Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Electrocardiogram (ECG) Safety of Sezaby in Neonatal Seizures

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Study to Assess the Effect of Sezaby™ on Electrocardiographic Safety in Patients With Neonatal Seizures

This Phase 4, multicenter, single-arm, open-label study evaluates the effect of intravenous Sezaby (phenobarbital sodium) on electrocardiographic safety, including the QT interval, in neonates with seizures.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This Phase 4, multicenter, single-arm, open-label study evaluates the effect of Sezaby on electrocardiographic safety, including the QT interval, in neonates with seizures. Participants will receive intravenous Sezaby and undergo electrocardiographic and safety assessments during treatment.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Neonates with seizures confirmed by continuous electroencephalogram (cEEG) monitoring.
  2. Acute symptomatic seizure etiologies other than correctable metabolic abnormalities.
  3. Term or preterm infants with postnatal age less than 28 days.
  4. Body weight of at least 1 kg.
  5. Written informed consent from a parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anticonvulsant medications.
  2. Correctable metabolic abnormalities associated with seizure cessation when corrected.
  3. Baseline QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) greater than 450 milliseconds.
  4. Significant risk factors for torsade de pointes, including congenital long QT syndrome or significant cardiac disease.
  5. Renal failure.
  6. Acute porphyria.
  7. Neonates in whom death is considered imminent in the opinion of the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sezaby

Neonates with seizures receiving intravenous Sezaby administered as loading dose(s) followed by maintenance dosing for up to 5 days according to the study protocol.
Lääke: Sezaby

Sezaby (phenobarbital sodium for injection) is administered as intravenous loading and maintenance doses over a treatment period of up to 5 days for the treatment of neonatal seizures.

Muut nimet:
  • Phenobarbital sodium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in QT Interval Corrected Using Fridericia's Formula (QTcF)
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) following treatment with Sezaby. QTcF values will be assessed from electrocardiogram recordings obtained during the treatment period.
Baseline through Day 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in QT Interval Corrected Using Bazett's Formula (QTcB)
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected for heart rate using Bazett's formula (QTcB) following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: First dose through Safety Follow-up (approximately 20 days)

Assessment of safety based on the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) following administration of Sezaby.
First dose through Safety Follow-up (approximately 20 days)
Change From Baseline in QTcF and QTcB Intervals in Participants With Hypoxic-Ischemic Encephalopathy (HIE) Compared With Participants Without HIE
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Change from baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) and Bazett's formula (QTcB) in participants with HIE compared with participants without HIE following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Frequency of Treatment-Emergent Changes in Electrocardiogram Morphology
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Frequency of treatment-emergent changes in electrocardiogram (ECG) morphology following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Incidence of Categorical Outliers in QTcF, QTcB, Heart Rate, PR Interval, and QRS Interval
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Incidence of categorical outliers in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), heart rate (HR), PR interval, and QRS interval following treatment with Sezaby.
Baseline through Day 5
Plasma Concentration of Phenobarbital
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Assessment of plasma concentrations of phenobarbital following administration of Sezaby.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Post-Conceptional Age and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between post-conceptional age, measured in completed weeks, and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Post-Conceptional Age and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between post-conceptional age, measured in completed weeks, and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Serum Sodium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum sodium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Serum Sodium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum sodium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
C. Correlation Between Serum Potassium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum potassium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately for each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
D. Correlation Between Serum Potassium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum potassium concentration, measured by the clinical laboratory (mmol/L), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
E. Correlation Between Serum Calcium Concentration and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum calcium concentration, measured by the clinical laboratory (mg/dL or mmol/L per protocol laboratory reporting), and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
F. Correlation Between Serum Calcium Concentration and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between daily serum calcium concentration, measured by the clinical laboratory (mg/dL or mmol/L per protocol laboratory reporting), and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.
Baseline through Day 5
A. Correlation Between Body Temperature and Change From Baseline in QTcF
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

Correlation between body temperature, measured in degrees Celsius at or near each protocol-specified ECG assessment, and change from baseline in the QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5
B. Correlation Between Body Temperature and Change From Baseline in QTcB
Aikaikkuna: Baseline through Day 5

A correlation coCorrelation between body temperature, measured in degrees Celsius at or near each protocol-specified ECG assessment, and change from baseline in the QT interval corrected using Bazett's formula (QTcB), measured in milliseconds from centrally evaluated continuous 12-lead electrocardiogram recordings.

A correlation coefficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.efficient will be calculated across participants separately at each protocol-specified ECG assessment time point.
Baseline through Day 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SEZA-24-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia