Superoxide Dismutase Skin Spray for the Prevention of Acute Radiation Dermatitis in Head and Neck Cancer
Superoxide Dismutase Skin Spray for Reducing Acute Radiation Dermatitis in Patients With Head and Neck Cancer Undergoing Radiotherapy: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingchen Peng
- Puhelinnumero: +86 18980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu Min
- Puhelinnumero: 13108175138
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan University West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingchen Peng
- Puhelinnumero: +86 18980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Min
- Puhelinnumero: 13108175138
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed malignant tumors of the head and neck without distant metastasis.
- Scheduled to undergo either postoperative adjuvant radiotherapy or definitive radiotherapy, with or without concurrent chemotherapy.
- Age 18-80 years at the time of consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Signed informed consent form.
- Adequate cognitive and reading abilities to complete the questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing skin disease or open wounds in the irradiation field.
- Have a history of head and neck radiotherapy.
- Autoimmune or connective tissue disorders affecting skin.
- Known allergy to any component of study formulations.
- Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study participation or outcome assessment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo excipient spray
A placebo spray consisting of the excipient formulation without superoxide dismutase, which is the same as the experimental group in appearance.
|
Patients are instructed to apply a placebo excipient spray without superoxide dismutase evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily, following the same schedule as the experimental group.
Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first.
Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.
|
|
Kokeellinen: Superoxide dismutase containing skin spray
A topical skin spray containing superoxide dismutase
|
Patients are instructed to apply a topical superoxide dismutase-containing spray evenly to the entire radiotherapy-treated skin area, approximately 3 sprays per application, five times daily.
Treatment is initiated at the start of radiotherapy and continued until the occurrence of grade ≥2 radiation dermatitis or up to one week after completion of radiotherapy, whichever occurs first.
Patients are instructed to keep the irradiated skin clean and dry and to avoid the use of other topical agents in the treatment area.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of grade ≥ 2 ARD
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
|
Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale.
The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis.
Grade 0 means no change over baseline.
Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating.
Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema.
Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema.
Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.
|
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to onset of grade ≥ 2 ARD between the two arms.
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
Time from the first day of radiotherapy to the first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis.
|
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
|
Duration of grade ≥ 2 ARD between the two arms.
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
The first determination of grade 2 or higher radiation dermatitis to the first instance of grade 1 or 0 radiation dermatitis, without a subsequent instance of grade 2 or higher radiation dermatitis.
Patients without observed grade 2 or higher radiation dermatitis were assigned a duration of 0 days.
|
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
|
Maximum dermatitis grade
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
The maximum grade of RTOG skin toxicity between 0 and 4.
|
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
|
Grade ≥3 radiation dermatitis incidence
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
Patients are assessed weekly for radiation dermatitis by an experienced radiation oncology nurse according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scale.
The RTOG scale categorizes acute skin toxicity into grades 0-4, with the higher the grade the more severe the patient's acute radiation dermatitis.
Grade 0 means no change over baseline.
Grade 1 means follicular, faint, or dull erythema; epilation, dry desquamation, or decrease in sweating.
Grade 2 means tender, bright erythema; patchy, moist desquamation or moderate edema.
Grade 3 means confluent, moist desquamation other than skin folds; pitting edema.
Grade 4 means ulceration, hemorrhage, necrosis.
|
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen terveydentila ja elämänlaadun keskeiset ulottuvuudet
Aikaikkuna: Kokonaisarviointijakso kestää noin 14–14,5 viikkoa.
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely Core 30 (EORTC QLQ-C30) Tämä mittari on 30 kysymyksen potilasarviointimenetelmä (PRO), joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun keskeisiä osa-alueita, mukaan lukien 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yksi kokonaisterveydentila/elämänlaatu-asteikko ja 6 yksittäistä oiremittaria.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti välille 0-100.
Toiminnallisille asteikoille ja kokonaisterveydentila/elämänlaatu-asteikolle korkeammat pisteet osoittavat parempia toimintakykyjä tai elämänlaatua; oire-asteikoilla/yksittäisillä mittareilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Kokonaisarviointijakso kestää noin 14–14,5 viikkoa.
|
|
Pään ja kaulan syöpäkohtaiset oireet
Aikaikkuna: Kokonaisarviointiaika on noin 14–14,5 viikkoa.
|
EORTC QLQ-H&N35 on potilasarviointiin (PRO) perustuva mittari, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan pää- ja kaulan syöpäpotilaiden sairauteen liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään monikysymysalajaksoon (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kanssakäyminen ja seksuaalisuus) ja yksitoistaan yksittäiseen kysymykseen (kuten hampaiden ongelmat, ongelmat suun avaamisessa, tahmea sylki, yskä jne.).
Kaikki alajaksojen ja yksittäisten kysymysten pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle käyttämällä standardoitua pisteytysalgoritmia.
Pisteiden tulkinta: Kaikilla alajaksoilla ja yksittäisillä kysymyksillä korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita tai suurempaa oirekuormaa.
|
Kokonaisarviointiaika on noin 14–14,5 viikkoa.
|
|
Radiotherapy interruption rate
Aikaikkuna: Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
|
Radiotherapy interruption is defined as an unplanned prolongation of the radiotherapy schedule resulting in a delay of ≥5 days compared with the planned treatment schedule, excluding scheduled breaks.
|
Up to 8 weeks (from initiation to completion of radiotherapy)
|
|
Patient-reported skin symptoms from the Skindex-16
Aikaikkuna: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
The Skindex-16 is a commonly used tool to measure the effect of skin diseases on the skin-related QoL of patients.
Skindex-16 consists of domain scores that assess how symptoms, emotions, and functioning from the skin issue affect the QOL of patients with acne.
The overall score averages the 3 domain scores, all of which are normalized to a 0 to 100 scale, where 0 indicates that their skin condition has no impact on QOL and 100 represents maximal impact on QOL for the worse.
|
From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
|
Skin microbiome composition and diversity
Aikaikkuna: Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
|
Skin microbiome composition and diversity will be assessed as an exploratory endpoint using 16S rRNA gene sequencing.
Skin swab samples will be collected from the irradiated skin area at baseline (before radiotherapy initiation) and at completion of radiotherapy.
|
Baseline and end of radiotherapy (approximately 8 weeks after radiotherapy initiation)
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Aikaikkuna: From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 version.
|
From 1 week before radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xingchen Peng, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026(819)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .