Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilizumab Combined With First-Line Chemo-Immunotherapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (TOCI)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

A Phase 1b Study of Tocilizumab Combined With Chemo-Immunotherapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients With Cancer-Associated Weight Loss and Elevated Inflammatory Markers. The TOCI Study

This is a Phase 1b/2, multi-site, single-arm, open-label, non-randomized study looking at whether adding tocilizumab to standard treatment for metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is safe, possible, and effective. The study includes people with metastatic NSCLC, that is lung cancer that has spread, who have experienced significant loss of weight or muscle mass.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related mortality globally, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for approximately 85% of all diagnoses. For patients with metastatic NSCLC lacking actionable driver mutations (e.g., EGFR, ALK), the standard first-line therapeutic strategy involves immune checkpoint inhibitors (ICIs) targeting the programmed cell death protein 1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) axis, administered either as monotherapy or in combination with platinum-doublet chemotherapy. While these regimens have significantly improved overall survival (OS), a substantial proportion of patients fail to derive durable clinical benefit, and long-term survival rates for metastatic disease remain suboptimal, often due to host-related factors that impair the anti-tumor immune response.

A critical determinant of poor therapeutic outcomes in advanced NSCLC is cancer-associated cachexia (CAC), a multifactorial paraneoplastic syndrome characterized by systemic inflammation, negative protein-energy balance, and the involuntary loss of skeletal muscle mass (sarcopenia). Primary observational studies demonstrate that nutritional derangements closely associated with cachexia - such as significant weight loss and malnutrition - are highly prevalent in lung cancer, particularly in advanced disease, with lung cancer-specific cohorts reporting rates ranging from approximately 35% - 70% depending on disease stage and assessment method. Unlike starvation, it is driven by aberrant systemic inflammation and not fully reversible via nutritional support.

Clinically, cachexia is defined by the international consensus (Fearon criteria) as weight loss >5% over 6 months, or weight loss >2% in individuals with a body mass index (BMI) < 20 kilograms per square meter (kg/m2) or sarcopenia. Sarcopenia is specifically defined by a low skeletal muscle index (SMI) at the L3 vertebral level, with widely validated cutoffs of < 52.4 cm2/m2 for men and < 8.5 cm2/m2 for women.

This is a Phase 1b/2, multi-site, single-arm, open-label, non-randomized study looking at whether adding tocilizumab to standard treatment for metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is safe, possible, and effective. The study includes people with metastatic NSCLC, that is lung cancer that has spread, who have experienced significant loss of weight or muscle mass.

Primary Objective Evaluate the safety/feasibility and efficacy of adding tocilizumab to standard first-line chemo-immunotherapy in biomarker-selected patients with stage IV NSCLC, defined by weight loss ≥5% within the prior 6 months, or ≥2% if BMI < 20 kilograms per square meter (kg/m2).

Co-primary endpoint 1: Safety/Feasibility Proportion of patients completing four cycles of chemo-IO + tocilizumab without grade ≥3 autoimmune or non-hematological treatment-related adverse events (TRAE). Feasibility will be defined as ≥80% completion; unacceptable toxicity as >30% incidence of grade ≥3 serious AEs.

Co-primary endpoint 2: Progression-Free Survival Rate at 6 months Proportion of patients alive and progression-free at 6 months after starting therapy per RECIST v1.1, estimated by Kaplan-Meier and presented with a 95% CI.

Secondary Objectives Assess the effect of tocilizumab on body composition, inflammatory biomarkers, and treatment response.

Secondary Endpoints: change in weight/muscle mass (CT-based sarcopenia/Fearon index); Overall Response Rate (ORR); median Overall Survival Rate; and CRP levels from baseline to end of treatment.

Correlative Objectives Evaluate associations between treatment response (PFS rate at 6 months, ORR) and baseline inflammatory biomarkers (CRP) as well as molecular biomarkers (KRAS, STK11) identified by next-generation sequencing (NGS) of tumor tissue.

Exploratory Objectives Identify associations between treatment response (PFS rate at 6 months, ORR) and longitudinal measurements of CRP, IL-6, Cyclin D1 and Bcl-xL mRNA, as well as baseline PTPRT methylation.

Participants will go through the screening and baseline process to assess eligibility. If eligible, participants will attend study treatment visits every 21 days for about 3 months, an End of Treatment (EOT) visit about 30 days after the last dose of treatment, and follow up for up to 12 months after the EOT visit. Tocilizumab will be administered in addition to standard treatment regimens for NSCLC, at a dose of 8 mg/kg intravenous (IV) once every three weeks (once every 21 days); on day one of each treatment cycle. Tocilizumab is administered as a single IV drip infusion over 1 hour; it cannot be administered as bolus or push. Tocilizumab will be given for 4 doses, at the beginning of treatment, or until disease progression or unacceptable toxicities.

The study will be open at 4 VA hospitals, and planned enrollment is about 43 participants in total with about 11 participants from each site. This research study is expected to take about 4 years. Individual participation in the study will take about 18 months.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Charles J Nock, MD
  • Puhelinnumero: 66646 (216) 791-3800
  • Sähköposti: charles.nock@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret Tiktin, DNP
          • Puhelinnumero: (216) 231-3241
        • Päätutkija:
          • Charles J Nock, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years at the time of consent
  2. Histologically confirmed metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  3. No Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK), ROS Proto-Oncogene 1 (ROS1), or Rearranged During Transfection Proto-Oncogene (RET) mutations
  4. ≥ 5% unintentional weight loss or >2% if Body Mass Index (BMI) < 20 kilograms/square meter (kg/m2) in prior 6 months
  5. Candidate for platinum-doublet and Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) inhibitor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  7. Measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  8. Baseline Interleukin-6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP) available

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic therapy for metastatic disease
  2. Autoimmune disease requiring immunosuppression
  3. Active infection or high Gastrointestinal (GI) perforation risk
  4. Symptomatic brain metastasis
  5. Active hepatitis B infection
  6. Active or untreated latent Tuberculosis (TB) infection

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Single Arm

Tocilizumab + pembrolizumab + platinum doublet chemotherapy
Lääke: Tocilizumab

Tocilizumab 8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenous infusion administered once every 21 days (Day 1 of each cycle) for up to 4 doses. The drug is diluted in 0.9% or 0.45% sodium chloride and infused over 60 minutes. Tocilizumab is given in combination with pembrolizumab and platinum-based doublet chemotherapy. Dose reductions to 4 mg/kg are permitted per protocol in the setting of toxicity.

Muut nimet:
  • Actemra, Actemra ACTPen, Tofidence, Tyenne
Lääke: Pembrolizumab

Pembrolizumab is administered per standard-of-care dosing every 21 days in combination with platinum-based doublet chemotherapy and tocilizumab.

Lääke: Platinum-Doublet Chemotherapy

Standard-of-care platinum doublet chemotherapy administered every 21 days in combination with pembrolizumab and tocilizumab, using either carboplatin with pemetrexed (non-squamous NSCLC) or carboplatin with a taxane (squamous NSCLC), per institutional guidelines.

Muut nimet:
  • Carboplatin plus pemetrexed; carboplatin plus taxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of adding Tocilizumab to Standard of Care Immunotherapy
Aikaikkuna: From Day 1 of treatment through completion of Cycle 4 (approximately 12 weeks)

Safety: Incidence of grade ≥3 non-hematological treatment-related adverse events (TRAEs) or autoimmune toxicities. Unacceptable toxicity is defined as more than 30% incidence of grade ≥3 serious adverse events (AEs), assessed by clinical and laboratory evaluation per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
From Day 1 of treatment through completion of Cycle 4 (approximately 12 weeks)
Progression-Free Survival Rate
Aikaikkuna: 6 months after after initiation of study treatment

Progression-Free Survival Rate at 6 months: Time from Day 1 of treatment to documented disease progression or death, assessed at 6 months per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and calculated using Kaplan Meier statistics.
6 months after after initiation of study treatment
Feasibility of Treatment Completion
Aikaikkuna: From Day 1 of treatment through completion of Cycle 4 (approximately 12 weeks)

Proportion of patients completing four cycles of treatment. Feasibility is defined as ≥80% of patients completing all four cycles.
From Day 1 of treatment through completion of Cycle 4 (approximately 12 weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Weight Change
Aikaikkuna: Baseline to EOT (approximately 3 months)

Measured from baseline to end of treatment (EOT) using objective weight data.
Baseline to EOT (approximately 3 months)
Muscle Mass
Aikaikkuna: at baseline and EOT (30 +/- 7 days post last dose)

Assessed via Computed Tomography (CT) -based analysis at baseline and end of treatment.
at baseline and EOT (30 +/- 7 days post last dose)
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: at EOT (approximately 3 months)

Defined as complete response (CR) + partial response (PR) per RECIST 1.1 at end of treatment.
at EOT (approximately 3 months)
Median Overall Survivial Rate
Aikaikkuna: From Day 1 of treatment until death or last follow-up (up to 12 months post-EOT)

Time from Day 1 of treatment to the point at which 50% of participants have died and 50% remain alive.
From Day 1 of treatment until death or last follow-up (up to 12 months post-EOT)
Inflammatory Biomarkers
Aikaikkuna: From baseline to EOT (30 +/- 7 days post last dose)

Changes in C-Reactive Protein (CRP) levels from baseline to end of treatment.
From baseline to EOT (30 +/- 7 days post last dose)
Sarcopenia
Aikaikkuna: at baseline and EOT (30 +/- 7 days post last dose)

Assessed via CT-based analysis at baseline and end of treatment.
at baseline and EOT (30 +/- 7 days post last dose)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between Baseline IL-6 and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline

Evaluation of the association between baseline Interleukin-6 (IL-6) concentration and Objective Response Rate (ORR).
Baseline
Correlation between Baseline CRP and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline

Assessment of the relationship between baseline C-reactive protein (CRP) levels and ORR.
Baseline
Correlation between Baseline PTPRT Methylation and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline

Assessment of the association between baseline PTPRT methylation status and ORR.
Baseline
Correlation between Baseline KRAS Mutation Status and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline

Evaluation of the correlation between KRAS tumor mutational status at baseline and ORR.
Baseline
Correlation between Baseline STK11 Mutation Status and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline

Evaluation of the correlation between baseline STK11 tumor mutational status and ORR.
Baseline
Correlation between Baseline IL-6 and PFS
Aikaikkuna: Baseline

Evaluation of the association between baseline IL-6 concentration and Progression-Free Survival (PFS).
Baseline
Correlation between Baseline CRP and PFS
Aikaikkuna: Baseline

Assessment of the relationship between baseline CRP concentration and PFS.
Baseline
Correlation between Baseline PTPRT Methylation and PFS
Aikaikkuna: Baseline

Assessment of the association between baseline PTPRT methylation status and PFS.
Baseline
Correlation between Baseline KRAS Mutation Status and PFS
Aikaikkuna: Baseline

Evaluation of the correlation between KRAS mutation status at baseline and PFS.
Baseline
Correlation between Baseline STK11 Mutation Status and PFS
Aikaikkuna: Baseline

Evaluation of the association between baseline STK11 mutation status and PFS.
Baseline
Correlation between Longitudinal IL-6 Changes and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Analysis of whether changes in IL-6 levels measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with ORR.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal CRP Changes and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Analysis of whether changes in CRP levels measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with ORR.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal Cyclin D1 mRNA Changes and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Assessment of whether changes in Cyclin D1 mRNA expression measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with ORR.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal Bcl-xL mRNA Changes and Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Evaluation of whether changes in Bcl-xL mRNA expression measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with ORR.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal IL-6 Changes and PFS
Aikaikkuna: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Evaluation of whether IL-6 level changes measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with PFS.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal CRP Changes and PFS
Aikaikkuna: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Evaluation of whether CRP level changes measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with PFS.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal Cyclin D1 mRNA Changes and PFS
Aikaikkuna: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Assessment of whether changes in Cyclin D1 mRNA measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with PFS.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal Bcl-xL mRNA Changes and PFS
Aikaikkuna: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Assessment of whether changes in Bcl-xL mRNA measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with PFS.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles J Nock, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPLP-001-26S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia