Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capsular Tension Ring With Hydrophilic Versus Hydrophobic Intraocular Lenses (CTR-IOL-3ARM)

maanantai 21. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ehab Mohamed Elsayed Mohamed Saad, Benha University

Outcomes of Hydrophilic Intraocular Lens Implantation With and Without a Capsular Tension Ring Versus Hydrophobic Intraocular Lens Implantation Alone: A Randomized Controlled Trial

This study compares three approaches to cataract surgery. Cataract surgery involves removing the eye's cloudy natural lens and replacing it with an artificial intraocular lens (IOL) to restore clear vision. IOLs are made from different materials, most commonly a "hydrophilic" (water-attracting) acrylic or a "hydrophobic" (water-repelling) acrylic. Hydrophilic lenses are generally easier and less expensive to use, but have been linked in past research to a higher chance of the lens capsule becoming cloudy again after surgery (posterior capsule opacification, or PCO), sometimes requiring a follow-up laser treatment. Hydrophobic lenses tend to have lower rates of this problem but can cost more.

A capsular tension ring (CTR) is a small flexible ring that can be placed inside the eye at the time of surgery to help hold the lens capsule in a stable, round shape. This study asks whether adding a CTR when a hydrophilic lens is used can reduce the disadvantages usually seen with that lens material.

600 adult patients (ages 50-80) undergoing cataract surgery at three hospitals in Egypt were randomly assigned to one of three groups: (1) a hydrophilic lens plus a CTR, (2) a hydrophobic lens alone (the common comparison approach), or (3) a hydrophilic lens alone without a CTR. Patients were followed for 24 months, and researchers compared vision, glasses prescription accuracy, lens position, capsule clouding, need for laser treatment, and surgical complications between the groups.

The results showed that adding a CTR to a hydrophilic lens produced results very similar to using a hydrophobic lens alone. In contrast, using a hydrophilic lens without a CTR resulted in worse vision, less accurate glasses prescriptions, more lens shifting or tilting, more capsule clouding, a higher need for laser treatment, and more complications compared with the hydrophobic lens. These findings suggest that adding a CTR may be a simple, low-cost way to improve outcomes when a hydrophilic lens is used for cataract surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Background and rationale: Phacoemulsification with intraocular lens (IOL) implantation is the standard treatment for age-related cataract. IOL material (hydrophilic versus hydrophobic acrylic) is a recognized determinant of long-term capsular biocompatibility, with hydrophobic acrylic lenses generally associated with lower rates of posterior capsule opacification (PCO) and reduced need for neodymium-doped yttrium aluminum garnet (Nd:YAG) laser capsulotomy compared with hydrophilic acrylic lenses. Capsular tension rings (CTRs) are polymethyl methacrylate devices that stabilize the capsular bag equator and have been proposed to mitigate capsular contraction, lens decentration, and PCO, independent of IOL material. Prior comparative work has generally examined either IOL material effects or CTR effects in isolation, or has compared a composite intervention (hydrophilic IOL plus CTR) against a hydrophobic IOL alone, without a design capable of isolating the CTR's independent contribution.

Objectives: To compare visual, refractive, anatomical (IOL position and posterior capsule opacification), and safety outcomes among three approaches to routine cataract surgery: (1) hydrophilic acrylic IOL implantation combined with a CTR (Group A); (2) hydrophobic acrylic IOL implantation alone (Group B); and (3) hydrophilic acrylic IOL implantation alone, without a CTR (Group C). The inclusion of Group C, using the same hydrophilic IOL model as Group A but without CTR insertion, was designed specifically to allow assessment of the CTR's independent contribution when compared against Group A, in addition to the material-based comparisons of Groups A and C against Group B.

Design: Prospective, randomized, parallel-group, three-arm controlled trial conducted at three tertiary ophthalmology centers in Egypt (Zagazig University Hospital, Benha University Hospital, and Al-Azhar University Hospital). Eligible adults aged 50-80 years with visually significant age-related cataract (LOCS III grade >=3) were randomized 1:1:1 using a computer-generated allocation sequence, with allocation concealment via sealed opaque envelopes opened intraoperatively. Outcome assessors and data analysts were blinded to treatment allocation; operating surgeons were not blinded due to the nature of the intervention.

Interventions: All participants underwent standardized phacoemulsification via a 2.2 mm clear corneal incision with a ~5.5 mm continuous curvilinear capsulorhexis. Group A received a hydrophilic acrylic IOL (Eyecryl, Biotech Healthcare, India) plus a polymethyl methacrylate CTR (Auroring CTR 11, Aurolab, India). Group B received a hydrophobic acrylic IOL (AcrySof IQ, Alcon Laboratories, USA) without a CTR. Group C received the same hydrophilic acrylic IOL as Group A, without CTR insertion.

Outcomes: Primary outcomes were best-corrected visual acuity (logMAR) and manifest spherical equivalent refractive error at 24 months, with longitudinal assessment at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months. Secondary outcomes included posterior capsule opacification grade (slit-lamp retroillumination, graded per Aslam et al.), Nd:YAG capsulotomy rate, IOL centration and tilt (anterior segment optical coherence tomography), and intraoperative and postoperative complications (posterior capsule rupture, zonular dialysis, vitreous loss, iris trauma, cystoid macular edema, intraocular pressure elevation, corneal edema, and endophthalmitis).

Follow-up: Scheduled visits at day 1, week 1, and months 1, 3, 6, 12, 18, and 24 postoperatively, with the 24-month visit representing the final prespecified assessment.

Statistical analysis: Continuous variables were compared across groups using one-way ANOVA or Kruskal-Wallis testing as appropriate, with post-hoc pairwise comparisons for Group A vs. Group B and Group C vs. Group B. Categorical variables were compared using chi-square or Fisher's exact test. Repeated-measures ANOVA assessed longitudinal group x time interactions for visual and refractive outcomes.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypti, 13111
        • Benha University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 50-80 years
  • Visually significant age-related cataract, defined as nuclear opacity grade >=3 according to the Lens Opacities Classification System III (LOCS III), graded preoperatively under standardized mydriasis via slit-lamp biomicroscopy
  • Clear cornea
  • Adequate pupillary dilation
  • Anatomically normal capsular bag with no evidence of zonular weakness
  • No ocular comorbidities expected to affect visual or refractive outcomes

Exclusion Criteria:

  • Previous intraocular surgery
  • Ocular trauma
  • Pseudoexfoliation syndrome
  • Posterior polar cataract
  • Zonular instability
  • Complicated cataract
  • Active intraocular inflammation
  • Retinal or optic nerve pathology
  • Anticipated need for additional capsular support devices beyond the study protocol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: U.S. flag An official website of the United States government Here's how you know Skip to main page

Phacoemulsification with implantation of a hydrophilic acrylic intraocular lens (Eyecryl, Biotech Healthcare, India) combined with insertion of a polymethyl methacrylate capsular tension ring (Auroring CTR 11, Aurolab, India).
Laite: Hydrophilic acrylic intraocular lens (Eyecryl)

Foldable hydrophilic acrylic intraocular lens implanted in the capsular bag following phacoemulsification.

Laite: Capsular tension ring (Auroring CTR 11)

Polymethyl methacrylate capsular tension ring (overall diameter 13.0 mm, compressed diameter 11.0 mm) inserted into the capsular bag to distribute equatorial zonular forces and maintain capsular bag contour.
Active Comparator: Group B: Hydrophobic IOL alone

Phacoemulsification with implantation of a hydrophobic acrylic intraocular lens (AcrySof IQ, Alcon Laboratories, USA), without a capsular tension ring.
Laite: Hydrophobic acrylic intraocular lens (AcrySof IQ)

Foldable hydrophobic acrylic intraocular lens implanted in the capsular bag following phacoemulsification.
Kokeellinen: Group C: Hydrophilic IOL alone

Phacoemulsification with implantation of the same hydrophilic acrylic intraocular lens used in Group A (Eyecryl, Biotech Healthcare, India), without capsular tension ring insertion.
Laite: Hydrophilic acrylic intraocular lens (Eyecryl)

Foldable hydrophilic acrylic intraocular lens implanted in the capsular bag following phacoemulsification.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Aikaikkuna: 24 months postoperatively

Best-corrected visual acuity measured in logMAR units, assessed longitudinally at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months, with between-group comparison at 24 months as the primary efficacy endpoint.
24 months postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Manifest spherical equivalent refractive error
Aikaikkuna: 24 months postoperatively

Manifest spherical equivalent refractive error (diopters), assessed longitudinally at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months, with between-group comparison at 24 months as the primary efficacy endpoint. Proportion of eyes within +/-0.5 D and +/-1.0 D of target refraction was also assessed at 24 months.
24 months postoperatively

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZU-BU-AU-CTR-IOL-3ARM-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia