Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dietary Fiber to Induce Gut Microbiota-mediated Response to Immunotherapy in Melanoma. (FIGURE-IM)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Previous research has shown that a higher fiber intake may have a beneficial effect on the intestinal health and improve the effectiveness of immunotherapy, but this is not certain. The objective of this double-blinded randomized clinical trial is to analyze, whether increased dietary fiber intake by patients with metastatic melanoma will increase the relative amount of Bifidobacterium, which in turn stimulates immune cell activity and improves the response to immunotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
        • Rekrytointi
        • Medical oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalijn Bol, dr.
        • Alatutkija:
          • Carla van Herpen, Prof.
        • Alatutkija:
          • Isabel Ossekoppele, MS.
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalijn Bol, dr.
        • Alatutkija:
          • Isabel Ossekoppele, MS.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sjoukje Lubberts, dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cutaneous melanoma classified as irresectable stage III or stage IV disease
  • Measurable disease according to RECIST 1.1 criteria
  • Age ≥ 18 years
  • Starting standard-of-care treatment with ICI in first line
  • Written informed consent must be given
  • Able to read and understand Dutch or English
  • Able to comply with study procedures (e.g. willing to provide fecal samples)

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases
  • Received prior immunotherapy; previous (neo)adjuvant treatment is allowed if the last administration is at least 6 months ago
  • Use of systemic immunosuppressive medications
  • Use of laxatives up to 1 week prior to start of ICI
  • Use of supplements that alter bowel function or gut microbiota such as fibers/prebiotics, probiotics, synbiotics, or postbiotics up to 1 month prior to start of ICI
  • Use of antibiotics up to 1 months prior to start of ICI
  • Use of proton pumps inhibitors (PPI's) up to 3 months prior to start of ICI
  • Pregnant or lactating
  • Current participation in another clinical trial requiring the use of study medication
  • Has a known allergy to plants such as lettuce, sage, tarragon, chicory, artichoke, chamomile, daisy, or sunflower.
  • Has a medical history of gastrointestinal resection (appendectomy is allowed)
  • Has active inflammatory bowel disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fiber intervention arm
Dried chicory roots
Ravintolisä: Dried chicory roots
The dried chicory roots are implemented using a dosage of 22.5 gram/day resulting in 18.5 gram additional fibers a day.
Muut nimet:
  • Dietary fibers
  • fiber
  • Vezel
Placebo Comparator: Placebo arm
iso-caloric placebo (rice-puffs)
Ravintolisä: Placebo
The control arm will receive 12.4 grams of placebo a day, isocaloric to the intervention.
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Placebo-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
An increase in the relative abundance of Bifidobacterium in fecal samples.
Aikaikkuna: From baseline (T0) to 3-4 weeks (T1) after start ICI
The primary endpoint of this study is defined as a ≥5% (e.g. from 3% to 8%) increase in the relative abundance of Bifidobacterium in fecal samples between baseline (T0) and follow-up (T1) and significant differences between the experimental arm and the control arm.
From baseline (T0) to 3-4 weeks (T1) after start ICI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fecal microbiota composition
Aikaikkuna: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Study the baseline and on-treatment gut microbiota composition of patients with melanoma treated with ICI +/- additional dietary fiber.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Radiological response rate to ICI
Aikaikkuna: From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Evaluate radiological response rates to ICI +/- additional dietary fiber, assessed by CT/PET scan per RECIST 1.1 defined as; the date of randomization to the date of disease progression or death, respectively.
From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Evaluate progression-free survival defined as; the date of randomization to the date of disease progression or death, respectively.
From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From baseline (T0) on, survival follow-up will be continued after study completion for a maximal of 5 years in accordance with standard-of-care follow-up.
Evaluate overall survival to ICI +/- additional dietary fiber defined as; the date from randomization to date of death, respectively.
From baseline (T0) on, survival follow-up will be continued after study completion for a maximal of 5 years in accordance with standard-of-care follow-up.
Evaluate the gastro-intestinal side effects of additional dietary fiber intake
Aikaikkuna: From start intervention at baseline (T0) until the end of wash-out period at 6-7 months (T3) after start ICI.
Evaluate the gastro-intestinal side effects of additional dietary fiber intake, according to CTCAE common criteria v 5.0.
From start intervention at baseline (T0) until the end of wash-out period at 6-7 months (T3) after start ICI.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Habitual dietary intake (Food Frequency Questionnaire)
Aikaikkuna: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Nutritional intake is measured using a semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ). Scores are calculated using the Dutch National Food Consumption tables. The FFQ will be used to evaluate habitual diet and fiber intake.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Physical activity level (Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity)
Aikaikkuna: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Physical activity is measured using the Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH). The questions in the SQUASH are pre-structured in commuting, leisure time, household and work/school activities. Scores will be assigned to the different reported activities base on intensities in MET and translated to minutes of physical activity.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Sleep quality and duration (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Aikaikkuna: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Sleep quality is measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item questionnaire with scores ranging from 0-21. A score above 5 indicates bad sleep quality.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Bristol Stool Scale (BSS)
Aikaikkuna: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Stool consistency is measured using the Bristol Stool Scale (BSS)
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Circulating tumor DNA (ctDNA)
Aikaikkuna: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
ctDNA levels will be analysed to evaluate circulating tumor DNA.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Short-Chain Fatty Acids
Aikaikkuna: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Fecal and Plasma SCFA's levels will be evaluated.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Sequencing mRNA in circulating immune cells
Aikaikkuna: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
(m)RNA will be sequenced to evaluate the transcription/gene expression in circulating immune cells.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Tumor infiltration
Aikaikkuna: Pretreatment

Archived tumor tissue, previous to baseline (T0):

Pre-interventional tumor tissue will be requested for immune cell analyses using multiplex immunohistochemistry.
Pretreatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Wageningen University and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R0007807A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia