Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetics and Optimal Dosing of Levetiracetam in Critically Ill Patients Undergoing Continuous Renal Replacement Therapy (LEVCRRT)

lauantai 31. lokakuuta 2026 päivittänyt: Supanat Khueankaew, PharmD, Chulalongkorn University

Levetiracetam may be removed during continuous renal replacement therapy (CRRT), potentially affecting drug concentrations and seizure control. The optimal dosing regimen for critically ill patients receiving CRRT remains unclear. This observational study will investigate the pharmacokinetics of levetiracetam in critically ill adult patients receiving CRRT. Blood, CRRT effluent, and urine samples will be collected throughout one dosing interval to measure levetiracetam concentrations. The data will be used to develop a population pharmacokinetic model and perform pharmacokinetic/pharmacodynamic modeling and Monte Carlo simulations to evaluate dosing regimens and estimate the probability of achieving predefined drug concentration or exposure targets. The findings may help identify an appropriate levetiracetam dosing regimen for critically ill patients receiving CRRT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weerachai Chaijamorn, BSc(Pharm), BCP, FACP, BCPS
          • Puhelinnumero: +6622188403
          • Sähköposti: weerachai.c@chula.ac.th

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Critically ill adult patients aged 18 years or older admitted to ICUs who receive levetiracetam during CRRT. Eligible patients must have received CRRT for at least 24 hours and meet the study's inclusion and exclusion criteria.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Patients admitted to any ICUs.
  • Patients receiving CRRT for at least 24 hours.
  • Hemodynamically stable patients, defined as having a SBP of at least 90 mmHg or a MAP of at least 60 mmHg, with the norepinephrine dose remaining stable or increasing by no more than 0.1 mcg/kg/min during the preceding 6 hours.
  • Patients receiving intravenous or oral levetiracetam while receiving CRRT.
  • Patients admitted to any ICUs.
  • Patients receiving CRRT for at least 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant patients
  • Patients who are breastfeeding.
  • Patients with a known hypersensitivity to levetiracetam or who develop a hypersensitivity reaction requiring discontinuation of levetiracetam during the study.
  • Patients with cirrhosis classified as Child-Pugh-Turcotte class C.
  • Patients receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  • Patients who, or whose legally authorized representatives, do not provide informed consent for study participation.
  • Patients with an expected survival of less than 24 hours, as assessed by the attending physician.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: CASE_ONLY
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Critically Ill Adult Patients Receiving Levetiracetam During CRRT

Critically ill adult patients aged 18 years or older admitted to ICUs who receive levetiracetam during CRRT. Eligible participants must have received CRRT for at least 24 hours and meet the study's inclusion and exclusion criteria.
Lääke: Levetiracetam

Levetiracetam administered as part of routine clinical care to critically ill adult patients receiving CRRT. The dose, dosing interval, and route of administration are determined by the treating physician. CRRT is prescribed and managed by the treating clinical team (nephrologist) as part of routine clinical care. The investigators do not assign or modify levetiracetam treatment or CRRT prescriptions for research purposes. Levetiracetam concentrations are measured in blood, CRRT effluent, and urine samples collected at protocol-specified time points to characterize its pharmacokinetic profile during CRRT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probability of target attainment for simulated levetiracetam dosing regimens
Aikaikkuna: At completion of population pharmacokinetic model development and Monte Carlo simulations (approximately 23 months after study start).

Monte Carlo simulations based on the developed population pharmacokinetic model will be used to estimate the probability of target attainment (PTA) for each simulated levetiracetam dosing regimen. Target attainment will be evaluated according to the prespecified therapeutic concentration and AUC target criteria in the study protocol. Results will be reported as the probability or percentage of simulated patients achieving the target for each dosing regimen.
At completion of population pharmacokinetic model development and Monte Carlo simulations (approximately 23 months after study start).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levetiracetam plasma exposure based on the area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.

Levetiracetam AUC will be estimated using noncompartmental analysis of concentration-time data collected over a single dosing interval. Simultaneous samples will be collected from the pre-filter, post-filter, and effluent ports before dosing and at 7 prespecified time points after intravenous or oral administration.
From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.
Volume of distribution of levetiracetam
Aikaikkuna: From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.

The volume of distribution of levetiracetam will be estimated using noncompartmental pharmacokinetic analysis based on the administered dose, elimination rate constant, and AUC.
From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.
Total clearance of levetiracetam
Aikaikkuna: From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.

Total clearance of levetiracetam will be estimated using noncompartmental pharmacokinetic analysis based on the administered dose and AUC.
From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.
Levetiracetam sieving and saturation coefficients during continuous renal replacement therapy (CRRT)
Aikaikkuna: From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.

The sieving coefficient (SC) and saturation coefficient (SA) of levetiracetam will be determined using pre-filter, post-filter, and effluent concentrations to evaluate drug transfer across the CRRT filter under different CRRT modalities, including continuous venovenous hemofiltration (CVVH), continuous venovenous hemodialysis (CVVHD), and continuous venovenous hemodiafiltration (CVVHDF).
From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.
Levetiracetam clearance by CRRT
Aikaikkuna: From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.

Levetiracetam clearance by CRRT will be calculated based on pre-filter, post-filter, and effluent concentrations, together with replacement or dialysate flow rates according to the CRRT modality and dilution method, including CVVH, CVVHD, and CVVHDF.
From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.
Renal clearance of levetiracetam
Aikaikkuna: From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.

Renal clearance of levetiracetam will be calculated based on urinary levetiracetam concentrations, urine volume, and plasma levetiracetam concentrations.
From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.
Non-renal clearance of levetiracetam
Aikaikkuna: From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.

Non-renal clearance of levetiracetam will be estimated from total systemic drug clearance after accounting for renal and CRRT clearance.
From predose (0 hours) to pre-next dose (e.g., 12 hours) after initiation of levetiracetam administration.
Population typical value of levetiracetam clearance
Aikaikkuna: Following completion of pharmacokinetic data collection and population pharmacokinetic analysis (approximately 23 months after study start).

The typical population value of levetiracetam clearance will be estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on pre-filter and post-filter plasma concentration data collected from critically ill patients receiving CRRT.
Following completion of pharmacokinetic data collection and population pharmacokinetic analysis (approximately 23 months after study start).
Population typical value of levetiracetam volume of distribution
Aikaikkuna: Following completion of pharmacokinetic data collection and population pharmacokinetic analysis (approximately 23 months after study start).

The typical population value of levetiracetam volume of distribution will be estimated using nonlinear mixed-effects modeling based on pre-filter and post-filter plasma concentration data collected from critically ill patients receiving CRRT.
Following completion of pharmacokinetic data collection and population pharmacokinetic analysis (approximately 23 months after study start).
Population typical value of CRRT-mediated levetiracetam clearance
Aikaikkuna: Following completion of pharmacokinetic data collection and population pharmacokinetic analysis (approximately 23 months after study start).

The typical population value of CRRT-mediated levetiracetam clearance will be estimated using levetiracetam concentrations in plasma and effluent fluid, together with effluent flow rate, in critically ill patients receiving CRRT.
Following completion of pharmacokinetic data collection and population pharmacokinetic analysis (approximately 23 months after study start).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chulalongkorn University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ratchadapiseksompotch Fund

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Weerachai Chaijamorn, BSc (Pharm), BCP, FACP, BCPS, Associate Professor, Department of Pharmacy Practice, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0551/2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The study team does not currently plan to share IPD with other researchers due to concerns regarding patient confidentiality, participant privacy, and the potential risk of re-identification. Access to study data will be restricted to researchers in the Pharmacometrics for Health Sciences Research Group, Faculty of Pharmaceutical Sciences, Chulalongkorn University, and individuals authorized in writing by the researchers. Any future proposal to share IPD will be reviewed for consistency with the informed consent, ethics committee requirements, institutional policies, and applicable laws.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia