Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of a Preoperative 3D Virtual Reality Immersion Intervention on the Experience of Awake Brain Surgery (ChirEv-RV)

15 września 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Awake surgery for brain lesions located in functional areas is becoming increasingly common in current neurosurgical practice. The principle involves performing intraoperative mapping while the patient is awake, using direct cortical electrical stimulation (DCS) to identify functional areas. While awake during the procedure, the patient is tested on various aspects of language, sensorimotor, or visuospatial cognitive functions. DCS is applied sequentially across different brain regions. A stimulation-which induces "transient electrical and functional disruption"-is considered positive if it interferes with the task the patient is performing. The stimulated region is then deemed essential for the function being tested. Awake surgery thus enables maximal resection of the brain lesion while minimizing the risk of postoperative neurological deficits, thereby improving quality of life.

However, undergoing awake cranial surgery can expose patients to significant psychological stress. This is particularly relevant given that patients with brain lesions exhibit higher levels of psychological distress and are more prone to anxiety and/or depression than patients with tumors in other parts of the body. Assessing patient satisfaction and their subjective experience of this procedure is crucial, as the psychological impact can be profound.

Only a few studies have evaluated patient preparation for this procedure and the psychological consequences of this unique experience using standardized, validated questionnaires.

Consequently, analyzing the experiences of patients undergoing awake surgery and implementing a preoperative program designed to improve patient preparation-and thus enhance their experience-is essential. Virtual reality (VR) is an advanced technology that allows users to immerse themselves in a computer-generated environment, which may include auditory, 3D visual, and sometimes tactile or olfactory stimuli. This technology generates realistic images that simulate the user's physical presence within a virtual environment. Access to this technology has recently increased. Over the past two decades, VR has been explored as a resource to improve patient care in medical settings, serving as a distraction therapy for pain and anxiety.

Recent studies have highlighted the value of VR as a tool for performing tasks that assess cognitive, visual field, and language functions during the awake phase of surgical procedures. However, its use as a preoperative tool to prepare patients for awake surgery has not yet been tested. Nevertheless, a randomized clinical trial has evaluated the impact of VR as a preoperative tool on anxiety reduction in patients undergoing colorectal cancer surgery. VR was used to present the entire care pathway-from admission to discharge-to the patient. The authors demonstrated a reduction in perioperative anxiety among patients using VR. Consequently, VR appears to be the most suitable tool for developing such a preoperative intervention for awake surgery. It would enable an immersive presentation of the various surgical stages, thereby optimally preparing patients for the procedure and improving their overall experience.

We therefore propose conducting a prospective, interventional, randomized, open-label study to evaluate the impact on the patient experience of a preoperative 3D virtual reality immersion tool that presents the environment, sounds, equipment, and medical personnel involved.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jean-François Oudet
  • Numer telefonu: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 years or older
  • Patient with a lesion located in a functional area requiring an awake procedure
  • Patient capable of completing a self-administered questionnaire
  • Patient capable of understanding and following study-related information
  • Patients who have signed an informed consent form
  • Patients covered by or affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patient with a history of brain surgery
  • Patient with a medical contraindication to surgery and/or anesthesia
  • Patient with severe respiratory insufficiency
  • Patient treated with antipsychotics (neuroleptics or lithium)
  • Patient with pre-existing, documented degenerative cognitive disorders (dementia, Alzheimer's, etc.)
  • Patient with active substance abuse
  • Patient unable to complete a self-administered questionnaire independently (inability to read or speak French, severe cognitive impairment)
  • Patient with a personal psychiatric history
  • Patient with known contraindications to the use of a virtual reality headset
  • Legally protected adults (under guardianship or curatorship, etc.) or individuals deprived of liberty by judicial or administrative decision
  • Patient unable to provide personal consent or legally protected adult
  • Pregnant, breastfeeding, or recently delivered woman
  • Individuals simultaneously participating in another study involving human subjects

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość

The immersion involves viewing an immersive 360° video via a VR headset that replicates the surgical journey, featuring a virtual tour of the operating room, explanations of the procedure, and realistic ambient sound.

The immersion lasts 10 minutes.

  • State-Trait Anxiety Inventory form Y
  • Hospital Anxiety and Depression Scale
  • EORTC quality of life questionnaire C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer
  • Évaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale
  • Sleep quality (between 0 and 10)
  • pain scale between 0 and 10 during the surgery
Komparator placebo: without medical device
  • State-Trait Anxiety Inventory form Y
  • Hospital Anxiety and Depression Scale
  • EORTC quality of life questionnaire C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer
  • Évaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale
  • Sleep quality (between 0 and 10)
  • pain scale between 0 and 10 during the surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall index of the EVAN-LR questionnaire
Ramy czasowe: between day 0 and day 6

EVAN-LR questionnaire : Assessment of the Patient Experience of Locoregional Anesthesia It comprises 19 items grouped into an overall index and five specific dimensions: Attention, Information, Discomfort, Waiting, and Pain. Based on their expectations, patients rate their experience on a scale from 1 (much worse than expected) to 5 (much better than expected). A score difference of more than 5 points is considered clinically relevant (CI: 10 points).

between day 0 and day 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A02626-43

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .