Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Versus Theta Burst Stimulation on Impulsivity, Emotional Dysregulation, and Non-Suicidal Self-Injury in Borderline Personality Disorder Patients (TMS and TBS)

sunnuntai 1. marraskuuta 2026 päivittänyt: Dina ussein, Ain Shams University

Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Versus Theta Burst Stimulation on Impulsivity, Emotional Dysregulation, and Non-Suicidal Self-Injury in a Sample of Patients With Borderline Personality Disorder: A Randomized Controlled Trial

the goal of this randomized clinical trial is to evaluate the therapeutic efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and intermittent theta-burst stimulation (iTBS) in patients with borderline personality disorder (BPD). The study aims to assess whether these brain stimulation techniques can reduce symptoms of emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury.

The main questions it aims to answer are:

Does high-frequency rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) improve emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury in patients with BPD? Does intermittent theta-burst stimulation (iTBS) over the left DLPFC produce similar therapeutic effects? How does the efficacy of rTMS and iTBS compare to sham stimulation after completing the treatment course?

Participants will be randomly assigned to one of three groups:

  1. High-frequency rTMS group
  2. Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) group
  3. Sham stimulation group Each participant will receive 15-20 stimulation sessions over the left DLPFC. Changes in emotional dysregulation, impulsivity, and non-suicidal self-injury symptoms will be evaluated before and after treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Borderline Personality Disorder (BPD) is a complex psychiatric condition characterized by emotional dysregulation, impulsivity, and recurrent non-suicidal self-injury (NSSI).

Although psychotherapy and pharmacological interventions remain the mainstay of treatment, many patients continue to experience severe emotional instability and impulsivity. Neuromodulation techniques such as repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and theta burst stimulation (TBS) have recently shown promise in modulating fronto-limbic circuits involved in emotion regulation.

This prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial aims to evaluate and compare the therapeutic efficacy of high-frequency rTMS and intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) in patients diagnosed with BPD. The interventions are expected to enhance prefrontal modulation of limbic activity, thereby improving emotional regulation, reducing impulsivity, and decreasing non-suicidal self-injury behaviors.

Participants will be randomly assigned to one of three groups:

Group 1: High-frequency rTMS (5 Hz, 1200 pulses/session, 80-110% RMT, 21 min total) Group 2: Intermittent theta-burst stimulation (iTBS, 50 Hz bursts, 600 pulses/session, 80-120% RMT, 21 min total) Group 3: Sham stimulation (matched duration and sound without magnetic output) All participants will continue their standard therapy for BPD, including weekly Dialectical Behavior Therapy (DBT) sessions during the study. Each participant will receive 20 sessions over 4 weeks (5 sessions per week). Allocation concealment will be ensured using sealed, numbered envelopes prepared by an independent administrator, and both participants and assessors will be blinded to group assignment.

Clinical assessments will include:

Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Disorders (SCID-II) for BPD diagnosis General Health Questionnaire (GHQ-28) to screen for psychiatric comorbidities Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-16) Barratt Impulsiveness Scale (BIS) Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) Measurements will be taken at baseline (pre-intervention) and after completion of the stimulation sessions (post-intervention).

Safety procedures will follow international TMS safety guidelines (Rossi et al., 2009; Lefaucheur et al., 2020). Adverse effects such as transient headache or scalp discomfort will be monitored, and any serious adverse events (e.g., seizures) will be immediately reported to the Research Ethics Committee.

This study seeks to determine whether rTMS or iTBS is more effective than sham stimulation in improving emotion regulation, reducing impulsivity, and decreasing self-harm behaviors. It will also explore whether iTBS, with its shorter session duration, provides a comparable or superior therapeutic benefit to conventional rTMS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11252
        • Rekrytointi
        • Ainshams University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1. Age range: 21-50 years old. 2. Gender: males and females 3. Borderline personality disorder diagnosis

Exclusion Criteria:

- 1. Presence of other uncontrolled mental illness that precludes the ability to provide informed consent (e.g.; acute psychosis, bipolar disorder currently in manic episode, major depressive disorder with recent suicidal attempt).

2. Patients with contraindications to TMS as cardiac patients with pacemakers, metallic implants as cochlear implants, aneurysm clips, stents, and deep brain stimulation electrodes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Participants receive 15-20 sessions of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Each session lasts approximately 21 minutes.

rTMS will be delivered at 5 Hz frequency, 1200 pulses per session, at 80-110% of the individual's resting motor threshold (RMT). Stimulation will be applied to the left DLPFC (F3 according to the 10-20 EEG system) using a figure-of-eight coil. Each session includes 18 minutes of active stimulation followed by 3 minutes of sham stimulation on the target site. Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Muut nimet:
  • rTMS
Active Comparator: Intermittent Theta-Burst Stimulation Group

Participants receive 15-20 sessions of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Each session lasts approximately 21 minutes.

iTBS will be delivered as 50 Hz bursts (three pulses per burst, 5 Hz bursts) at 80-120% of resting motor threshold, totaling 600 pulses per session. Stimulation will be applied over the left DLPFC (F3 site, 10-20 EEG system). Each session includes 3 minutes of active iTBS and 18 minutes of sham stimulation. Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Muut nimet:
  • iTBS
Huijausvertailija: Sham Stimulation Group

Participants receive sham stimulation sessions identical in duration and sound to the active conditions but without active magnetic output.

Sham stimulation will be delivered using the same coil orientation and acoustic cues as the active conditions, but with the magnetic field output disabled. Each session includes 18 minutes of sham rTMS and 3 minutes of sham TBS over the left DLPFC (F3 site). Sessions are administered 5 days per week for 4 weeks (total 20 sessions).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
improvement of impulsivity in BPD as assessed by barratt impulsivity scale (BIS)
Aikaikkuna: 20 sessions given over 1 month

Improvement of results of The barratt impulsivity scale (BIS) measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions given over 1 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
improvement of emotional dysregulation as per Difficulties in Emotion Regulation Scale(DERS)
Aikaikkuna: 20 sessions1 month

Improvement of results of DERS measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions1 month
improvement of non-suicidal self injury
Aikaikkuna: 20 sessions given in 1 month

Improvement of results of The Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI) measured before starting sessions and after finishing 20 sessions

20 sessions given in 1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: mohamed F professor Dr, MD of psychiatry, ainshams university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD169/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

de-identified individual participant data will be available upon reasonable request after publication of the primary results

IPD-jaon aikakehys

5 years after publication

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .