Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP-Assisted Regenerative Endodontics Versus Conventional Root Canal Treatment in Mature Necrotic Teeth

sunnuntai 1. marraskuuta 2026 päivittänyt: Ipek Eraslan Akyuz, TC Erciyes University

PRP-Assisted Regenerative Endodontics Versus Conventional Root Canal Treatment in Mature Necrotic Teeth: A Clinical Trial

This clinical trial will compare platelet-rich plasma (PRP)-assisted regenerative endodontic treatment with conventional root canal treatment in mature permanent teeth with pulp necrosis and apical periodontitis.

Ten participants will be included, and each participant will contribute two eligible single-rooted, single-canal teeth. Within each participant, one tooth will receive PRP-assisted regenerative endodontic treatment and the other tooth will receive conventional root canal treatment.

The primary objective is to compare radiographic periapical healing between the two treatments at 12 months. Secondary outcomes will include postoperative pain, analgesic use, clinical signs and symptoms, pulp sensibility, treatment success, tooth survival, and adverse events. Clinical and radiographic follow-up will be performed at 6, 12, and 24 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This prospective, single-center, within-patient clinical trial will evaluate platelet-rich plasma (PRP)-assisted regenerative endodontic treatment compared with conventional root canal treatment in mature permanent teeth with pulp necrosis and apical periodontitis.

Ten participants will be enrolled, and each participant will contribute two eligible mature, single-rooted, single-canal permanent teeth. Within each participant, one tooth will receive PRP-assisted regenerative endodontic treatment and the paired tooth will receive conventional root canal treatment. This paired design allows each participant to serve as his or her own control and is intended to reduce the influence of interindividual variability.

Both study teeth will undergo standardized chemomechanical preparation, irrigation, intracanal medication with calcium hydroxide, and a second treatment visit. In the PRP-assisted regenerative treatment arm, autologous PRP will be prepared from venous blood and introduced into the root canal after controlled apical stimulation. A bioceramic coronal barrier will then be placed, followed by definitive coronal restoration. In the conventional root canal treatment arm, the canal will be obturated with gutta-percha and bioceramic sealer and definitively restored.

Postoperative pain will be recorded separately for each study tooth at 6, 12, 24, and 48 hours and on days 3 through 7. Analgesic use will also be recorded.

Clinical and radiographic follow-up will be performed at 6, 12, and 24 months. The primary outcome will be radiographic periapical healing at 12 months, expressed as the percentage reduction in standardized periapical lesion area relative to baseline. Secondary outcomes will include postoperative pain trajectory, analgesic consumption, Periapical Index scores, complete radiographic healing, clinical success, cold and electric pulp sensibility responses, tooth survival, and adverse events.

Radiographic assessments will be performed using standardized periapical radiographs. Outcome assessors will be blinded to treatment allocation, and radiographic measurements will be performed by calibrated examiners.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-45 years.
  • ASA physical status I or II.
  • Two restorable mature permanent teeth suitable for paired allocation.
  • Single-rooted, single-canal anatomy.
  • Closed apices and completed root development.
  • Diagnosis of pulp necrosis.
  • Radiographic evidence of apical periodontitis.
  • Periapical Index (PAI) score ≥3 for both study teeth.
  • Periapical radiolucency ≥5 mm at its greatest radiographic dimension for both study teeth.
  • Periodontal probing depth ≤3 mm and absence of advanced periodontal disease.
  • Absence of pathological mobility.
  • Adequate coronal tooth structure for definitive restoration and feasibility of rubber-dam isolation.
  • Ability and willingness to complete postoperative pain records and attend 6-, 12-, and 24-month follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Previous root canal treatment or previous endodontic surgery in either study tooth.
  • More than one root or more than one root canal.
  • Open apex, developmental anomaly, internal or external root resorption, root fracture, or suspected vertical root fracture.
  • Severe canal curvature or anatomy incompatible with standardized instrumentation.
  • Non-restorable tooth or inability to obtain adequate isolation.
  • Periodontal attachment loss or periodontal probing depth >3 mm.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Systemic disease or medication likely to substantially alter inflammation, coagulation, pain perception, or healing.
  • Use of analgesics, anti-inflammatory drugs, systemic corticosteroids, or antibiotics within the predefined preoperative period.
  • Inability to comply with postoperative or long-term follow-up.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRP-Assisted Regenerative Endodontic Treatment

Participants will receive PRP-assisted regenerative endodontic treatment in one eligible mature necrotic tooth. After standardized chemomechanical preparation, irrigation, and intracanal medication with calcium hydroxide, autologous platelet-rich plasma will be prepared from venous blood and introduced into the root canal at the second visit after controlled apical stimulation. A Biodentine coronal barrier will then be placed, followed by definitive resin composite restoration.
Menettely: PRP-Assisted Regenerative Endodontic Treatment

After standardized chemomechanical preparation, irrigation, and intracanal medication with calcium hydroxide, autologous platelet-rich plasma is prepared from venous blood and introduced into the root canal at the second visit after controlled apical stimulation. A Biodentine coronal barrier is placed, followed by definitive resin composite restoration.
Active Comparator: Conventional Root Canal Treatment

Participants will receive conventional root canal treatment in the paired eligible mature necrotic tooth. After standardized chemomechanical preparation, irrigation, and intracanal medication with calcium hydroxide, the canal will be obturated at the second visit with gutta-percha and NeoSealer Flo bioceramic sealer using the cold lateral condensation technique. The access cavity will then be definitively restored with resin composite.
Menettely: Conventional Root Canal Treatment

After standardized chemomechanical preparation, irrigation, and intracanal medication with calcium hydroxide, the root canal is obturated at the second visit with gutta-percha and NeoSealer Flo bioceramic sealer using the cold lateral condensation technique. The access cavity is then definitively restored with resin composite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Reduction in Periapical Lesion Area
Aikaikkuna: Baseline to 12 months

Periapical lesion area will be measured on standardized digital periapical radiographs by calibrated blinded examiners using validated image-analysis software. Percentage lesion reduction will be calculated as [(baseline lesion area - 12-month lesion area) / baseline lesion area] × 100. Higher percentage values indicate greater radiographic healing.
Baseline to 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Pain Intensity
Aikaikkuna: 6, 12, 24, and 48 hours and days 3, 4, 5, 6, and 7 after treatment

Postoperative pain will be recorded separately for each study tooth using a 100-mm visual analogue scale (VAS), where 0 represents no pain and 100 represents the worst imaginable pain. Participants will record tooth-specific pain scores at each predefined postoperative time point.
6, 12, 24, and 48 hours and days 3, 4, 5, 6, and 7 after treatment
Analgesic Consumption
Aikaikkuna: From treatment through postoperative day 7

Analgesic use will be recorded for each study tooth during the postoperative follow-up period. Participants will record the time and number of analgesic doses taken. Ibuprofen 400 mg will be recommended when required, with paracetamol 500 mg used when ibuprofen is contraindicated.
From treatment through postoperative day 7
Periapical Index Score
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months

Periapical healing will be assessed using the Periapical Index (PAI) on standardized periapical radiographs. PAI scores will be determined by calibrated blinded examiners at each follow-up visit.
6, 12, and 24 months
Complete Radiographic Healing
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months

Complete radiographic healing will be assessed on standardized periapical radiographs by calibrated blinded examiners. Complete healing will be recorded when the periapical radiolucency has resolved and no radiographic evidence of progressive periapical disease is present.
6, 12, and 24 months
Clinical Success
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months

Clinical success will be defined as a functional tooth without spontaneous pain, tenderness to percussion or palpation, swelling, sinus tract, or evidence of progressive periapical disease. Teeth requiring nonsurgical retreatment, endodontic surgery, extraction, or another intervention because of persistent endodontic disease will be classified as failures.
6, 12, and 24 months
Pulp Sensibility Response
Aikaikkuna: 6, 12, and 24 months

Pulp sensibility will be assessed using cold testing and electric pulp testing at follow-up visits. A positive response to either sensibility test will be recorded for each study tooth.
6, 12, and 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TC Erciyes University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: ipek eraslan akyüz, DDS, TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ERU-ENDO-PRPREP-RCT-2026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia