A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia
A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chanjuan Deng, MM
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: Chanjuan.deng@hengrui.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianpeng Su, MS
- Puhelinnumero: 0518-82342973
- Sähköposti: jianpeng.su.js18@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
-
Päätutkija:
- Mei Gao
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Xumin Hou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)
- Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
- Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
- Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)
1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.
Exclusion Criteria:
- Cohort 1 Exclusion
- Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
- Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
- Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
- Plan to receive major surgery during study period;
- Planned plasmapheresis during trial;
- Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
- Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
- Pregnant or breastfeeding females;
- Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
- Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion
1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
|
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
|
|
Kokeellinen: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
|
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injection site reactions
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
All adverse events (AEs)
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Respiratory rate
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Pulse rate
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Body temperature
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Complete Blood Count
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Blood chemistry
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Aikaikkuna: 72 weeks;
|
72 weeks;
|
|
Heart rate
Aikaikkuna: 72 weeks;
|
72 weeks;
|
|
PR interval
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QRS duration
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QT interval
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
QTc interval
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Urinalysis
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Aikaikkuna: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Incidence rate of acute pancreatitis
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
|
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Aikaikkuna: 72 weeks
|
72 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-7249-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .