Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-Food Oral Immunotherapy for Peanut and Tree Nuts

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

An Open-Label, Multicenter, Randomized Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Oral Multi-Food Immunotherapy With Peanut and Tree Nuts Protein Mixtures

This study aims to evaluate the efficacy and safety of multi-food oral immunotherapy (multi-OIT) using peanut and tree nuts proteins in children with confirmed food allergy to at least two allergens. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either multi-OIT or standard management consisting of an elimination diet. The primary objective is to evaluate immunotherapy efficacy defined as achieving tolerance to a cumulative dose of 4444 mg of protein during an oral food challenge (OFC-2) for at least one allergen that elicited a reaction during baseline challenge (OFC-1), compared with the control group. Secondary outcomes include the proportion of participants tolerating multiple allergens at the target cumulative dose; the incidence, type, and severity of adverse events classified according to the World Allergy Organization (WAO) grading system; changes in immunological parameters, including allergen-specific IgE and IgG4 levels; changes in skin prick test responses; changes in the quality of life of patients and their families.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is an interventional, open-label, multicenter, randomized clinical trial enrolling 39 children aged 1-12 years with confirmed allergy to at least two of the following allergens: peanut, cashew, walnut, hazelnut and almond.

Participants will be randomized in a 2:1 ratio to either the experimental group receiving multi-food oral immunotherapy (multi-OIT) or the control group receiving standard of care consisting of an elimination diet and rescue medications. Multi-OIT will be administered using a standardized mixture of peanut and tree nuts proteins, with a dose-escalation phase followed by a maintenance phase targeting 300 mg of protein per allergen per day. Treatment duration will be approximately 18 months.

All participants will undergo oral food challenges at baseline (OFC-1) and at the end of the study (OFC-2). The primary efficacy endpoint is defined as the proportion of participants achieving tolerance to a cumulative dose of 4444 mg of protein during OFC-2 for at least one allergen that elicited a reaction during OFC-1, compared with the control group. Safety will be monitored throughout the study based on adverse events recorded in symptom diaries and classified according to established grading systems.

Secondary outcomes include the proportion of participants tolerating multiple allergens at the target cumulative dose, the frequency and severity of adverse events classified according to the World Allergy Organization (WAO) grading system, changes in immunological parameters (including allergen-specific IgE and IgG4), skin prick test responses and quality of life of patients and their families.

Participants in the control group will be offered the option to receive immunotherapy after completion of the study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-572
        • Department of Pediatric Pulmonology, Allergology and Clinical Immunology, Institute of Pediatrics, Karol Jonscher Clinical Hospital, Poznań University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-663
        • Department of Pediatrics, Children's Diseases Clinic, Jagiellonian University Medical Colleg, Division of Pulmonology, Allergology and Dermatology, University Children's Hospital in Kraków
        • Kontakt:
    • Masovian Voivodeship
      • Dziekanów Leśny, Masovian Voivodeship, Polska, 05-092
        • Allergy Unit, Department of Pulmonary Diseases, Children's Hospital in Dziekanów Leśny
        • Kontakt:
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-091
        • Department of Paediatric Pulmonology and Allergology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 1-12 years;
  • Confirmed allergy to at least two allergens included in the protocol, i.e., peanut and/or tree nuts: cashew, walnut, hazelnut, and almond;
  • Positive skin prick test (SPT) (wheal diameter ≥ 3 mm) and/or specific IgE (sIgE) level > 0.35 kUA/L for at least two of the analyzed allergens;
  • Positive OFC-1 (oral food challenge) of grade I-IV according to the WAO classification for at least two allergens, with a positive reaction occurring after administration of a dose ≥ 3 mg and ≤ 3000 mg of allergen protein;
  • Participants may be enrolled based on the abbreviated procedure as outlined in the study description;
  • Written informed consent obtained from a legal guardian, and, where applicable, assent from the child in accordance with their age and level of maturity;
  • Good prognosis for compliance and cooperation of the patient and their caregivers.

Exclusion Criteria:

  • Allergic reaction at the lowest challenge dose of 1 mg of allergen protein for any allergen, or no allergic reaction after administration of the maximum dose of 3000 mg of allergen protein for at least four of the analyzed allergens;
  • History of anaphylaxis with a grade V reaction according to the WAO classification, either during an oral food challenge or in the patient's medical history;
  • Severe asthma;
  • Poorly controlled asthma according to GINA 2025 (lack of symptom control and/or ≥2 exacerbations requiring systemic glucocorticoids or ≥1 exacerbation requiring hospitalization within the last 12 months), or in children able to perform spirometry: FEV1 < -1.64 Z-score and/or FEV1/FVC < -1.64 Z-score;
  • Eosinophilic gastrointestinal disease;
  • Other chronic diseases requiring ongoing treatment which, in the investigator's opinion, may increase the risk associated with study participation or interfere with the interpretation of results, including severe cardiac disease, epilepsy, metabolic disorders, or diabetes;
  • Previous immunotherapy with food allergens;
  • Concurrent immunotherapy with aeroallergens;
  • Treatment with biologic agents, beta-blockers, ACE inhibitors, or calcium channel blockers;
  • Oral corticosteroid therapy meeting any of the following criteria: daily treatment for >1 month within the last 12 months; at least two courses lasting ≥7 days within the last 12 months; one course lasting ≥7 days within the last 3 months;
  • Lack of consent to participate in the study or insufficient cooperation of the patient and/or caregivers. In such cases, patients will receive standard medical care, including allergen avoidance and provision of emergency medication.

Well-controlled asthma, allergic rhinitis, and atopic dermatitis are not exclusion criteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Multi-Food Oral Immunotherapy (Multi-OIT)
Participants will receive multi-food oral immunotherapy (multi-OIT) using a standardized mixture of peanut and tree nuts proteins (cashew, walnut, hazelnut, and almond). Treatment includes a dose-escalation phase (1-300 mg protein per allergen) followed by a maintenance phase for 12 months (+/- 3 months) with a target daily dose of 300 mg of protein per allergen. Dose increases will be performed under medical supervision, and daily dosing will be continued at home. The total treatment duration is approximately 18 months.
Inny: Multi-Food Oral Immunotherapy (Multi-OIT) with Peanut and Tree Nuts Proteins
Multi-food oral immunotherapy using a standardized mixture of peanut and tree nuts proteins (cashew, walnut, hazelnut, and almond), administered in a dose-escalation phase followed by a maintenance phase with a target daily dose of 300 mg of protein per allergen.
Aktywny komparator: Standard of Care (Elimination Diet)
Participants will continue standard management consisting of strict elimination of peanut and tree nuts from the diet and use of rescue medications, including epinephrine, in case of accidental exposure. Participants will be monitored according to the study schedule and will undergo follow-up assessments comparable to the experimental group.
Inny: Standard of Care (Elimination Diet)
Standard management consisting of strict dietary avoidance of peanut and tree nuts, along with the use of rescue medications, including epinephrine, in the event of accidental allergen exposure.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunotherapy Efficacy
Ramy czasowe: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Evaluation of immunotherapy efficacy defined as achieving tolerance to a cumulative dose of 4444 mg of protein during OFC-2 for at least one allergen that elicited a reaction during OFC-1, compared with the control group.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Tolerating at least 2, 3, 4 or 5 Allergens at a Cumulative Dose of 4444 mg During OFC-2
Ramy czasowe: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Proportion of participants who tolerate a cumulative dose of 4444 mg of protein for at least 2, 3, 4, or 5 allergens during OFC-2 (post-treatment oral food challenge). Tolerance is defined as consumption of the full cumulative dose without dose-limiting allergic symptoms. The outcome will be summarized as the proportion of participants meeting each threshold and compared between study groups.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in Maximum Tolerated Allergen Dose from OFC-1 to OFC-2
Ramy czasowe: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in the maximum tolerated dose (mg of protein) of allergens during oral food challenge from OFC-1 (baseline) to OFC-2 (post-treatment). The maximum tolerated dose is defined as the highest cumulative dose ingested without dose-limiting allergic symptoms. Changes will be analyzed within and between study groups.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Incidence, Type and Severity of Adverse Events During Immunotherapy Compared with Control (WAO Grading)
Ramy czasowe: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Number, type, and severity of adverse events during immunotherapy compared with the control group, assessed based on symptom diaries and classified by severity according to the WAO scale.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in Skin Prick Test (SPT) Wheal Diameter for Peanut and Tree Nut Allergens from Baseline to Final Assessment
Ramy czasowe: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Measurement of change in wheal diameter (mm) for peanut and tree nut allergens as assessed by skin prick testing (SPT) between baseline (OFC-1) and final assessment (OFC-2). Wheal size will be recorded as the mean diameter and compared within and between study groups.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change from Baseline in Allergen-Specific IgE (sIgE) and IgG4 Levels
Ramy czasowe: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in serum concentrations of sIgE and IgG4 from baseline to post-treatment assessment. Measurements will be performed using standardized immunoassays and analyzed as continuous variables to evaluate immunologic response to therapy.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in Food Allergy-Related Quality of Life (FAQLQ)
Ramy czasowe: Up to 21 months after starting oral immunotherapy
Change in quality of life of patients and their families from baseline to post-treatment assessment, as measured using the Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ). Scores will be analysed as continuous variables to assess the impact of treatment on daily functioning and well-being. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating worse quality of life.
Up to 21 months after starting oral immunotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Multifood

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request. Data requests may be submitted beginning 9 months after publication of the primary study results. Approved data will be accessible for a period of up to 24 months, with potential extensions considered on a case-by-case basis.

Access will be granted to researchers conducting independent scientific research, following review and approval of a detailed research proposal and a corresponding Statistical Analysis Plan (SAP). A Data Sharing Agreement (DSA) must be executed prior to data release.

For additional information or to submit a data access request, please contact: katarzyna.grzela@wum.edu.pl.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data requests may be submitted beginning 9 months after publication of the primary study results. Approved data will be made available for a period of up to 24 months. Requests for extension beyond this period will be considered on a case-by-case basis.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to de-identified individual participant data (IPD) may be requested by qualified researchers conducting independent scientific research. Access will be granted following review and approval of a research proposal and a corresponding Statistical Analysis Plan (SAP), and upon execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For additional information or to submit a request, please contact katarzyna.grzela@wum.edu.pl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami