Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Food Oral Immunotherapy for Peanut and Tree Nuts

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Warsaw

An Open-Label, Multicenter, Randomized Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Oral Multi-Food Immunotherapy With Peanut and Tree Nuts Protein Mixtures

This study aims to evaluate the efficacy and safety of multi-food oral immunotherapy (multi-OIT) using peanut and tree nuts proteins in children with confirmed food allergy to at least two allergens. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either multi-OIT or standard management consisting of an elimination diet. The primary objective is to evaluate immunotherapy efficacy defined as achieving tolerance to a cumulative dose of 4444 mg of protein during an oral food challenge (OFC-2) for at least one allergen that elicited a reaction during baseline challenge (OFC-1), compared with the control group. Secondary outcomes include the proportion of participants tolerating multiple allergens at the target cumulative dose; the incidence, type, and severity of adverse events classified according to the World Allergy Organization (WAO) grading system; changes in immunological parameters, including allergen-specific IgE and IgG4 levels; changes in skin prick test responses; changes in the quality of life of patients and their families.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an interventional, open-label, multicenter, randomized clinical trial enrolling 39 children aged 1-12 years with confirmed allergy to at least two of the following allergens: peanut, cashew, walnut, hazelnut and almond.

Participants will be randomized in a 2:1 ratio to either the experimental group receiving multi-food oral immunotherapy (multi-OIT) or the control group receiving standard of care consisting of an elimination diet and rescue medications. Multi-OIT will be administered using a standardized mixture of peanut and tree nuts proteins, with a dose-escalation phase followed by a maintenance phase targeting 300 mg of protein per allergen per day. Treatment duration will be approximately 18 months.

All participants will undergo oral food challenges at baseline (OFC-1) and at the end of the study (OFC-2). The primary efficacy endpoint is defined as the proportion of participants achieving tolerance to a cumulative dose of 4444 mg of protein during OFC-2 for at least one allergen that elicited a reaction during OFC-1, compared with the control group. Safety will be monitored throughout the study based on adverse events recorded in symptom diaries and classified according to established grading systems.

Secondary outcomes include the proportion of participants tolerating multiple allergens at the target cumulative dose, the frequency and severity of adverse events classified according to the World Allergy Organization (WAO) grading system, changes in immunological parameters (including allergen-specific IgE and IgG4), skin prick test responses and quality of life of patients and their families.

Participants in the control group will be offered the option to receive immunotherapy after completion of the study.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-572
        • Department of Pediatric Pulmonology, Allergology and Clinical Immunology, Institute of Pediatrics, Karol Jonscher Clinical Hospital, Poznań University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-663
        • Department of Pediatrics, Children's Diseases Clinic, Jagiellonian University Medical Colleg, Division of Pulmonology, Allergology and Dermatology, University Children's Hospital in Kraków
        • Ottaa yhteyttä:
    • Masovian Voivodeship
      • Dziekanów Leśny, Masovian Voivodeship, Puola, 05-092
        • Allergy Unit, Department of Pulmonary Diseases, Children's Hospital in Dziekanów Leśny
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-091
        • Department of Paediatric Pulmonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 1-12 years;
  • Confirmed allergy to at least two allergens included in the protocol, i.e., peanut and/or tree nuts: cashew, walnut, hazelnut, and almond;
  • Positive skin prick test (SPT) (wheal diameter ≥ 3 mm) and/or specific IgE (sIgE) level > 0.35 kUA/L for at least two of the analyzed allergens;
  • Positive OFC-1 (oral food challenge) of grade I-IV according to the WAO classification for at least two allergens, with a positive reaction occurring after administration of a dose ≥ 3 mg and ≤ 3000 mg of allergen protein;
  • Participants may be enrolled based on the abbreviated procedure as outlined in the study description;
  • Written informed consent obtained from a legal guardian, and, where applicable, assent from the child in accordance with their age and level of maturity;
  • Good prognosis for compliance and cooperation of the patient and their caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction at the lowest challenge dose of 1 mg of allergen protein for any allergen, or no allergic reaction after administration of the maximum dose of 3000 mg of allergen protein for at least four of the analyzed allergens;
  • History of anaphylaxis with a grade V reaction according to the WAO classification, either during an oral food challenge or in the patient's medical history;
  • Severe asthma;
  • Poorly controlled asthma according to GINA 2025 (lack of symptom control and/or ≥2 exacerbations requiring systemic glucocorticoids or ≥1 exacerbation requiring hospitalization within the last 12 months), or in children able to perform spirometry: FEV1 < -1.64 Z-score and/or FEV1/FVC < -1.64 Z-score;
  • Eosinophilic gastrointestinal disease;
  • Other chronic diseases requiring ongoing treatment which, in the investigator's opinion, may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of results, including severe cardiac disease, epilepsy, metabolic disorders, or diabetes;
  • Previous immunotherapy with food allergens;
  • Concurrent immunotherapy with aeroallergens;
  • Treatment with biologic agents, beta-blockers, ACE inhibitors, or calcium channel blockers;
  • Oral corticosteroid therapy meeting any of the following criteria: daily treatment for >1 month within the last 12 months; at least two courses lasting ≥7 days within the last 12 months; one course lasting ≥7 days within the last 3 months;
  • Lack of consent to participate in the study or insufficient cooperation of the patient and/or caregivers. In such cases, patients will receive standard medical care, including allergen avoidance and provision of emergency medication.

Well-controlled asthma, allergic rhinitis, and atopic dermatitis are not exclusion criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Multi-Food Oral Immunotherapy (Multi-OIT)
Participants will receive multi-food oral immunotherapy (multi-OIT) using a standardized mixture of peanut and tree nuts proteins (cashew, walnut, hazelnut, and almond). Treatment includes a dose-escalation phase (1-300 mg protein per allergen) followed by a maintenance phase for 12 months (+/- 3 months) with a target daily dose of 300 mg of protein per allergen. Dose increases will be performed under medical supervision, and daily dosing will be continued at home. The total treatment duration is approximately 18 months.
Muut: Multi-Food Oral Immunotherapy (Multi-OIT) with Peanut and Tree Nuts Proteins
Multi-food oral immunotherapy using a standardized mixture of peanut and tree nuts proteins (cashew, walnut, hazelnut, and almond), administered in a dose-escalation phase followed by a maintenance phase with a target daily dose of 300 mg of protein per allergen.
Active Comparator: Standard of Care (Elimination Diet)
Participants will continue standard management consisting of strict elimination of peanut and tree nuts from the diet and use of rescue medications, including epinephrine, in case of accidental exposure. Participants will be monitored according to the study schedule and will undergo follow-up assessments comparable to the experimental group.
Muut: Standard of Care (Elimination Diet)
Standard management consisting of strict dietary avoidance of peanut and tree nuts, along with the use of rescue medications, including epinephrine, in the event of accidental allergen exposure.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunotherapy Efficacy
Aikaikkuna: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Evaluation of immunotherapy efficacy defined as achieving tolerance to a cumulative dose of 4444 mg of protein during OFC-2 for at least one allergen that elicited a reaction during OFC-1, compared with the control group.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Tolerating at least 2, 3, 4 or 5 Allergens at a Cumulative Dose of 4444 mg During OFC-2
Aikaikkuna: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Proportion of participants who tolerate a cumulative dose of 4444 mg of protein for at least 2, 3, 4, or 5 allergens during OFC-2 (post-treatment oral food challenge). Tolerance is defined as consumption of the full cumulative dose without dose-limiting allergic symptoms. The outcome will be summarized as the proportion of participants meeting each threshold and compared between study groups.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in Maximum Tolerated Allergen Dose from OFC-1 to OFC-2
Aikaikkuna: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in the maximum tolerated dose (mg of protein) of allergens during oral food challenge from OFC-1 (baseline) to OFC-2 (post-treatment). The maximum tolerated dose is defined as the highest cumulative dose ingested without dose-limiting allergic symptoms. Changes will be analyzed within and between study groups.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Incidence, Type and Severity of Adverse Events During Immunotherapy Compared with Control (WAO Grading)
Aikaikkuna: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Number, type, and severity of adverse events during immunotherapy compared with the control group, assessed based on symptom diaries and classified by severity according to the WAO scale.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in Skin Prick Test (SPT) Wheal Diameter for Peanut and Tree Nut Allergens from Baseline to Final Assessment
Aikaikkuna: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Measurement of change in wheal diameter (mm) for peanut and tree nut allergens as assessed by skin prick testing (SPT) between baseline (OFC-1) and final assessment (OFC-2). Wheal size will be recorded as the mean diameter and compared within and between study groups.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change from Baseline in Allergen-Specific IgE (sIgE) and IgG4 Levels
Aikaikkuna: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in serum concentrations of sIgE and IgG4 from baseline to post-treatment assessment. Measurements will be performed using standardized immunoassays and analyzed as continuous variables to evaluate immunologic response to therapy.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in Food Allergy-Related Quality of Life (FAQLQ)
Aikaikkuna: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in quality of life of patients and their families from baseline to post-treatment assessment, as measured using the Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ). Scores will be analysed as continuous variables to assess the impact of treatment on daily functioning and well-being. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse quality of life.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Multifood

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Data requests may be submitted beginning 9 months after publication of the primary study results. Approved data will be accessible for a period of up to 24 months, with potential extensions considered on a case-by-case basis.

Access will be granted to researchers conducting independent scientific research, following review and approval of a detailed research proposal and a corresponding Statistical Analysis Plan (SAP). A Data Sharing Agreement (DSA) must be executed prior to data release.

For additional information or to submit a data access request, please contact: katarzyna.grzela@wum.edu.pl.

IPD-jaon aikakehys

Data requests may be submitted beginning 9 months after publication of the primary study results. Approved data will be made available for a period of up to 24 months. Requests for extension beyond this period will be considered on a case-by-case basis.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Access to de-identified individual participant data (IPD) may be requested by qualified researchers conducting independent scientific research. Access will be granted following review and approval of a research proposal and a corresponding Statistical Analysis Plan (SAP), and upon execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For additional information or to submit a request, please contact katarzyna.grzela@wum.edu.pl

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia