Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retlirafusp Alfa or Adebrelimab Plus SOX as Neoadjuvant Therapy for HER2-Negative Resectable Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Qun Zhao

A Randomized, Exploratory Phase II Study of Retlirafusp Alfa or Adebrelimab Combined With SOX as Neoadjuvant Therapy for HER2-Negative Resectable Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This multicenter, randomized, open-label, exploratory phase II study aims to evaluate the efficacy and safety of perioperative Retlirafusp Alfa plus SOX versus adebrelimab plus SOX in adult patients with previously untreated, HER2-negative, resectable locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (clinical stage II-III, AJCC 8th edition).

Approximately 98 participants will be randomized at a 1:1 ratio via stratified block randomization. Stratification factors include tumor location (gastric versus gastroesophageal junction) and PD-L1 combined positive score (CPS <1 versus CPS ≥1).

Participants will receive 3 preoperative cycles of assigned immunotherapy combined with SOX, followed by D2 radical gastrectomy performed 4-8 weeks after the last neoadjuvant cycle. Postoperatively, participants will receive 5 cycles of the same immunotherapy plus SOX, then up to 9 cycles of immunotherapy monotherapy, with a maximum of 17 total immunotherapy cycles.

The primary outcome measure is pathologic complete response (pCR) rate. Secondary outcome measures include R0 resection rate, event-free survival, disease-free survival, overall survival, surgical safety, adverse events, laboratory abnormalities, and treatment tolerability.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  1. Voluntary signed written informed consent.

  2. Age ≥ 18 years.

  3. Histologically-confirmed gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma; Siewert II / III are eligible.

  4. Resectable clinical stage II-III (cT1-2N+M0, cT3-4aNanyM0, AJCC 8th edition) confirmed by CT / MRI.

  5. No prior anti-cancer therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted or immunotherapy).

  6. Investigator-assessable for R0 resection; planned curative surgery after neoadjuvant therapy.

  7. Able to swallow oral tablets.

  8. ECOG-PS 0-1.

  9. Available PD-L1 CPS result or 3-5 unstained tumor slides for testing (fresh or pre-randomization FFPE tissue acceptable).

  10. Estimated life expectancy ≥ 12 months.

  11. Adequate organ function (no transfusion / G-CSF in prior 14 d):

    • ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelets ≥ 80 × 10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L
    • Total bilirubin < 1.5 × ULN; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN
    • Serum Cr ≤ 1.5 × ULN or CrCl > 50 mL/min

  12. Women of child-bearing potential: negative serum pregnancy test ≤ 72 h pre-randomization; effective contraception (longer of 3 months post-last retlirafusp alfa / adebrelimab or 6 months post-chemotherapy). Fertile-partner males: surgical sterility or same contraception window; no sperm donation during study.

Exclusion Criteria

  1. Known HER2-positive tumor.
  2. Anticipated transthoracic surgical approach.
  3. Unresectable disease, surgical contraindication or refusal of surgery.
  4. Other malignancy within 5 years (exception: cured basal-cell skin, cervical / breast carcinoma-in-situ).
  5. Laparoscopy shows peritoneal metastasis, positive peritoneal cytology (CY1P0) or AJCC 8th T4b disease.
  6. Cardiac abnormalities: NYHA ≥ II heart failure or LVEF < 50 %; unstable angina; MI within 1 year; QTc prolongation (male>450 ms, female>470 ms); significant ECG abnormality / high-grade AV-block / PR>250 ms; risk factors for QTc prolongation.
  7. Gastrointestinal obstruction signs/symptoms within prior 6 months (except symptoms resolved by definitive surgery).
  8. Coagulopathy (INR>2.0, PT>16 s), bleeding diathesis or ongoing thrombolytic / anticoagulant therapy (prophylactic low-dose aspirin / LMWH allowed).
  9. Clinically-significant bleeding tendency within 3 months pre-randomization. Persistently positive fecal occult blood requires gastroscopy.
  10. GI perforation or fistula within prior 6 months.
  11. Arterial / venous thromboembolic event within prior 6 months (superficial phlebothrombosis excluded).
  12. Hereditary / acquired bleeding or thrombotic diathesis.
  13. Active ulcer, unhealed wound or fracture.
  14. Major vascular disease within prior 6 months.
  15. CTCAE>grade 2 severe infection within 4 weeks pre-randomization; active pulmonary inflammation; ongoing need for systemic antibiotics (≤48 h prophylactic IV antibiotics permitted).
  16. Active hepatitis B (HBsAg+ plus HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL) or active hepatitis C.
  17. Congenital / acquired immunodeficiency including HIV infection.
  18. Prior or planned organ / allogeneic bone-marrow transplantation.
  19. Interstitial lung disease / pneumonitis (current or steroid-treated history); pulmonary fibrosis, pneumoconiosis, active tuberculosis or severe pulmonary impairment on screening CT.
  20. Active autoimmune disease or high-risk relapse history (exceptions: hormone-replaced hypothyroidism; controlled type 1 diabetes; stable vitiligo, psoriasis, resolved childhood asthma; asthma requiring bronchodilators is excluded).
  21. Systemic immunosuppressive corticosteroids (>10 mg prednisone-equivalent daily) within 7 days pre-randomization.
  22. Live-attenuated vaccine within 28 days pre-randomization or planned during-/within 60 days post-study-treatment.
  23. Hypersensitivity to any study drug or excipients.
  24. Investigational-drug clinical trial participation within prior 4 weeks.
  25. Pregnancy, lactation or planned pregnancy during study treatment.
  26. Investigator-judged other conditions interfering with study conduct or participant safety (substance abuse, severe psychiatric illness etc).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Retlirafusp Alfa Plus SOX

Retlirafusp alfa plus SOX for 3 preoperative 21-day cycles, followed by D2 radical surgery, then retlirafusp alfa plus SOX for 5 postoperative cycles, followed by retlirafusp alfa alone for 9 cycles. Retlirafusp alfa may be given for a maximum of 17 cycles in total.
Lääke: Retlirafusp Alfa Plus Chemotherapy

1800 mg administered by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Given with SOX for 3 preoperative and 5 postoperative cycles, then as monotherapy for 9 cycles, up to 17 cycles in total. When administered with oxaliplatin, retlirafusp alfa is infused first, with an interval of at least 30 minutes before oxaliplatin.
Kokeellinen: Adebrelimab Plus SOX

Adebrelimab plus SOX for 3 preoperative 21-day cycles, followed by D2 radical surgery, then adebrelimab plus SOX for 5 postoperative cycles, followed by adebrelimab alone for 9 cycles. Adebrelimab may be given for a maximum of 17 cycles in total.
Lääke: Adebrelimab Plus chemotherapy

1200 mg administered by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Given with SOX for 3 preoperative and 5 postoperative cycles, then as monotherapy for 9 cycles, up to 17 cycles in total. When administered with oxaliplatin, adebrelimab is infused first, with an interval of at least 30 minutes before oxaliplatin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Aikaikkuna: After D2 radical surgery (within 8 weeks after neoadjuvant completion)

Proportion of participants achieving TRG0 (CAP criteria): no viable tumor cells in primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant therapy. Evaluated on surgical resection specimen.
After D2 radical surgery (within 8 weeks after neoadjuvant completion)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 Resection Rate
Aikaikkuna: At the time of surgery.

Proportion of subjects achieving R0 resection evaluated by surgical-pathology report.
At the time of surgery.
Event-Free Survival(EFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years from randomization.

Time from randomization to disease progression, recurrence or death from any cause (whichever occurs first).
Up to 5 years from randomization.
Disease-Free Survival(DFS)
Aikaikkuna: Up to 5 years after surgery.

For post-surgery subjects without residual disease: time from surgery to disease recurrence or death from any cause.
Up to 5 years after surgery.
Overall Survival(OS)
Aikaikkuna: Up to 5-year follow-up post-randomization.

Time from randomization to death from any cause.
Up to 5-year follow-up post-randomization.
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: From first study drug dose to safety-follow-up completion (90 days after last immunotherapy or 30 days post-chemotherapy/surgery, whichever occurs later).

Incidence, severity (CTCAE v6.0) of adverse events(AE), serious adverse events(SAE); surgical-related complications; treatment-related dose modification/discontinuation rate.
From first study drug dose to safety-follow-up completion (90 days after last immunotherapy or 30 days post-chemotherapy/surgery, whichever occurs later).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qun Zhao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MA-GC-II-033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia