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Tocilizumab Combined With First-Line Chemo-Immunotherapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (TOCI)

6 de novembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

A Phase 1b Study of Tocilizumab Combined With Chemo-Immunotherapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients With Cancer-Associated Weight Loss and Elevated Inflammatory Markers. The TOCI Study

This is a Phase 1b/2, multi-site, single-arm, open-label, non-randomized study looking at whether adding tocilizumab to standard treatment for metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is safe, possible, and effective. The study includes people with metastatic NSCLC, that is lung cancer that has spread, who have experienced significant loss of weight or muscle mass.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lung cancer remains the leading cause of cancer-related mortality globally, with non-small cell lung cancer (NSCLC) accounting for approximately 85% of all diagnoses. For patients with metastatic NSCLC lacking actionable driver mutations (e.g., EGFR, ALK), the standard first-line therapeutic strategy involves immune checkpoint inhibitors (ICIs) targeting the programmed cell death protein 1 (PD-1) or programmed death-ligand 1 (PD-L1) axis, administered either as monotherapy or in combination with platinum-doublet chemotherapy. While these regimens have significantly improved overall survival (OS), a substantial proportion of patients fail to derive durable clinical benefit, and long-term survival rates for metastatic disease remain suboptimal, often due to host-related factors that impair the anti-tumor immune response.

A critical determinant of poor therapeutic outcomes in advanced NSCLC is cancer-associated cachexia (CAC), a multifactorial paraneoplastic syndrome characterized by systemic inflammation, negative protein-energy balance, and the involuntary loss of skeletal muscle mass (sarcopenia). Primary observational studies demonstrate that nutritional derangements closely associated with cachexia - such as significant weight loss and malnutrition - are highly prevalent in lung cancer, particularly in advanced disease, with lung cancer-specific cohorts reporting rates ranging from approximately 35% - 70% depending on disease stage and assessment method. Unlike starvation, it is driven by aberrant systemic inflammation and not fully reversible via nutritional support.

Clinically, cachexia is defined by the international consensus (Fearon criteria) as weight loss >5% over 6 months, or weight loss >2% in individuals with a body mass index (BMI) < 20 kilograms per square meter (kg/m2) or sarcopenia. Sarcopenia is specifically defined by a low skeletal muscle index (SMI) at the L3 vertebral level, with widely validated cutoffs of < 52.4 cm2/m2 for men and < 8.5 cm2/m2 for women.

This is a Phase 1b/2, multi-site, single-arm, open-label, non-randomized study looking at whether adding tocilizumab to standard treatment for metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) is safe, possible, and effective. The study includes people with metastatic NSCLC, that is lung cancer that has spread, who have experienced significant loss of weight or muscle mass.

Primary Objective Evaluate the safety/feasibility and efficacy of adding tocilizumab to standard first-line chemo-immunotherapy in biomarker-selected patients with stage IV NSCLC, defined by weight loss ≥5% within the prior 6 months, or ≥2% if BMI < 20 kilograms per square meter (kg/m2).

Co-primary endpoint 1: Safety/Feasibility Proportion of patients completing four cycles of chemo-IO + tocilizumab without grade ≥3 autoimmune or non-hematological treatment-related adverse events (TRAE). Feasibility will be defined as ≥80% completion; unacceptable toxicity as >30% incidence of grade ≥3 serious AEs.

Co-primary endpoint 2: Progression-Free Survival Rate at 6 months Proportion of patients alive and progression-free at 6 months after starting therapy per RECIST v1.1, estimated by Kaplan-Meier and presented with a 95% CI.

Secondary Objectives Assess the effect of tocilizumab on body composition, inflammatory biomarkers, and treatment response.

Secondary Endpoints: change in weight/muscle mass (CT-based sarcopenia/Fearon index); Overall Response Rate (ORR); median Overall Survival Rate; and CRP levels from baseline to end of treatment.

Correlative Objectives Evaluate associations between treatment response (PFS rate at 6 months, ORR) and baseline inflammatory biomarkers (CRP) as well as molecular biomarkers (KRAS, STK11) identified by next-generation sequencing (NGS) of tumor tissue.

Exploratory Objectives Identify associations between treatment response (PFS rate at 6 months, ORR) and longitudinal measurements of CRP, IL-6, Cyclin D1 and Bcl-xL mRNA, as well as baseline PTPRT methylation.

Participants will go through the screening and baseline process to assess eligibility. If eligible, participants will attend study treatment visits every 21 days for about 3 months, an End of Treatment (EOT) visit about 30 days after the last dose of treatment, and follow up for up to 12 months after the EOT visit. Tocilizumab will be administered in addition to standard treatment regimens for NSCLC, at a dose of 8 mg/kg intravenous (IV) once every three weeks (once every 21 days); on day one of each treatment cycle. Tocilizumab is administered as a single IV drip infusion over 1 hour; it cannot be administered as bolus or push. Tocilizumab will be given for 4 doses, at the beginning of treatment, or until disease progression or unacceptable toxicities.

The study will be open at 4 VA hospitals, and planned enrollment is about 43 participants in total with about 11 participants from each site. This research study is expected to take about 4 years. Individual participation in the study will take about 18 months.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Charles J Nock, MD
  • Número de telefone: 66646 (216) 791-3800
  • E-mail: charles.nock@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contato:
          • Margaret Tiktin, DNP
          • Número de telefone: (216) 231-3241
        • Investigador principal:
          • Charles J Nock, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years at the time of consent
  2. Histologically confirmed metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  3. No Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK), ROS Proto-Oncogene 1 (ROS1), or Rearranged During Transfection Proto-Oncogene (RET) mutations
  4. ≥ 5% unintentional weight loss or >2% if Body Mass Index (BMI) < 20 kilograms/square meter (kg/m2) in prior 6 months
  5. Candidate for platinum-doublet and Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) inhibitor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  7. Measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  8. Baseline Interleukin-6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP) available

Exclusion Criteria:

  1. Prior systemic therapy for metastatic disease
  2. Autoimmune disease requiring immunosuppression
  3. Active infection or high Gastrointestinal (GI) perforation risk
  4. Symptomatic brain metastasis
  5. Active hepatitis B infection
  6. Active or untreated latent Tuberculosis (TB) infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Single Arm

Tocilizumab + pembrolizumab + platinum doublet chemotherapy
Medicamento: Tocilizumab

Tocilizumab 8 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenous infusion administered once every 21 days (Day 1 of each cycle) for up to 4 doses. The drug is diluted in 0.9% or 0.45% sodium chloride and infused over 60 minutes. Tocilizumab is given in combination with pembrolizumab and platinum-based doublet chemotherapy. Dose reductions to 4 mg/kg are permitted per protocol in the setting of toxicity.

Outros nomes:
  • Actemra, Actemra ACTPen, Tofidence, Tyenne
Medicamento: Pembrolizumab

Pembrolizumab is administered per standard-of-care dosing every 21 days in combination with platinum-based doublet chemotherapy and tocilizumab.

Medicamento: Platinum-Doublet Chemotherapy

Standard-of-care platinum doublet chemotherapy administered every 21 days in combination with pembrolizumab and tocilizumab, using either carboplatin with pemetrexed (non-squamous NSCLC) or carboplatin with a taxane (squamous NSCLC), per institutional guidelines.

Outros nomes:
  • Carboplatin plus pemetrexed; carboplatin plus taxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety of adding Tocilizumab to Standard of Care Immunotherapy
Prazo: From Day 1 of treatment through completion of Cycle 4 (approximately 12 weeks)

Safety: Incidence of grade ≥3 non-hematological treatment-related adverse events (TRAEs) or autoimmune toxicities. Unacceptable toxicity is defined as more than 30% incidence of grade ≥3 serious adverse events (AEs), assessed by clinical and laboratory evaluation per National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
From Day 1 of treatment through completion of Cycle 4 (approximately 12 weeks)
Progression-Free Survival Rate
Prazo: 6 months after after initiation of study treatment

Progression-Free Survival Rate at 6 months: Time from Day 1 of treatment to documented disease progression or death, assessed at 6 months per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 and calculated using Kaplan Meier statistics.
6 months after after initiation of study treatment
Feasibility of Treatment Completion
Prazo: From Day 1 of treatment through completion of Cycle 4 (approximately 12 weeks)

Proportion of patients completing four cycles of treatment. Feasibility is defined as ≥80% of patients completing all four cycles.
From Day 1 of treatment through completion of Cycle 4 (approximately 12 weeks)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weight Change
Prazo: Baseline to EOT (approximately 3 months)

Measured from baseline to end of treatment (EOT) using objective weight data.
Baseline to EOT (approximately 3 months)
Muscle Mass
Prazo: at baseline and EOT (30 +/- 7 days post last dose)

Assessed via Computed Tomography (CT) -based analysis at baseline and end of treatment.
at baseline and EOT (30 +/- 7 days post last dose)
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: at EOT (approximately 3 months)

Defined as complete response (CR) + partial response (PR) per RECIST 1.1 at end of treatment.
at EOT (approximately 3 months)
Median Overall Survivial Rate
Prazo: From Day 1 of treatment until death or last follow-up (up to 12 months post-EOT)

Time from Day 1 of treatment to the point at which 50% of participants have died and 50% remain alive.
From Day 1 of treatment until death or last follow-up (up to 12 months post-EOT)
Inflammatory Biomarkers
Prazo: From baseline to EOT (30 +/- 7 days post last dose)

Changes in C-Reactive Protein (CRP) levels from baseline to end of treatment.
From baseline to EOT (30 +/- 7 days post last dose)
Sarcopenia
Prazo: at baseline and EOT (30 +/- 7 days post last dose)

Assessed via CT-based analysis at baseline and end of treatment.
at baseline and EOT (30 +/- 7 days post last dose)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation between Baseline IL-6 and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline

Evaluation of the association between baseline Interleukin-6 (IL-6) concentration and Objective Response Rate (ORR).
Baseline
Correlation between Baseline CRP and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline

Assessment of the relationship between baseline C-reactive protein (CRP) levels and ORR.
Baseline
Correlation between Baseline PTPRT Methylation and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline

Assessment of the association between baseline PTPRT methylation status and ORR.
Baseline
Correlation between Baseline KRAS Mutation Status and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline

Evaluation of the correlation between KRAS tumor mutational status at baseline and ORR.
Baseline
Correlation between Baseline STK11 Mutation Status and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline

Evaluation of the correlation between baseline STK11 tumor mutational status and ORR.
Baseline
Correlation between Baseline IL-6 and PFS
Prazo: Baseline

Evaluation of the association between baseline IL-6 concentration and Progression-Free Survival (PFS).
Baseline
Correlation between Baseline CRP and PFS
Prazo: Baseline

Assessment of the relationship between baseline CRP concentration and PFS.
Baseline
Correlation between Baseline PTPRT Methylation and PFS
Prazo: Baseline

Assessment of the association between baseline PTPRT methylation status and PFS.
Baseline
Correlation between Baseline KRAS Mutation Status and PFS
Prazo: Baseline

Evaluation of the correlation between KRAS mutation status at baseline and PFS.
Baseline
Correlation between Baseline STK11 Mutation Status and PFS
Prazo: Baseline

Evaluation of the association between baseline STK11 mutation status and PFS.
Baseline
Correlation between Longitudinal IL-6 Changes and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Analysis of whether changes in IL-6 levels measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with ORR.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal CRP Changes and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Analysis of whether changes in CRP levels measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with ORR.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal Cyclin D1 mRNA Changes and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Assessment of whether changes in Cyclin D1 mRNA expression measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with ORR.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal Bcl-xL mRNA Changes and Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Evaluation of whether changes in Bcl-xL mRNA expression measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with ORR.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal IL-6 Changes and PFS
Prazo: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Evaluation of whether IL-6 level changes measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with PFS.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal CRP Changes and PFS
Prazo: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Evaluation of whether CRP level changes measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with PFS.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal Cyclin D1 mRNA Changes and PFS
Prazo: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Assessment of whether changes in Cyclin D1 mRNA measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with PFS.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)
Correlation between Longitudinal Bcl-xL mRNA Changes and PFS
Prazo: Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Assessment of whether changes in Bcl-xL mRNA measured at Baseline, C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, and End of Treatment correlate with PFS.
Baseline through End of Treatment (30 +/- 7 days post last dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles J Nock, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPLP-001-26S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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