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Dietary Fiber to Induce Gut Microbiota-mediated Response to Immunotherapy in Melanoma. (FIGURE-IM)

24 de julio de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Previous research has shown that a higher fiber intake may have a beneficial effect on the intestinal health and improve the effectiveness of immunotherapy, but this is not certain. The objective of this double-blinded randomized clinical trial is to analyze, whether increased dietary fiber intake by patients with metastatic melanoma will increase the relative amount of Bifidobacterium, which in turn stimulates immune cell activity and improves the response to immunotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Reclutamiento
        • Medical oncology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalijn Bol, dr.
        • Sub-Investigador:
          • Carla van Herpen, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Ossekoppele, MS.
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalijn Bol, dr.
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Ossekoppele, MS.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sjoukje Lubberts, dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cutaneous melanoma classified as irresectable stage III or stage IV disease
  • Measurable disease according to RECIST 1.1 criteria
  • Age ≥ 18 years
  • Starting standard-of-care treatment with ICI in first line
  • Written informed consent must be given
  • Able to read and understand Dutch or English
  • Able to comply with study procedures (e.g. willing to provide fecal samples)

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases
  • Received prior immunotherapy; previous (neo)adjuvant treatment is allowed if the last administration is at least 6 months ago
  • Use of systemic immunosuppressive medications
  • Use of laxatives up to 1 week prior to start of ICI
  • Use of supplements that alter bowel function or gut microbiota such as fibers/prebiotics, probiotics, synbiotics, or postbiotics up to 1 month prior to start of ICI
  • Use of antibiotics up to 1 months prior to start of ICI
  • Use of proton pumps inhibitors (PPI's) up to 3 months prior to start of ICI
  • Pregnant or lactating
  • Current participation in another clinical trial requiring the use of study medication
  • Has a known allergy to plants such as lettuce, sage, tarragon, chicory, artichoke, chamomile, daisy, or sunflower.
  • Has a medical history of gastrointestinal resection (appendectomy is allowed)
  • Has active inflammatory bowel disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fiber intervention arm
Dried chicory roots
Suplemento dietético: Dried chicory roots
The dried chicory roots are implemented using a dosage of 22.5 gram/day resulting in 18.5 gram additional fibers a day.
Otros nombres:
  • Dietary fibers
  • fiber
  • Vezel
Comparador de placebos: Placebo arm
iso-caloric placebo (rice-puffs)
Suplemento dietético: Placebo
The control arm will receive 12.4 grams of placebo a day, isocaloric to the intervention.
Otros nombres:
  • Control
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
An increase in the relative abundance of Bifidobacterium in fecal samples.
Periodo de tiempo: From baseline (T0) to 3-4 weeks (T1) after start ICI
The primary endpoint of this study is defined as a ≥5% (e.g. from 3% to 8%) increase in the relative abundance of Bifidobacterium in fecal samples between baseline (T0) and follow-up (T1) and significant differences between the experimental arm and the control arm.
From baseline (T0) to 3-4 weeks (T1) after start ICI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fecal microbiota composition
Periodo de tiempo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Study the baseline and on-treatment gut microbiota composition of patients with melanoma treated with ICI +/- additional dietary fiber.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Radiological response rate to ICI
Periodo de tiempo: From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Evaluate radiological response rates to ICI +/- additional dietary fiber, assessed by CT/PET scan per RECIST 1.1 defined as; the date of randomization to the date of disease progression or death, respectively.
From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Evaluate progression-free survival defined as; the date of randomization to the date of disease progression or death, respectively.
From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From baseline (T0) on, survival follow-up will be continued after study completion for a maximal of 5 years in accordance with standard-of-care follow-up.
Evaluate overall survival to ICI +/- additional dietary fiber defined as; the date from randomization to date of death, respectively.
From baseline (T0) on, survival follow-up will be continued after study completion for a maximal of 5 years in accordance with standard-of-care follow-up.
Evaluate the gastro-intestinal side effects of additional dietary fiber intake
Periodo de tiempo: From start intervention at baseline (T0) until the end of wash-out period at 6-7 months (T3) after start ICI.
Evaluate the gastro-intestinal side effects of additional dietary fiber intake, according to CTCAE common criteria v 5.0.
From start intervention at baseline (T0) until the end of wash-out period at 6-7 months (T3) after start ICI.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habitual dietary intake (Food Frequency Questionnaire)
Periodo de tiempo: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Nutritional intake is measured using a semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ). Scores are calculated using the Dutch National Food Consumption tables. The FFQ will be used to evaluate habitual diet and fiber intake.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Physical activity level (Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity)
Periodo de tiempo: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Physical activity is measured using the Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH). The questions in the SQUASH are pre-structured in commuting, leisure time, household and work/school activities. Scores will be assigned to the different reported activities base on intensities in MET and translated to minutes of physical activity.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Sleep quality and duration (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Periodo de tiempo: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Sleep quality is measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item questionnaire with scores ranging from 0-21. A score above 5 indicates bad sleep quality.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Bristol Stool Scale (BSS)
Periodo de tiempo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Stool consistency is measured using the Bristol Stool Scale (BSS)
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Circulating tumor DNA (ctDNA)
Periodo de tiempo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
ctDNA levels will be analysed to evaluate circulating tumor DNA.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Short-Chain Fatty Acids
Periodo de tiempo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Fecal and Plasma SCFA's levels will be evaluated.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Sequencing mRNA in circulating immune cells
Periodo de tiempo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
(m)RNA will be sequenced to evaluate the transcription/gene expression in circulating immune cells.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Tumor infiltration
Periodo de tiempo: Pretreatment

Archived tumor tissue, previous to baseline (T0):

Pre-interventional tumor tissue will be requested for immune cell analyses using multiplex immunohistochemistry.
Pretreatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wageningen University and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R0007807A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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