Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of a Preoperative 3D Virtual Reality Immersion Intervention on the Experience of Awake Brain Surgery (ChirEv-RV)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Awake surgery for brain lesions located in functional areas is becoming increasingly common in current neurosurgical practice. The principle involves performing intraoperative mapping while the patient is awake, using direct cortical electrical stimulation (DCS) to identify functional areas. While awake during the procedure, the patient is tested on various aspects of language, sensorimotor, or visuospatial cognitive functions. DCS is applied sequentially across different brain regions. A stimulation-which induces "transient electrical and functional disruption"-is considered positive if it interferes with the task the patient is performing. The stimulated region is then deemed essential for the function being tested. Awake surgery thus enables maximal resection of the brain lesion while minimizing the risk of postoperative neurological deficits, thereby improving quality of life.

However, undergoing awake cranial surgery can expose patients to significant psychological stress. This is particularly relevant given that patients with brain lesions exhibit higher levels of psychological distress and are more prone to anxiety and/or depression than patients with tumors in other parts of the body. Assessing patient satisfaction and their subjective experience of this procedure is crucial, as the psychological impact can be profound.

Only a few studies have evaluated patient preparation for this procedure and the psychological consequences of this unique experience using standardized, validated questionnaires.

Consequently, analyzing the experiences of patients undergoing awake surgery and implementing a preoperative program designed to improve patient preparation-and thus enhance their experience-is essential. Virtual reality (VR) is an advanced technology that allows users to immerse themselves in a computer-generated environment, which may include auditory, 3D visual, and sometimes tactile or olfactory stimuli. This technology generates realistic images that simulate the user's physical presence within a virtual environment. Access to this technology has recently increased. Over the past two decades, VR has been explored as a resource to improve patient care in medical settings, serving as a distraction therapy for pain and anxiety.

Recent studies have highlighted the value of VR as a tool for performing tasks that assess cognitive, visual field, and language functions during the awake phase of surgical procedures. However, its use as a preoperative tool to prepare patients for awake surgery has not yet been tested. Nevertheless, a randomized clinical trial has evaluated the impact of VR as a preoperative tool on anxiety reduction in patients undergoing colorectal cancer surgery. VR was used to present the entire care pathway-from admission to discharge-to the patient. The authors demonstrated a reduction in perioperative anxiety among patients using VR. Consequently, VR appears to be the most suitable tool for developing such a preoperative intervention for awake surgery. It would enable an immersive presentation of the various surgical stages, thereby optimally preparing patients for the procedure and improving their overall experience.

We therefore propose conducting a prospective, interventional, randomized, open-label study to evaluate the impact on the patient experience of a preoperative 3D virtual reality immersion tool that presents the environment, sounds, equipment, and medical personnel involved.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jean-François Oudet
  • Puhelinnumero: 0033683346567
  • Sähköposti: jf.oudet@ecten.eu

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 years or older
  • Patient with a lesion located in a functional area requiring an awake procedure
  • Patient capable of completing a self-administered questionnaire
  • Patient capable of understanding and following study-related information
  • Patients who have signed an informed consent form
  • Patients covered by or affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patient with a history of brain surgery
  • Patient with a medical contraindication to surgery and/or anesthesia
  • Patient with severe respiratory insufficiency
  • Patient treated with antipsychotics (neuroleptics or lithium)
  • Patient with pre-existing, documented degenerative cognitive disorders (dementia, Alzheimer's, etc.)
  • Patient with active substance abuse
  • Patient unable to complete a self-administered questionnaire independently (inability to read or speak French, severe cognitive impairment)
  • Patient with a personal psychiatric history
  • Patient with known contraindications to the use of a virtual reality headset
  • Legally protected adults (under guardianship or curatorship, etc.) or individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Patient unable to provide personal consent or legally protected adult
  • Pregnant, breastfeeding, or recently delivered woman
  • Individuals simultaneously participating in another study involving human subjects

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus

The immersion involves viewing an immersive 360° video via a VR headset that replicates the surgical journey, featuring a virtual tour of the operating room, explanations of the procedure, and realistic ambient sound.

The immersion lasts 10 minutes.

  • State-Trait Anxiety Inventory form Y
  • Hospital Anxiety and Depression Scale
  • EORTC quality of life questionnaire C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer
  • Évaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale
  • Sleep quality (between 0 and 10)
  • pain scale between 0 and 10 during the surgery
Placebo Comparator: without medical device
  • State-Trait Anxiety Inventory form Y
  • Hospital Anxiety and Depression Scale
  • EORTC quality of life questionnaire C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer
  • Évaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale
  • Sleep quality (between 0 and 10)
  • pain scale between 0 and 10 during the surgery

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall index of the EVAN-LR questionnaire
Aikaikkuna: between day 0 and day 6

EVAN-LR questionnaire : Assessment of the Patient Experience of Locoregional Anesthesia It comprises 19 items grouped into an overall index and five specific dimensions: Attention, Information, Discomfort, Waiting, and Pain. Based on their expectations, patients rate their experience on a scale from 1 (much worse than expected) to 5 (much better than expected). A score difference of more than 5 points is considered clinically relevant (CI: 10 points).

between day 0 and day 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A02626-43

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .