Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Compare GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes

keskiviikko 28. lokakuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Active-Control, Parallel-Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of GS-1179 Versus Valacyclovir in HSV-2 Seropositive Participants With Recurrent Genital Herpes

The goal of this clinical study is to compare the study drug GS-1179, versus valacyclovir (VACV) in herpes simplex virus type 2 (HSV-2) seropositive participants with recurrent genital herpes.

The primary objective of this study are to evaluate the safety and tolerability of GS-1179 versus VACV and to evaluate the antiviral effect of GS-1179 versus VACV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Individuals assigned male or female at birth, 18 years of age or older at screening, able to understand and give written informed consent and comply with treatment and follow up. Individuals assigned male or female at birth who are of childbearing potential and engage in heterosexual intercourse must be nonpregnant, nonlactating, and agree to use protocol-specified method(s) of contraception.
  • Individual is HSV-2 seropositive (or HSV-1 seropositive AND HSV-2 seropositive)
  • Individual has a history of recurrent genital herpes for at least 1 year, with 4 to 9 clinical occurrences in the last year or, if currently on suppressive therapy, 4 to 9 occurrences a year prior to initiating suppressive therapy.
  • Other than HSV infection, individual is in good health (as determined by the investigator). Medical history and physical examination should be without clinically significant abnormalities.

Key Exclusion Criteria:

  • Individual has an acute episode of genital herpes during screening or on Day 1 prior to dosing.
  • Individual has any other clinically significant medical, behavioral, mental condition, substance use disorder, or pharmacologic or surgical treatment that, in the opinion of the investigator or the sponsor, may interfere with efficacy or safety assessments, or the absorption, distribution, and/or elimination of the study drug, or make the individual unsuitable for study participation.
  • Individual has a history of refractory or resistant HSV infection to any HSV-specific nucleoside analog including valacyclovir, acyclovir, famciclovir, penciclovir, ganciclovir, or valganciclovir.
  • Individual has had treatment with any investigational or approved helicase-primase inhibitor (HPI) (including ABI-5366, ABI-1179, pritelivir, adibelivir [IM-250], amenamavir) or received an investigational HSV vaccine. However, individuals may be eligible if they participated in an investigational HPI study or an investigational HSV vaccine study but have sponsor documentation that they did not receive active product (eg, placebo recipients).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GS-1179 High Dose + VACV Placebo to Match (PTM)

Participants will be randomized to receive a high-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days.
Lääke: GS-1179

Administered orally

Lääke: Valacyclovir PTM

Administered orally
Kokeellinen: GS-1179 Low Dose + VACV Placebo to Match (PTM)

Participants will be randomized to receive a low-dose of GS-1179 once weekly up to 85 days and VACV PTM once daily up to 92 days.
Lääke: GS-1179

Administered orally

Lääke: Valacyclovir PTM

Administered orally
Active Comparator: VACV + GS-1179 PTM

Participants will be randomized to receive VACV once daily up to 92 days and GS-1179 PTM once weekly up to 85 days.
Lääke: GS-1179 PTM

Administered orally

Lääke: Valacyclovir

Administered orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Enrollment up to 92 days
Enrollment up to 92 days
Percentage of Participants Experiencing Premature Study-Dug Discontinuation due to AEs
Aikaikkuna: Enrollment up to 92 days
Enrollment up to 92 days
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Aikaikkuna: First dose date up to 92 days
First dose date up to 92 days
Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) Shedding Rate During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
Day 8 to Day 38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 92
Aikaikkuna: Day 92
Day 92
Proportion of Participants Free of Genital Herpes Recurrences at Day 120
Aikaikkuna: Day 120
Day 120
Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 92 days
Up to 92 days
Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 92 days
Up to 92 days
Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Rate During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 92 days
Up to 92 days
Virologically Confirmed Genital Herpes Lesion Duration During the Treatment Period
Aikaikkuna: Up to 92 days
Up to 92 days
Time to Suppression of HSV-2 Shedding
Aikaikkuna: Up to 92 days
Up to 92 days
Number of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
Day 8 to Day 38
Duration of HSV-2 Shedding Episodes During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
Day 8 to Day 38
Proportion of Participants With Subclinical HSV-2 Shedding During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38

Subclinical HSV-2 shedding is defined as swabs testing positive for HSV-2 DNA during the Swabbing Period that are not accompanied by lesions.
Day 8 to Day 38
HSV-2 DNA (Copies/mL) for Swab Samples that are Positive for HSV-2 DNA During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
Day 8 to Day 38
HSV-2 DNA (Copies/mL) for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
Day 8 to Day 38
Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
Day 8 to Day 38
Proportion of Swab Samples With HSV-2 DNA > 4 log10 Copies/mL for Positive Swab Samples in the Absence of Lesions (Subclinical Shedding) During the Swabbing Period
Aikaikkuna: Day 8 to Day 38
Day 8 to Day 38
Plasma Pharmacokinetic (PK) Parameters: Cmax of GS-1179
Aikaikkuna: Day 1 up to 92 days

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug at steady state.
Day 1 up to 92 days
Plasma PK Parameters: AUCtau of GS-1179
Aikaikkuna: Day 1 up to 92 days

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval at steady state.
Day 1 up to 92 days
Plasma PK Parameters: Ctrough of GS-1179
Aikaikkuna: Day 1 up to 92 days

Ctrough is defined as the observed drug concentration at the end of the dosing interval at steady state.
Day 1 up to 92 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-578-8029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia