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A Clinical Study of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in the Treatment of Advanced Colorectal Cancer

12 de junio de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQB2930 Injection and Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Subjects With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

To assess the safety and preliminary efficacy of TQB2930 and chemotherapy with or without bevacizumab in subjects with HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer (CRC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruihua Xu, Doctor
  • Número de teléfono: 020-87343468
  • Correo electrónico: xurh@syscc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Shikai Wu, Doctor
          • Número de teléfono: 15810037307
          • Correo electrónico: Skywu4923@sina.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Provincial Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Zhihu Li, Master
          • Número de teléfono: 18993042850
          • Correo electrónico: 245698692@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Rong Liang, Doctor
          • Número de teléfono: 18677070811
          • Correo electrónico: 53371159@qq.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Jiwei Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 18013964231
          • Correo electrónico: zmu_wangjw@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yuxian Bai, Doctor
          • Número de teléfono: 13945095085
          • Correo electrónico: bai_yuxian@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yongxu Jia, Doctor
          • Número de teléfono: 15237128281
          • Correo electrónico: fccjiayx@zzu.edu.cn
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13783604602
          • Correo electrónico: yaya7207@126.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • HaiCun Wang, Master
          • Número de teléfono: 13803833783
          • Correo electrónico: whc1975@126.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434099
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yi He, Doctor
          • Número de teléfono: 18692237222
          • Correo electrónico: heyi@hnca.org.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
          • Hongxia Cui, Master
          • Número de teléfono: 13504436090
          • Correo electrónico: 2503074283@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Jingdong Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 18040007878
          • Correo electrónico: 13804027878@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Haichuan Su, Doctor
          • Número de teléfono: 18629190366
          • Correo electrónico: cntdgcp@163.com
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Yongzhan Nie, Doctor
          • Número de teléfono: 15091520001
          • Correo electrónico: nieyongzhan@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
        • Tianjin Union Medical Center
        • Contacto:
          • Mingqing Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 15122875158
          • Correo electrónico: zmq1003@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Zhanyu Pan, Master
          • Número de teléfono: 18622221256
          • Correo electrónico: tjpanzy@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
          • YanLi Qu, Master
          • Número de teléfono: 18160627963
          • Correo electrónico: quyanli73@163.com
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Yanru Xie, Master
          • Número de teléfono: 13567615770
          • Correo electrónico: 43437677@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, and have good compliance
  • Age: 18-75 years (including the boundary when signing the informed consent form)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  • Expected survival of more than 3 months
  • Unresectable locally advanced or metastatic colorectal cancer diagnosed by histopathology/cytology
  • HER2 positive tested
  • Presence of at least one measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
  • Subjects should agree to use contraception during the study and for 6 months after the end

Exclusion Criteria:

  • Patients with previously confirmed Microsatellite Instability Microsatellite Instability-High Deficient Mismatch Repair (MSI-H/dMMR)
  • Presence of conditions affecting intravenous, venous blood sampling, or multiple factors affecting oral medications
  • Active inflammatory bowel disease within 28 days prior to first dose
  • Other malignancies within 5 years prior to the first dose or currently suffering from other malignancies
  • Unresolved toxicity greater than CTCAE Grade 1 due to any prior therapy
  • Major surgical treatment, significant traumatic injury within 28 days prior to the first dose or anticipation of major surgery during study treatment
  • Had wounds or fractures that had not been healed for a long time
  • Cerebrovascular accident, deep venous thrombosis and pulmonary embolism within 6 months prior to the first dose
  • Patients with a history of psychotropic substance abuse who cannot quit or have mental disorders
  • Subjects with any severe and/or uncontrolled disease
  • Known tumor-related carcinomatous meningitis with symptoms of brain metastases or symptom control for less than 4 weeks
  • Patients with imaging suggestive of tumor invasion of major blood vessels or fatal massive hemorrhage due to tumor rupture or invasion of major blood vessels judged by the investigator to be very likely to occur during the study
  • Failure to control serous effusions requiring repeated drainage
  • Local radiotherapy or 4. Bone marrow irradiation > 30% for bone metastasis before the first medication
  • Known tumor-related spinal cord compression, weight-bearing bone pathological fracture, extensive bone metastasis, or uncontrollable tumor bone metastasis-related pain
  • Patients who have received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy or other systemic anti-tumor drug therapy before the first medication;
  • Received Chinese patent medicine treatment with anti-tumor indications in the package insert of National Medical Products Administration (NMPA) approved drugs before study treatment
  • History of live attenuated vaccination before the first dose or planned live attenuated vaccination during the study;
  • Previous history of severe allergy of unknown origin
  • According to the investigator's judgment, there are concomitant diseases that seriously endanger the subject's safety or affect the completion of the study, or the subject is considered unsuitable for other reasons

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
Droga: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets + Bevacizumab injection
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting ECD2 and ECD4, two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis. Bevacizumab blocks Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) binding to receptors and inhibits tumor angiogenesis.
Comparador activo: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
Droga: TQB2930 injection + Oxaliplatin injection + Capecitabine tablets
TQB2930 enhances the binding to HER2 protein on the surface of tumor cells and increases HER2 internalization by simultaneously targeting Extracellular Domain 2 (ECD2) and Extracellular Domain 4 (ECD4), two non-overlapping epitopes of HER2 protein, which in turn more effectively down-regulates HER2 protein on the surface of tumor cells and dually blocks HER2 signaling. Oxaliplatin can block DNA replication and transcription and induce tumor cell apoptosis. Capecitabine inhibits thymidylate synthase (TS) and interferes with DNA synthesis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recommended Phase 2 Dose
Periodo de tiempo: Baseline up to 21 days
It refers to the safe and effective dose range that can be used for phase II study determined through phase I clinical trial.
Baseline up to 21 days
Adverse event (AE)
Periodo de tiempo: From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Incidence and severity of adverse events.
From the subject's signing of the informed consent form to 28 days after the last dose or the start of new anti-tumor therapy (whichever occurs first)
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
The proportion of patients achieving complete response and partial response among the total evaluable cases.
Baseline up to 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Half-life
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
The time it takes for the concentration of a drug in the body (usually the plasma concentration) to decrease to half of its initial value.
Baseline up to 24 months
Plasma concentration-time profiles
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
Total area covered under the curve plotted with time as X-axis and plasma concentration as Y-axis.
Baseline up to 24 months
Apparent clearance
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
The rate at which the drug is cleared from the body.
Baseline up to 24 months
Apparent terminal volume of distribution
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
Describe the drug distribution in the body.
Baseline up to 24 months
Trough plasma concentration
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
Minimum plasma drug concentration level at the end of the dosing interval (before the next dosing).
Baseline up to 24 months
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
The percentage of subjects with a complete response, partial response, or stable disease as determined by RECIST 1.1.
Baseline up to 24 months
Duration Of Response
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
The time from the first assessment of the tumor as a complete response or partial response to the first occurrence of disease progression or death from any cause.
Baseline up to 24 months
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
Progression Free Survival (PFS) is defined as the length of time from the start of treatment until the disease progresses or the patient dies from any cause.
Baseline up to 24 months
Overall Survival
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
The time from the start of initial treatment to death from any cause.
Baseline up to 24 months
Anti-Drug Antibodies (ADA) incidence
Periodo de tiempo: Baseline up to 24 months
Proportion of anti-drug antibody produced in the population of patients using the drug.
Baseline up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TQB2930-Ib/II-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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