Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Physiological Changes in Adult Intensive Care Patients Following Contact With Their Primary Caregiver (CARE-ICU)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Liliana Argueta-Figueroa, Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Physiological Changes in Adult Intensive Care Patients Upon Contact With Their Primary Caregiver (CARE-ICU): A Randomized Clinical Trial

Patients admitted to intensive care units are exposed to multiple environmental and clinical factors that may affect their physiological responses. This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of physical contact with the primary caregiver on physiological parameters in adult patients hospitalized in an intensive care unit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a randomized, controlled, parallel-group, double-blind clinical trial designed to evaluate the effect of therapeutic contact provided by the primary caregiver on physiological parameters in adult intensive care unit (ICU) patients. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group (therapeutic contact) or the control group (no therapeutic contact) using block randomization generated by an independent external advisor. Allocation concealment will be ensured through the use of sequentially numbered, opaque, sealed, tamper-evident envelopes.

Sample size was calculated for the comparison of means between two independent groups using a 95% confidence level (α = 0.05), 80% statistical power (β = 0.20), a standard deviation of 7.6, and a minimum clinically meaningful difference of 5 units. The estimated sample size was 36 participants per group. After adjustment for an anticipated 10% attrition rate, a total of 80 participants (40 per group) will be enrolled.

Physiological outcomes include heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiratory rate, oxygen saturation, and body temperature. Measurements will be obtained using a bedside multiparameter monitor and recorded on a standardized physiological data collection form. Equipment calibration will be verified before each measurement. Outcomes will be assessed 10 minutes before the caregiver visit, 10 minutes after the start of the visit, and 10 minutes after completion of the visit.

Changes in physiological outcomes will be calculated as the difference between baseline measurements and subsequent assessments. Data analysis will be performed using IBM SPSS Statistics Version 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Continuous variables will be summarized using means and standard deviations or medians and interquartile ranges, according to data distribution. Categorical variables will be summarized using frequencies and percentages. Normality will be evaluated using the Kolmogorov-Smirnov test. For each physiological outcome, change scores will be calculated by subtracting baseline values from measurements obtained during and after the caregiver visit. Mean changes between the intervention and control groups will be compared using the independent-samples t-test or the Mann-Whitney U test, as appropriate. Effect sizes will be estimated using Cohen's d. Statistical significance will be established at p < 0.05. The study was approved by the Research Ethics Committee of the Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias "Ismael Cosío Villegas". The trial will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and applicable Mexican regulations governing health research. Written informed consent will be obtained from all participants or their legally authorized representatives before enrollment. Adverse events will be documented and reported to the institutional ethics committee and ClinicalTrials.gov according to applicable regulatory requirements.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Isabel Álvarez-Solorza, Dr.
  • Puhelinnumero: 8038 +52 1 7222231161
  • Sähköposti: ialvarezs@uaemex.mx

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Investigación del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria

Patient Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Admission to the intensive care unit (ICU) for 24 to 48 hours.
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score between -3 and -1 or between 0 and +3.
  • Glasgow Coma Scale score greater than 13.

Primary Caregiver Criteria:

  • Identified as the patient's primary caregiver.
  • Willing and able to participate in the study.
  • Provides written informed consent prior to study participation.

Exclusion Criteria

Patient Criteria:

  • Diagnosis of a neurological disorder (e.g., cerebrovascular disease or stroke).
  • Multiple organ dysfunction syndrome (MODS).
  • Unstable or difficult-to-control cardiac arrhythmias.
  • Fever (body temperature ≥ 37.5°C) at the time of assessment.
  • Hypertension (blood pressure ≥ 130/80 mmHg) at the time of assessment.

Primary Caregiver Criteria:

- Unable to be present to perform the intervention according to the study protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intervention
Therapeutic physical contact provided by their primary caregiver
Muut: Standardized therapeutic physical contact

During the pre-visit phase (30 minutes), caregivers will receive information about the study, patient's condition, infection control procedures, and training on the standardized contact protocol.

During the visit phase (20 min), the caregiver will greet the patient in a customary manner (1 min); provide a gentle massage to the dorsal surface of the hand while discussing positive events of the day (6 min); gently touch the patient's forehead with the fingertips while recalling pleasant memories (3 min); gently massage the patient's cheek using the fingertips while providing encouraging and positive messages (3 minutes); massage the palm of the patient's hand using circular movements while discussing goals to be achieved after hospital discharge (4 min); and holding the patient's hand and expressing wishes for recovery and discharge (3 min).

Following the visit, caregivers will be given the opportunity to share observations, comments, and feedback regarding the intervention experience.

Muut nimet:
  • Physical contact
Ei väliintuloa: Standard Care Without Therapeutic Contact
Standard intensive care unit care without the standardized therapeutic physical contact intervention provided by the primary caregiver.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Heart Rate
Aikaikkuna: 10 minutes before the intervention, during the intervention (10 minutes after the start of the visit), and 10 minutes after the intervention.
Heart rate, expressed as beats per minute (bpm), measured using a bedside multiparameter monitor through cutaneous electrodes. Changes in heart rate will be assessed before, during, and after the intervention.
10 minutes before the intervention, during the intervention (10 minutes after the start of the visit), and 10 minutes after the intervention.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Systolic blood pressure, defined as the maximum arterial pressure during cardiac contraction, measured in millimeters of mercury (mmHg). Measurements will be obtained using a bedside multiparameter monitor through a blood pressure cuff or arterial line.
10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Change in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: 10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Diastolic blood pressure, defined as the minimum arterial pressure during cardiac relaxation, measured in millimeters of mercury (mmHg). Measurements will be obtained using a bedside multiparameter monitor through a blood pressure cuff or arterial line.
10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Change in Respiratory Rate
Aikaikkuna: 10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Respiratory rate, defined as the number of breaths per minute (breaths/min), measured using a bedside multiparameter monitor through cutaneous electrodes.
10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Change in Oxygen Saturation
Aikaikkuna: 10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Oxygen saturation, defined as the percentage of arterial hemoglobin saturated with oxygen (SpO₂), measured using a pulse oximeter placed on the patient's finger under conditions free of movement interference.
10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Change in Body Temperature
Aikaikkuna: 10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.
Body temperature, defined as the degree of body heat expressed in degrees Celsius (°C), measured in the axillary region using a temperature probe connected to a bedside multiparameter monitor.
10 minutes before the caregiver visit, during the visit (10 minutes after the start of the caregiver visit), 10 minutes after completion of the caregiver visit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Isabel Álvarez-Solorza, RN, PhD, Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C23-26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) may be made available upon reasonable request to the principal investigator, subject to approval by the research team and ethics committee and in accordance with applicable regulation

IPD-jaon aikakehys

Beginning after publication of the primary study results with no predetermined end date.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

De-identified individual participant data (IPD) and supporting documents will be available upon reasonable request to the principal investigator. Access will be granted to researchers with a methodologically sound research proposal following review and approval by the research team and in accordance with ethical and institutional requirements. Data will be shared in a secure manner and only for approved research purposes.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia