Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiotic Tissue Penetration and Tissue Response in Head and Neck Infection and Reconstructive Surgery (ANTIBIOTIKA)

sunnuntai 1. marraskuuta 2026 päivittänyt: Tejs Ehlers Klug

Antibiotic Penetration and Tissue Response in Infection and Reconstructive Surgery of the Head and Neck Region: A Microdialysis Study of Cefuroxime, Cloxacillin, Dicloxacillin, and Amoxicillin/Clavulanic Acid

The goal of this study is to measure how well commonly used antibiotics reach the tissue in the head and neck region in adults with a postoperative neck infection or undergoing reconstructive nasal surgery with an inferior turbinate flap. The study also describes markers of ischemia and inflammation in the newly created flap during the first days after surgery.

The main question it aims to answer is: For how long do the free concentrations of cefuroxime, cloxacillin, dicloxacillin, and amoxicillin/clavulanic acid stay above the minimal inhibitory concentration (T>MIC) in infected tissue, non-infected tissue, the flap, and plasma?

Participants will receive the antibiotics on a fixed, protocol-defined schedule for about two days. Small microdialysis catheters will be placed in the tissue to collect fluid continuously, and serial blood samples will be drawn. Participation ends when the last sample is collected and the catheters are removed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Infections in the head and neck region and reconstructive surgery in the nasal and sinus area are associated with considerable morbidity and require effective antibiotic treatment. Treatment is based mainly on systemic antibiotic concentrations, but little is known about actual tissue penetration in infected tissue and in reconstructed flaps, where perfusion, edema, ischemia, and inflammation may alter drug distribution. Microdialysis is a minimally invasive method for continuous sampling of free, pharmacologically active drug concentrations and metabolic and inflammatory markers in the extracellular fluid.

This is a prospective, non-randomized, open-label, exploratory interventional study with two sub-studies and a total of 16 participants. All study drugs are marketed antibiotics used in routine clinical practice; they are administered in a protocol-defined regimen to allow pharmacokinetic sampling.

Sub-study 1 (n=8): Adults admitted with a postoperative infection in the neck. Treatment is started on day 1 with cefuroxime 750 mg IV four times daily and dicloxacillin 1000 mg orally four times daily. On day 2, microdialysis catheters are placed in infected and non-infected subcutaneous tissue of the neck, and sampling is performed over two consecutive dosing intervals: (1) cefuroxime 750 mg IV plus dicloxacillin 1000 mg orally, sampled for 6 hours; and (2) cefuroxime 1500 mg IV plus cloxacillin 1000 mg IV, sampled for 8 hours. This allows comparison of two cefuroxime doses and of oral dicloxacillin versus intravenous cloxacillin.

Sub-study 2 (n=8): Adults undergoing reconstructive surgery with an inferior turbinate flap (IFT flap). Postoperatively, amoxicillin/clavulanic acid 500/125 mg and dicloxacillin 1000 mg are given orally three times daily. Microdialysis catheters are placed in the flap and in the nasal septal mucosa (reference tissue). Ischemia markers (glucose, lactate, pyruvate, glycerol) and inflammatory proteins are sampled hourly during the first 6 postoperative hours and in the morning and evening of day 2. Antibiotic concentrations are measured over one dosing interval after the morning dose on day 2.

In both sub-studies, dialysate is collected in 30-60 minute intervals and serial blood samples are drawn for plasma concentrations. Catheters are calibrated in vivo at the end of sampling. Drug concentrations are analysed by LC-MS. Clinically indicated treatment can be changed by the treating physician at any time.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc
  • Puhelinnumero: +45 51604046
  • Sähköposti: tejsklug@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • Either a postoperative infection in the neck (sub-study 1) or planned reconstruction with an inferior turbinate flap (sub-study 2)
  • Age 18 years or older

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to any of the study antibiotics (cefuroxime, cloxacillin, dicloxacillin, or amoxicillin/clavulanic acid)
  • eGFR below 30 mL/min/1.73 m2
  • Pregnancy or planned pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sub-study 1: Postoperative Neck Infection

Adults with a postoperative infection in the neck (n=8). Cefuroxime 750 mg IV four times daily and dicloxacillin 1000 mg orally four times daily from day 1. On day 2, microdialysis in infected and non-infected subcutaneous tissue over two consecutive dosing intervals: (1) cefuroxime 750 mg IV + dicloxacillin 1000 mg orally (6 hours); (2) cefuroxime 1500 mg IV + cloxacillin 1000 mg IV (8 hours), with serial plasma samples.
Lääke: Cefuroxime

Sub-study 1: Cefuroxime 750 mg intravenously four times daily from day 1. On day 2, one dosing interval of cefuroxime 750 mg IV (sampled over 6 hours) followed by one dosing interval of cefuroxime 1500 mg IV (sampled over 8 hours), to compare tissue penetration of the two doses.

Lääke: Dicloxacillin

Dicloxacillin 1000 mg orally. Sub-study 1: four times daily from day 1, with tissue and plasma sampling during the first dosing interval on day 2 (6 hours). Sub-study 2: three times daily postoperatively from day 1, with tissue and plasma sampling over one dosing interval after the morning dose on day 2.

Lääke: Cloxacillin

Sub-study 1: Cloxacillin 1000 mg intravenously as a single dose in the second dosing interval on day 2 (given together with cefuroxime 1500 mg IV), with tissue and plasma sampling over 8 hours, to compare with oral dicloxacillin.

Menettely: Microdialysis and serial blood sampling

CE-marked microdialysis catheters perfused with isotonic saline (0.5-1 microL/min) are placed in the target tissues: infected and non-infected subcutaneous neck tissue (sub-study 1), or the inferior turbinate flap and nasal septal mucosa as reference tissue (sub-study 2). Dialysate is collected in 30-60 minute intervals, with serial blood samples drawn for plasma concentrations. Catheters are calibrated in vivo at the end of sampling and then removed.
Kokeellinen: Sub-study 2: Inferior Turbinate Flap Reconstruction

Adults undergoing reconstructive surgery with an inferior turbinate flap (n=8). Amoxicillin/clavulanic acid 500/125 mg and dicloxacillin 1000 mg orally three times daily postoperatively from day 1. Microdialysis in the flap and in nasal septal mucosa (reference tissue): ischemia markers and inflammatory proteins hourly for the first 6 postoperative hours and morning/evening on day 2; amoxicillin and dicloxacillin concentrations over one dosing interval after the morning dose on day 2, with serial plasma samples.
Lääke: Dicloxacillin

Dicloxacillin 1000 mg orally. Sub-study 1: four times daily from day 1, with tissue and plasma sampling during the first dosing interval on day 2 (6 hours). Sub-study 2: three times daily postoperatively from day 1, with tissue and plasma sampling over one dosing interval after the morning dose on day 2.

Menettely: Microdialysis and serial blood sampling

CE-marked microdialysis catheters perfused with isotonic saline (0.5-1 microL/min) are placed in the target tissues: infected and non-infected subcutaneous neck tissue (sub-study 1), or the inferior turbinate flap and nasal septal mucosa as reference tissue (sub-study 2). Dialysate is collected in 30-60 minute intervals, with serial blood samples drawn for plasma concentrations. Catheters are calibrated in vivo at the end of sampling and then removed.

Lääke: Amoxicillin/Clavulanic Acid

Sub-study 2: Amoxicillin/clavulanic acid 500/125 mg orally three times daily postoperatively from day 1 (together with dicloxacillin), with tissue and plasma sampling of amoxicillin over one dosing interval after the morning dose on day 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time Above the Minimal Inhibitory Concentration (T>MIC) in Tissue and Plasma
Aikaikkuna: Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.

Time during which the free concentration of each study antibiotic (cefuroxime, cloxacillin, dicloxacillin, and amoxicillin/clavulanic acid) exceeds the minimal inhibitory concentration in each measured tissue (microdialysis) and in plasma (serial blood samples), calculated from concentration-time profiles. Pre-specified MIC targets: cefuroxime 4 mg/L; cloxacillin 2 mg/L; dicloxacillin 2 mg/L; amoxicillin/clavulanic acid 2 mg/L (amoxicillin component). Reported as time (hours) and as percentage of the dosing interval.
Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) in Tissue and Plasma
Aikaikkuna: Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.

AUC of the free concentration of each study antibiotic in each measured tissue compartment (microdialysis) and in plasma.
Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.
Tissue Penetration Ratio (AUC Tissue / AUC Plasma)
Aikaikkuna: Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.

Ratio of the AUC of the free antibiotic concentration in each tissue compartment to the AUC in plasma, for each study antibiotic.
Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.
Maximum Concentration (Cmax) in Tissue and Plasma
Aikaikkuna: Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.

Peak free concentration of each study antibiotic in each measured tissue compartment and in plasma.
Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.
Time to Maximum Concentration (Tmax) in Tissue and Plasma
Aikaikkuna: Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.

Time from dose administration to peak free concentration of each study antibiotic in each measured tissue compartment and in plasma.
Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.
Elimination Half-Life (T1/2) in Tissue and Plasma
Aikaikkuna: Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.

Elimination half-life of each study antibiotic in each measured tissue compartment and in plasma, derived from the concentration-time profiles.
Sub-study 1: two consecutive dosing intervals on day 2 (0-6 hours and 0-8 hours after dosing). Sub-study 2: one dosing interval (approximately 8 hours) after the morning dose on postoperative day 2.
Lactate/Pyruvate Ratio in the Inferior Turbinate Flap
Aikaikkuna: Hourly during the first 6 postoperative hours (day 1), and in the morning and evening of postoperative day 2.

Lactate/pyruvate ratio measured in microdialysate from the inferior turbinate flap and the nasal septal reference tissue, as a marker of tissue ischemia (sub-study 2).
Hourly during the first 6 postoperative hours (day 1), and in the morning and evening of postoperative day 2.
Tissue Ischemia Markers (Glucose, Lactate, Pyruvate, and Glycerol)
Aikaikkuna: Sub-study 2: hourly during the first 6 postoperative hours (day 1), and in the morning and evening of postoperative day 2. Sub-study 1: during the sampling period on day 2 (up to approximately 14 hours).

Concentrations of glucose, lactate, pyruvate, and glycerol in microdialysate from the measured tissue compartments.
Sub-study 2: hourly during the first 6 postoperative hours (day 1), and in the morning and evening of postoperative day 2. Sub-study 1: during the sampling period on day 2 (up to approximately 14 hours).
Inflammatory Proteins in Microdialysate
Aikaikkuna: Hourly during the first 6 postoperative hours (day 1), and in the morning and evening of postoperative day 2.

Levels of inflammatory proteins measured in microdialysate from the inferior turbinate flap and the nasal septal reference tissue, to characterize the early postoperative inflammatory tissue response (sub-study 2).
Hourly during the first 6 postoperative hours (day 1), and in the morning and evening of postoperative day 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tejs Ehlers Klug

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Danish Cancer Society

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tejs Ehlers Klug, MD, DMSc, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026-526995-22-00
  • 2026-526995-22-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared publicly due to Danish and EU data protection legislation (GDPR). Aggregated results will be published in peer-reviewed journals and reported in CTIS.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia