Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PRP-Assisted Regenerative Endodontics Versus Conventional Root Canal Treatment in Mature Necrotic Teeth

1 de noviembre de 2026 actualizado por: Ipek Eraslan Akyuz, TC Erciyes University

PRP-Assisted Regenerative Endodontics Versus Conventional Root Canal Treatment in Mature Necrotic Teeth: A Clinical Trial

This clinical trial will compare platelet-rich plasma (PRP)-assisted regenerative endodontic treatment with conventional root canal treatment in mature permanent teeth with pulp necrosis and apical periodontitis.

Ten participants will be included, and each participant will contribute two eligible single-rooted, single-canal teeth. Within each participant, one tooth will receive PRP-assisted regenerative endodontic treatment and the other tooth will receive conventional root canal treatment.

The primary objective is to compare radiographic periapical healing between the two treatments at 12 months. Secondary outcomes will include postoperative pain, analgesic use, clinical signs and symptoms, pulp sensibility, treatment success, tooth survival, and adverse events. Clinical and radiographic follow-up will be performed at 6, 12, and 24 months.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This prospective, single-center, within-patient clinical trial will evaluate platelet-rich plasma (PRP)-assisted regenerative endodontic treatment compared with conventional root canal treatment in mature permanent teeth with pulp necrosis and apical periodontitis.

Ten participants will be enrolled, and each participant will contribute two eligible mature, single-rooted, single-canal permanent teeth. Within each participant, one tooth will receive PRP-assisted regenerative endodontic treatment and the paired tooth will receive conventional root canal treatment. This paired design allows each participant to serve as his or her own control and is intended to reduce the influence of interindividual variability.

Both study teeth will undergo standardized chemomechanical preparation, irrigation, intracanal medication with calcium hydroxide, and a second treatment visit. In the PRP-assisted regenerative treatment arm, autologous PRP will be prepared from venous blood and introduced into the root canal after controlled apical stimulation. A bioceramic coronal barrier will then be placed, followed by definitive coronal restoration. In the conventional root canal treatment arm, the canal will be obturated with gutta-percha and bioceramic sealer and definitively restored.

Postoperative pain will be recorded separately for each study tooth at 6, 12, 24, and 48 hours and on days 3 through 7. Analgesic use will also be recorded.

Clinical and radiographic follow-up will be performed at 6, 12, and 24 months. The primary outcome will be radiographic periapical healing at 12 months, expressed as the percentage reduction in standardized periapical lesion area relative to baseline. Secondary outcomes will include postoperative pain trajectory, analgesic consumption, Periapical Index scores, complete radiographic healing, clinical success, cold and electric pulp sensibility responses, tooth survival, and adverse events.

Radiographic assessments will be performed using standardized periapical radiographs. Outcome assessors will be blinded to treatment allocation, and radiographic measurements will be performed by calibrated examiners.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: ipek eraslan akyüz, DDS
  • Número de teléfono: 29128 +90 352 207 6600
  • Correo electrónico: ipekemamak@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Kayseri
      • Kayseri, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Contacto:
          • ipek eraslan akyüz, DDS
          • Número de teléfono: 29128 +90 352 207 6600
          • Correo electrónico: ipekemamak@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-45 years.
  • ASA physical status I or II.
  • Two restorable mature permanent teeth suitable for paired allocation.
  • Single-rooted, single-canal anatomy.
  • Closed apices and completed root development.
  • Diagnosis of pulp necrosis.
  • Radiographic evidence of apical periodontitis.
  • Periapical Index (PAI) score ≥3 for both study teeth.
  • Periapical radiolucency ≥5 mm at its greatest radiographic dimension for both study teeth.
  • Periodontal probing depth ≤3 mm and absence of advanced periodontal disease.
  • Absence of pathological mobility.
  • Adequate coronal tooth structure for definitive restoration and feasibility of rubber-dam isolation.
  • Ability and willingness to complete postoperative pain records and attend 6-, 12-, and 24-month follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Previous root canal treatment or previous endodontic surgery in either study tooth.
  • More than one root or more than one root canal.
  • Open apex, developmental anomaly, internal or external root resorption, root fracture, or suspected vertical root fracture.
  • Severe canal curvature or anatomy incompatible with standardized instrumentation.
  • Non-restorable tooth or inability to obtain adequate isolation.
  • Periodontal attachment loss or periodontal probing depth >3 mm.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Systemic disease or medication likely to substantially alter inflammation, coagulation, pain perception, or healing.
  • Use of analgesics, anti-inflammatory drugs, systemic corticosteroids, or antibiotics within the predefined preoperative period.
  • Inability to comply with postoperative or long-term follow-up.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PRP-Assisted Regenerative Endodontic Treatment

Participants will receive PRP-assisted regenerative endodontic treatment in one eligible mature necrotic tooth. After standardized chemomechanical preparation, irrigation, and intracanal medication with calcium hydroxide, autologous platelet-rich plasma will be prepared from venous blood and introduced into the root canal at the second visit after controlled apical stimulation. A Biodentine coronal barrier will then be placed, followed by definitive resin composite restoration.
Procedimiento: PRP-Assisted Regenerative Endodontic Treatment

After standardized chemomechanical preparation, irrigation, and intracanal medication with calcium hydroxide, autologous platelet-rich plasma is prepared from venous blood and introduced into the root canal at the second visit after controlled apical stimulation. A Biodentine coronal barrier is placed, followed by definitive resin composite restoration.
Comparador activo: Conventional Root Canal Treatment

Participants will receive conventional root canal treatment in the paired eligible mature necrotic tooth. After standardized chemomechanical preparation, irrigation, and intracanal medication with calcium hydroxide, the canal will be obturated at the second visit with gutta-percha and NeoSealer Flo bioceramic sealer using the cold lateral condensation technique. The access cavity will then be definitively restored with resin composite.
Procedimiento: Conventional Root Canal Treatment

After standardized chemomechanical preparation, irrigation, and intracanal medication with calcium hydroxide, the root canal is obturated at the second visit with gutta-percha and NeoSealer Flo bioceramic sealer using the cold lateral condensation technique. The access cavity is then definitively restored with resin composite.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage Reduction in Periapical Lesion Area
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months

Periapical lesion area will be measured on standardized digital periapical radiographs by calibrated blinded examiners using validated image-analysis software. Percentage lesion reduction will be calculated as [(baseline lesion area - 12-month lesion area) / baseline lesion area] × 100. Higher percentage values indicate greater radiographic healing.
Baseline to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative Pain Intensity
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, and 48 hours and days 3, 4, 5, 6, and 7 after treatment

Postoperative pain will be recorded separately for each study tooth using a 100-mm visual analogue scale (VAS), where 0 represents no pain and 100 represents the worst imaginable pain. Participants will record tooth-specific pain scores at each predefined postoperative time point.
6, 12, 24, and 48 hours and days 3, 4, 5, 6, and 7 after treatment
Analgesic Consumption
Periodo de tiempo: From treatment through postoperative day 7

Analgesic use will be recorded for each study tooth during the postoperative follow-up period. Participants will record the time and number of analgesic doses taken. Ibuprofen 400 mg will be recommended when required, with paracetamol 500 mg used when ibuprofen is contraindicated.
From treatment through postoperative day 7
Periapical Index Score
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months

Periapical healing will be assessed using the Periapical Index (PAI) on standardized periapical radiographs. PAI scores will be determined by calibrated blinded examiners at each follow-up visit.
6, 12, and 24 months
Complete Radiographic Healing
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months

Complete radiographic healing will be assessed on standardized periapical radiographs by calibrated blinded examiners. Complete healing will be recorded when the periapical radiolucency has resolved and no radiographic evidence of progressive periapical disease is present.
6, 12, and 24 months
Clinical Success
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months

Clinical success will be defined as a functional tooth without spontaneous pain, tenderness to percussion or palpation, swelling, sinus tract, or evidence of progressive periapical disease. Teeth requiring nonsurgical retreatment, endodontic surgery, extraction, or another intervention because of persistent endodontic disease will be classified as failures.
6, 12, and 24 months
Pulp Sensibility Response
Periodo de tiempo: 6, 12, and 24 months

Pulp sensibility will be assessed using cold testing and electric pulp testing at follow-up visits. A positive response to either sensibility test will be recorded for each study tooth.
6, 12, and 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TC Erciyes University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ipek eraslan akyüz, DDS, TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERU-ENDO-PRPREP-RCT-2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones