > 30% for bone metastasis before the first medication
- Known tumor-related spinal cord compression, weight-bearing bone pathological fracture, extensive bone metastasis, or uncontrollable tumor bone metastasis-related pain
- Patients who have received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or other systemic anti-tumor drug therapy before the first medication;
- Received Chinese patent medicine treatment with anti-tumor indications in the package insert of National Medical Products Administration (NMPA) approved drugs before study treatment
- History of live attenuated vaccination before the first dose or planned live attenuated vaccination during the study;
- Previous history of severe allergy of unknown origin
- According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases that seriously endanger the subject's safety or affect the completion of the study, or the subject is considered unsuitable for other reasons
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
|
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting ECD2 and ECD4, two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling.
Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis.
Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis.
Bevacizumab blocks Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) binding to receptors and inhibits tumor angiogenesis.
|
|
Active Comparator: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
|
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting Extracellular Domain 2 (ECD2) and Extracellular Domain 4 (ECD4), two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling.
Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis.
Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recommended Phase 2 Dose
Aikaikkuna: Baseline up to 21 days
|
It refers to the safe and effective dose range that can be used for phase II study determined through phase I clinical trial.
|
Baseline up to 21 days
|
|
Adverse event (AE)
Aikaikkuna: From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
|
Incidence and severity of adverse events.
|
From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
|
|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
The proportion of patients achieving complete response and partial response among the total evaluable cases.
|
Baseline up to 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Half-life
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
The time it takes for the concentration of a drug in the body (usually the plasma concentration) to decrease to half of its initial value.
|
Baseline up to 24 months
|
|
Plasma concentration-time profiles
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Total area covered under the curve plotted with time as X-axis and plasma concentration as Y-axis.
|
Baseline up to 24 months
|
|
Apparent clearance
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
The rate at which the drug is cleared from the body.
|
Baseline up to 24 months
|
|
Apparent terminal volume of distribution
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Describe the drug distribution in the body.
|
Baseline up to 24 months
|
|
Trough plasma concentration
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Minimum plasma drug concentration level at the end of the dosing interval (before the next dosing).
|
Baseline up to 24 months
|
|
Disease Control Rate
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
The percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease as determined by RECIST 1.1.
|
Baseline up to 24 months
|
|
Duration Of Response
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
The time from the first assessment of the tumor as a complete response or partial response to the first occurrence of disease progression or death from any cause.
|
Baseline up to 24 months
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Progression Free Survival (PFS) is defined as the length of time from the start of treatment until the disease progresses or the patient dies from any cause.
|
Baseline up to 24 months
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
The time from the start of initial treatment to death from any cause.
|
Baseline up to 24 months
|
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) incidence
Aikaikkuna: Baseline up to 24 months
|
Proportion of anti-drug antibody produced in the population of patients using the drug.
|
Baseline up to 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2930-Ib/II-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .