Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

A Multi-center, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of HRS-7249 in Patients With Hypertriglyceridemia

This is a Phase II multi-center, open-label extension (OLE) clinical trial of HRS-7249, a GalNAc-conjugated APOC3-targeted siRNA injection, enrolling two cohorts of participants. Cohort 1 includes subjects who completed parent study HRS-7249-201 within 24 weeks; Cohort 2 newly recruited patients with fasting triglyceride (TG) ≥2.3 mmol/L aged 18-79 years. All participants receive subcutaneous HRS-7249 for a 48-week treatment period followed by a 24-week safety follow-up phase, with two dosing regimens. The primary objective is to assess long-term safety and tolerability of repeated HRS-7249 administration. Secondary objectives include evaluating sustained lipid-lowering effects on TG, APOC3 and other lipid profiles, impacts on glycometabolism, incidence of acute pancreatitis and major adverse cardiovascular events (MACE), long-term pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profiles, and anti-drug antibody (ADA) dynamics. All safety assessments including vital signs, physical examinations, laboratory tests, 12-lead ECG, injection site reactions and adverse events will be collected throughout the study. Lipid parameters, HbA1c, pancreatitis and cardiovascular events will be monitored to characterize the clinical benefit-risk profile of long-term HRS-7249 therapy in hypertriglyceridemia patients. A total of at least 400 subjects will be enrolled nationwide in China.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Shan Hospital of shandong province).
        • Główny śledczy:
          • Mei Gao
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xumin Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

- Cohort 1 (Roll-over participants from HRS-7249-201)

  1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent;
  2. Completed last visit of parent study HRS-7249-201 within 24 weeks prior to screening;
  3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature. Cohort 2 (Newly enrolled participants)

1. Able to understand trial procedures, voluntarily participate and provide written informed consent; 2. Fasting triglyceride ≥2.3 mmol/L at screening; 3. Male or female subjects aged ≥18 and <80 years at consent signature.

Exclusion Criteria:

- Cohort 1 Exclusion

  1. Permanently discontinued parent study treatment due to treatment-related adverse events (TRAE);
  2. Persistent clinically significant adverse events or lab abnormalities unresolved by parent study final visit, judged by investigator to increase risk of continued dosing;
  3. Unstable or severe hepatic, renal, cardiovascular, neurological, endocrine, hematologic disorders that render participation unacceptable;
  4. Plan to receive major surgery during study period;
  5. Planned plasmapheresis during trial;
  6. Intend to use weight-loss drugs or undergo weight-altering surgery during trial;
  7. Refuse lifestyle intervention or limit daily alcohol intake below 30 g/day;
  8. Pregnant or breastfeeding females;
  9. Fertile women without contraception within 30 days pre-screening; fertile male/female subjects refusing contraception and gamete donation restrictions through follow-up;
  10. Any other conditions judged unsuitable by investigator. Cohort 2 Exclusion

1. History of acute pancreatitis within 3 months pre-randomization; 2. Plasmapheresis received or planned within 4 weeks pre-randomization; 3. Malignancy diagnosed within past 5 years (except cured non-melanoma skin cancer/cervical carcinoma in situ); 4. NYHA Class III/IV heart failure at screening/randomization; 5. Acute coronary syndrome, stroke, TIA, major cardiovascular revascularization within past 3 months; 6. Severe symptomatic arrhythmia within 3 months pre-randomization; 7. Severe trauma/major surgery within 6 months or planned major operation during trial; 8. Severe infection within past 3 months; 9. Nephrotic syndrome, severe liver disease, Cushing syndrome interfering with lipid metabolism; 10. Unstable severe multi-organ systemic diseases; 11. Uncontrolled hypertension (SBP≥160 mmHg or DBP≥100 mmHg); 12. Plan to take weight-loss agents or bariatric surgery within 2 months pre-screening; 13. Type 1 DM, newly diagnosed DM within 12 weeks, or HbA1c ≥8.5%; 14. Current/history hyper/hypothyroidism; 15. History of substance/alcohol abuse (daily ethanol >80 g); 16. Major lifestyle modification within past 4 weeks or refusal of alcohol/lifestyle limits; 17. eGFR <60 mL/min/1.73m² by MDRD formula; 18. ALT/AST ≥2×ULN; 19. Total/direct bilirubin ≥1.5×ULN; 20. CK >1.5×ULN; 21. Platelet count <100×10⁹/L or thrombocytopenia history; 22. Positive HIV/HCV-Ab, or HBsAg positive with HBV-DNA ≥1000 copies/mL; 23. Participated in other interventional drug trials within 3 months pre-screening; 24. Pregnant or lactating women; 25. Fertile subjects without compliant contraception; 26. Any other conditions deemed inappropriate by investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1
HRS-7249 Injection; Low dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose
Eksperymentalny: Arm 2
HRS-7249 Injection; High dose, subcutaneous administration
Dosing level: Low dose
Dosing level: High dose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Injection site reactions
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks
All adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Respiratory rate
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Pulse rate
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Systolic and diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Body temperature
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Complete Blood Count
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Blood chemistry
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)
Ramy czasowe: 72 weeks;
72 weeks;
Heart rate
Ramy czasowe: 72 weeks;
72 weeks;
PR interval
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
QRS duration
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
QT interval
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
QTc interval
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Urinalysis
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of patients with TG<1.7 mmol/L
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with TG<2.3 mmol/L
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks
Proportion of patients with baseline TG≥5.7 mmol/L achieving TG<5.7 mmol/L
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TG
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in APOC3
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in TC
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in LDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in sdLDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in non-HDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoB
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in ApoA1
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in Lp(a)
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in VLDL-C
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in RC
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Percentage change and absolute value change from baseline in HbA1c
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of acute pancreatitis
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Incidence rate of major adverse cardiovascular events (MACE, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization)
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Plasma Concentration of long-term HRS-7249 treatment
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks
Dynamics of anti-drug antibody (ADA) following long-term HRS-7249 treatment
Ramy czasowe: 72 weeks
72 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-7249-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .