Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Glass Ionomer Restorations With SMART Versus Conventional Treatment in Elderly Cancer Patients

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Marwa Ashraf Husseiny, Cairo University

Clinical Performance of Glass Ionomer Cervical Restorations With Silver-Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART) Versus Conventional Treatment for Elderly Cancer Patients: A 12-Month Randomized Clinical Trial

This study will evaluate the clinical performance of glass ionomer cervical restorations placed using the Silver-Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART) compared with conventional restorative treatment in elderly cancer patients with cervical carious lesions. The trial is a 12-month randomized clinical trial with four parallel arms and a 1:1 allocation ratio. Two SMART arms will receive 38% silver diamine fluoride (SDF) and potassium iodide followed by either high-viscosity glass ionomer cement (HVGIC) or resin-modified glass ionomer cement (RMGIC), while the conventional arms will receive standard tooth preparation followed by HVGIC or RMGIC without SDF. The primary outcome is retention of the restoration, assessed using USPHS criteria. Secondary outcomes include postoperative hypersensitivity, marginal integrity, recurrent caries, average duration of treatment, anatomic form, color match, surface roughness, marginal discoloration, and patient satisfaction (VAS). Patients will be followed at baseline, 3, 6, and 12 months. The study aims to determine whether the minimally invasive SMART approach offers comparable clinical performance to conventional treatment while reducing chair time and discomfort in a medically vulnerable elderly cancer population.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adult cancer patients (35-55 years) with primary cervical carious lesions will be recruited from the outpatient clinics of the Faculty of Dentistry, Cairo University. Eligible teeth must be vital by pulp sensitivity testing with controlled periodontal conditions; teeth with previous restorations, irreversible pulpitis signs, mobility, resorption, or cuspal loss will be excluded, as will patients with material allergies, fixed orthodontic appliances, pregnancy, or frequent analgesic use that could mask pain. After signing informed consent, participants will be randomized 1:1 using a computer-generated sequence (random.org) with allocation concealed via sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. The study is double-blinded (participants and outcome assessors blinded; the treating operator is not blinded). Baseline data collection includes medical/dental history and pre-operative radiographs. Interventions will be applied by a single trained operator following standardized protocols for SDF/GIC placement (SMART arms) or conventional cavity preparation and GIC placement (control arms). Data will be collected on paper/Excel and analyzed using MedCalc software (v22) with Chi-square, Cochran's Q, one-way ANOVA/Tukey post-hoc, and repeated-measures ANOVA/Bonferroni-corrected comparisons, with significance set at p≤0.05 and 80% power. Sample size (29 teeth/group) was calculated using G*Power based on prior HVGIC retention data. The trial is self-funded, with independent auditing conducted by the co-supervisor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient-related criteria:
  • Adult cancer patients of both genders, aged 35-55 years
  • Good oral hygiene
  • Willing to sign the informed consent
  • Co-operative patients who accept the follow-up period

Tooth-related criteria:

  • Teeth with primary root surface caries (active dentin carious lesions, Nyvad score 2 or 3)
  • Teeth with gum recession
  • Teeth vital according to pulp sensitivity tests
  • Controlled gingival or periodontal conditions

Exclusion Criteria:

  • Patient-related criteria:
  • Allergy to any of the restorative materials
  • Patients undergoing orthodontic treatment with fixed appliances
  • Pregnant women
  • Patients who frequently use analgesics or any drugs that could mask pain

Tooth-related criteria:

  • Teeth with previous restorations
  • Spontaneous or prolonged pain (more than 15 seconds) after cold test, indicating irreversible pulpitis
  • Negative sensibility test, periapical radiolucency, or sensitivity to percussion
  • Mobile teeth indicating periodontal disease or trauma
  • External or internal resorption
  • Chipped teeth or cuspal loss

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SMART with High-Viscosity GIC
Application of 38% Silver Diamine Fluoride (SDF) and potassium iodide to the carious lesion, followed by restoration with High-Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC, Riva Light Cure) according to tooth location, using the Silver-Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART), without mechanical caries removal.
Otro: Silver Diamine Fluoride (SDF, 38%)
38% Silver Diamine Fluoride applied to the carious lesion using a micro brush for one minute, followed by application of potassium iodide (KI) in esthetically sensitive areas to reduce black staining, prior to restoration. Used in the two SMART arms only, with no mechanical removal of carious dentin.
Otro: High-Viscosity Glass Ionomer Cement
High-viscosity glass ionomer restorative cement placed and light-cured according to tooth location, following either SDF application (SMART arm) or conventional mechanical tooth preparation (control arm).
Otros nombres:
  • Riva Light Cure
  • HVGIC
Experimental: SMART with Resin-Modified GIC
Application of 38% Silver Diamine Fluoride (SDF) and potassium iodide to the carious lesion, followed by restoration with Resin-Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC, Riva Self Cure), using the Silver-Modified Atraumatic Restorative Technique (SMART), without mechanical caries removal.
Otro: Silver Diamine Fluoride (SDF, 38%)
38% Silver Diamine Fluoride applied to the carious lesion using a micro brush for one minute, followed by application of potassium iodide (KI) in esthetically sensitive areas to reduce black staining, prior to restoration. Used in the two SMART arms only, with no mechanical removal of carious dentin.
Otro: Resin-Modified Glass Ionomer Cement
Resin-modified glass ionomer restorative cement placed following either SDF application (SMART arm) or conventional mechanical tooth preparation (control arm).
Otros nombres:
  • RMGIC
  • Riva Self Cure
Experimental: Conventional with Resin-Modified GIC
Conventional mechanical tooth preparation (excavation of caries with hand instruments and rotary burs, cavity conditioning with polyacrylic acid) followed by restoration with Resin-Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC, Riva Self Cure), without prior SDF application.
Otro: Resin-Modified Glass Ionomer Cement
Resin-modified glass ionomer restorative cement placed following either SDF application (SMART arm) or conventional mechanical tooth preparation (control arm).
Otros nombres:
  • RMGIC
  • Riva Self Cure
Procedimiento: Conventional Tooth Preparation
Conventional mechanical excavation of carious dentin using sharp hand instruments and round steel burs in a slow-speed handpiece, followed by cavity conditioning with 10% polyacrylic acid, rinsing, and drying, prior to restoration. No SDF is applied in this procedure.
Comparador activo: Conventional with High-Viscosity GIC
Conventional mechanical tooth preparation (excavation of caries with hand instruments and rotary burs, cavity conditioning with polyacrylic acid) followed by restoration with High-Viscosity Glass Ionomer Cement (HVGIC, Riva Light Cure) according to tooth location, without prior SDF application.
Otro: High-Viscosity Glass Ionomer Cement
High-viscosity glass ionomer restorative cement placed and light-cured according to tooth location, following either SDF application (SMART arm) or conventional mechanical tooth preparation (control arm).
Otros nombres:
  • Riva Light Cure
  • HVGIC
Procedimiento: Conventional Tooth Preparation
Conventional mechanical excavation of carious dentin using sharp hand instruments and round steel burs in a slow-speed handpiece, followed by cavity conditioning with 10% polyacrylic acid, rinsing, and drying, prior to restoration. No SDF is applied in this procedure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retention of Restoration
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Evaluation of the presence and integrity of the restoration over the follow-up period, assessed using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha (A) - restoration present; Bravo (B) - partial loss, clinically acceptable; Charlie (C) - clinically unacceptable partial/total loss; Delta (D) - immediate replacement necessary.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative Hypersensitivity
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Assessment of patient-reported sensitivity following restoration placement, evaluated using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha (A) - no hypersensitivity; Bravo (B) - mild hypersensitivity; Charlie (C) - moderate hypersensitivity; Delta (D) - severe hypersensitivity.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Marginal Integrity
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Description: Evaluation of the continuity and adaptation at the restoration margins, assessed using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha (A) - continuity at the margin; Bravo (B) - slight discontinuity at the margin; Charlie (C) - marginal defects requiring replacement.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Recurrent Caries
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Detection of caries adjacent to restoration margins, assessed using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha (A) - caries absent; Charlie (C) - caries present.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Average Duration of Treatment
Periodo de tiempo: perioperatively
Time required to complete the restorative procedure, measured in seconds using a stopwatch (Caro et al., 2012).
perioperatively
Anatomic Form
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Assessment of whether the restoration correctly mimics the natural contours, height, and functional shape of the original tooth, using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha - restoration continuous with existing anatomic form; Bravo - continuous but not exposing cement or dentin; Charlie - sufficient material lost to expose cement material or dentin.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Color Match
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Measures how well the shade of the restorative material blends with the neighboring natural tooth structure, using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Alpha - no mismatch; Bravo - mismatch within normal range of color, shade, and translucency; Charlie - mismatch outside normal range.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Surface Roughness and Marginal Discoloration
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Combined assessment of restoration surface smoothness and marginal staining using USPHS criteria (Zhao et al., 2018): Surface roughness scored Alpha (smooth) to Charlie (rough, cannot be refinished); marginal discoloration scored Alpha (none) to Charlie (discoloration penetrated in pulpal direction).
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after the intervention, and at 3, 6, and 12 months
Patient-reported satisfaction with treatment, measured using a Visual Analog Scale (VAS) from 0 (unsatisfied) to 10 (totally satisfied), where the patient marks a vertical line across the scale and the distance in millimeters from the zero end is measured (Golpak, 2020).
Immediately after the intervention, and at 3, 6, and 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • cons sdf 4-2-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The dataset contains coded but potentially re-identifiable clinical and patient information. Per the study's confidentiality plan, data access is restricted to the principal investigator and study supervisors only, with records stored securely under password-protected, limited-access systems. No plan for sharing individual participant data with external researchers is currently in place.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones