Glass Ionomer Restorations With SMART Versus Conventional Treatment in Elderly Cancer Patients
Clinical Performance of Glass Ionomer Cervical Restorations With Silver-Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART) Versus Conventional Treatment for Elderly Cancer Patients: A 12-Month Randomized Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: marwa ashraf husseiny, Master's candidate
- Puhelinnumero: +201061388709
- Sähköposti: marwa.husseiny@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rawda Abd ElAziz Hesham Abd ElAziz
- Sähköposti: rawda.hesham@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient-related criteria:
- Adult cancer patients of both genders, aged 35-55 years
- Good oral hygiene
- Willing to sign the informed consent
- Co-operative patients who accept the follow-up period
Tooth-related criteria:
- Teeth with primary root surface caries (active dentin carious lesions, Nyvad score 2 or 3)
- Teeth with gum recession
- Teeth vital according to pulp sensitivity tests
- Controlled gingival or periodontal conditions
Exclusion Criteria:
- Patient-related criteria:
- Allergy to any of the restorative materials
- Patients undergoing orthodontic treatment with fixed appliances
- Pregnant women
- Patients who frequently use analgesics or any drugs that could mask pain
Tooth-related criteria:
- Teeth with previous restorations
- Spontaneous or prolonged pain (more than 15 seconds) after cold test, indicating irreversible pulpitis
- Negative sensibility test, periapical radiolucency, or sensitivity to percussion
- Mobile teeth indicating periodontal disease or trauma
- External or internal resorption
- Chipped teeth or cuspal loss
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART with High-Viscosity GIC
Application of 38% Silver Diamine Fluoride (SDF) and potassium iodide to the carious lesion, followed by restoration with High-Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC, Riva Light Cure) according to tooth location, using the Silver-Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART), without mechanical caries removal.
|
38% Silver Diamine Fluoride applied to the carious lesion using a micro brush for one minute, followed by application of potassium iodide (KI) in esthetically sensitive areas to reduce black staining, prior to restoration.
Used in the two SMART arms only, with no mechanical removal of carious dentin.
High-viscosity glass ionomer restorative cement placed and light-cured according to tooth location, following either SDF application (SMART arm) or conventional mechanical tooth preparation (control arm).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SMART with Resin-Modified GIC
Application of 38% Silver Diamine Fluoride (SDF) and potassium iodide to the carious lesion, followed by restoration with Resin-Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC, Riva Self Cure), using the Silver-Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART), without mechanical caries removal.
|
38% Silver Diamine Fluoride applied to the carious lesion using a micro brush for one minute, followed by application of potassium iodide (KI) in esthetically sensitive areas to reduce black staining, prior to restoration.
Used in the two SMART arms only, with no mechanical removal of carious dentin.
Resin-modified glass ionomer restorative cement placed following either SDF application (SMART arm) or conventional mechanical tooth preparation (control arm).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Conventional with Resin-Modified GIC
Conventional mechanical tooth preparation (excavation of caries with hand instruments and rotary burs, cavity conditioning with polyacrylic acid) followed by restoration with Resin-Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC, Riva Self Cure), without prior SDF application.
|
Resin-modified glass ionomer restorative cement placed following either SDF application (SMART arm) or conventional mechanical tooth preparation (control arm).
Muut nimet:
Conventional mechanical excavation of carious dentin using sharp hand instruments and round steel burs in a slow-speed handpiece, followed by cavity conditioning with 10% polyacrylic acid, rinsing, and drying, prior to restoration.
No SDF is applied in this procedure.
|
|
Active Comparator: Conventional with High-Viscosity GIC
Conventional mechanical tooth preparation (excavation of caries with hand instruments and rotary burs, cavity conditioning with polyacrylic acid) followed by restoration with High-Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC, Riva Light Cure) according to tooth location, without prior SDF application.
|
High-viscosity glass ionomer restorative cement placed and light-cured according to tooth location, following either SDF application (SMART arm) or conventional mechanical tooth preparation (control arm).
Muut nimet:
Conventional mechanical excavation of carious dentin using sharp hand instruments and round steel burs in a slow-speed handpiece, followed by cavity conditioning with 10% polyacrylic acid, rinsing, and drying, prior to restoration.
No SDF is applied in this procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retention of Restoration
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Evaluation of the presence and integrity of the restoration over the follow-up period, assessed using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha (A) - restoration present; Bravo (B) - partial loss, clinically acceptable; Charlie (C) - clinically unacceptable partial/total loss; Delta (D) - immediate replacement necessary.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Hypersensitivity
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Assessment of patient-reported sensitivity following restoration placement, evaluated using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha (A) - no hypersensitivity; Bravo (B) - mild hypersensitivity; Charlie (C) - moderate hypersensitivity; Delta (D) - severe hypersensitivity.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Marginal Integrity
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Description: Evaluation of the continuity and adaptation at the restoration margins, assessed using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha (A) - continuity at the margin; Bravo (B) - slight discontinuity at the margin; Charlie (C) - marginal defects requiring replacement.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Recurrent Caries
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Detection of caries adjacent to restoration margins, assessed using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha (A) - caries absent; Charlie (C) - caries present.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Average Duration of Treatment
Aikaikkuna: perioperatively
|
Time required to complete the restorative procedure, measured in seconds using a stopwatch (Caro et al., 2012).
|
perioperatively
|
|
Anatomic Form
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Assessment of whether the restoration correctly mimics the natural contours, height, and functional shape of the original tooth, using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha - restoration continuous with existing anatomic form; Bravo - continuous but not exposing cement or dentin; Charlie - sufficient material lost to expose cement material or dentin.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Color Match
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Measures how well the shade of the restorative material blends with the neighboring natural tooth structure, using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha - no mismatch; Bravo - mismatch within normal range of color, shade, and translucency; Charlie - mismatch outside normal range.
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Surface Roughness and Marginal Discoloration
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
Combined assessment of restoration surface smoothness and marginal staining using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Surface roughness scored Alpha (smooth) to Charlie (rough, cannot be refinished); marginal discoloration scored Alpha (none) to Charlie (discoloration penetrated in pulpal direction).
|
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
|
|
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Immediately after the intervention, and at 3, 6, and 12 months
|
Patient-reported satisfaction with treatment, measured using a Visual Analog Scale (VAS) from 0 (unsatisfied) to 10 (totally satisfied), where the patient marks a vertical line across the scale and the distance in millimeters from the zero end is measured (Golpak, 2020).
|
Immediately after the intervention, and at 3, 6, and 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- cons sdf 4-2-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .