Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sustained Asthma Remission and Reduced RElapse Using a COmprehensive Management Strategy Randomized Control Trial (SARRE-COMS)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hana Serajeddini
This study will evaluate whether specialized tests of airway inflammation and lung abnormalities can better predict asthma remission and relapse than standard clinical assessments in adults with severe asthma who are starting biologic therapy. Participants will be randomly assigned to receive either standard asthma care or a comprehensive management approach guided by specialized biomarker results. Participants will be followed for 12 months and will undergo assessments including questionnaires, lung function testing, blood collection, sputum analysis, CT imaging, and MRI imaging. The results of this study may help improve the prediction of asthma outcomes and support more personalized treatment strategies for patients with severe asthma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Current clinical assessments and conventional biomarkers have limited ability to predict which patients will respond most favorably to treatment.

This pilot randomized controlled trial will evaluate whether specialized biomarkers of airway inflammation and lung abnormalities can better predict important asthma outcomes, including remission and relapse, than conventionally available biomarkers. The study will also assess whether a comprehensive management strategy guided by specialized biomarker assessments improves asthma outcomes compared with standard care.

Fifty adults with severe asthma who are initiating biologic therapy will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either a standard of care group or a comprehensive management group. Participants assigned to the comprehensive management group will have treatment decisions informed by specialized biomarker results, while clinicians caring for participants in the standard of care group will remain blinded to these results.

Participants will be followed for 12 months and will undergo study assessments that include asthma questionnaires, pulmonary function testing, fractional exhaled nitric oxide (FeNO) testing, blood biomarker assessments, sputum cell analysis, computed tomography (CT) imaging, and magnetic resonance imaging (MRI). The study will compare asthma remission, relapse, airway inflammation, and structural airway abnormalities between groups.

The findings from this study will provide preliminary evidence regarding the utility of specialized biomarkers and biomarker-guided management strategies in severe asthma and may inform future larger clinical trials and personalized treatment approaches.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care London
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • • Patient understands study procedures and is will to participate in the study as indicated by the patient's signature.

    • Provision of written, informed consent prior to any study specific procedures.
    • Males and females ≥ 18 years of age.
    • Diagnosis of severe asthma, as defined by ATS/ERS guidelines (requiring high-dose ICS plus second controller and/or OCS, or uncontrolled despite this therapy).
    • Eligible for initiation of biologic therapy for treatment of asthma.
    • Women of childbearing potential (after menarche) must ensure that they are using an effective form of birth control for at least 2 months prior to each imaging visit. Examples of effective birth control include:
    • True sexual abstinence
    • A vasectomized sexual partner
    • Implanon®
    • Female sterilization by tubal occlusion
    • Effective intrauterine device (IUD)/levonogestrel intrauterine system (IUS)
    • Depo-Provera™ injections
    • Oral contraceptive
    • Evra Patch™
    • Nuvaring™
    • Women of childbearing potential (after menarche) must agree to use a highly effective form of birth control, as defined above, from enrollment, throughout the study duration, and X weeks after last dose of study drug, with negative urine pregnancy test result at Visit 1 and Visit 5.
    • Male participants who are sexually active must agree to use a double barrier method of contraception (male condom with diaphragm or male condom with cervical cap) from the first dose of the study drug until X weeks after last dose.

Exclusion Criteria:

  • • Primary respiratory diagnoses other than asthma (e.g., COPD, bronchiectasis).

    • Patients with incomplete medical records.
    • Patients who have received biologic treatment for asthma within the last 6 months.
    • Patient has an implanted mechanically, electrically, or magnetically activated device or any metal in their body which cannot be removed, including but not limited to pacemakers, neurostimulators, biostimulators, implanted insulin pumps, aneurysm clips, bioprosthesis, artificial limb, metallic fragment or foreign body, shunt, surgical staples (including clips or metallic sutures and/or ear implants) (at the discretion of the MRI Technologist).
    • In the investigator's opinion, subject suffers from any physical, psychological or other condition(s) that might prevent performance of the MRI or CT, such as severe claustrophobia.
    • Patients with contraindications to PFT, sputum induction, CT or MRI imaging.
    • Patients who are pregnant or breastfeeding.
    • Patients who are unable or unwilling to comply with study procedures.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Comprehensive Management (Intervention)
Participants will receive asthma management according to routine clinical practice plus a comprehensive biomarker-guided management strategy. Specialized biomarker results will be made available to the treating clinician and may be used to guide treatment decisions.

Intervention Description

Participants will receive asthma management according to routine clinical practice in addition to a comprehensive biomarker-guided management strategy. Specialized biomarker assessments, including sputum cell analysis and imaging biomarkers, will be made available to the treating clinician and may be incorporated into clinical decision-making regarding asthma management. Treatment decisions may be informed by these specialized biomarker results throughout the 12-month study period.

Active Comparator: Standard of Care
Participants will receive asthma management according to routine clinical practice. Specialized biomarker assessments will be performed, but the results will not be disclosed to the treating clinician and will not be used to guide treatment decisions.
Participants will receive asthma management according to routine clinical practice. Specialized biomarker assessments will be performed, but the results will not be disclosed to the treating clinician and will not be used to guide treatment decisions.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Predictive Performance of Specialized Biomarkers for Asthma Remission and Relapse
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
To evaluate the association between baseline specialized clinical, physiologic, airway inflammatory, and imaging biomarkers and asthma outcomes, including sustained remission and relapse, over the 12-month follow-up period. The predictive performance of specialized biomarkers will be compared with that of conventionally available biomarkers.
Baseline to Month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJHC 005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

The study team has not yet determined whether IPD will be shared with other researchers. Any future data-sharing plans will be developed in accordance with applicable ethics approvals, participant consent, and institutional policies.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .