Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retlirafusp Alfa or Adebrelimab Plus SOX as Neoadjuvant Therapy for HER2-Negative Resectable Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Qun Zhao

A Randomized, Exploratory Phase II Study of Retlirafusp Alfa or Adebrelimab Combined With SOX as Neoadjuvant Therapy for HER2-Negative Resectable Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This multicenter, randomized, open-label, exploratory phase II study aims to evaluate the efficacy and safety of perioperative Retlirafusp Alfa plus SOX versus adebrelimab plus SOX in adult patients with previously untreated, HER2-negative, resectable locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (clinical stage II-III, AJCC 8th edition).

Approximately 98 participants will be randomized at a 1:1 ratio via stratified block randomization. Stratification factors include tumor location (gastric versus gastroesophageal junction) and PD-L1 combined positive score (CPS <1 versus CPS ≥1).

Participants will receive 3 preoperative cycles of assigned immunotherapy combined with SOX, followed by D2 radical gastrectomy performed 4-8 weeks after the last neoadjuvant cycle. Postoperatively, participants will receive 5 cycles of the same immunotherapy plus SOX, then up to 9 cycles of immunotherapy monotherapy, with a maximum of 17 total immunotherapy cycles.

The primary outcome measure is pathologic complete response (pCR) rate. Secondary outcome measures include R0 resection rate, event-free survival, disease-free survival, overall survival, surgical safety, adverse events, laboratory abnormalities, and treatment tolerability.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  1. Voluntary signed written informed consent.

  2. Age ≥ 18 years.

  3. Histologically-confirmed gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma; Siewert II / III are eligible.

  4. Resectable clinical stage II-III (cT1-2N+M0, cT3-4aNanyM0, AJCC 8th edition) confirmed by CT / MRI.

  5. No prior anti-cancer therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted or immunotherapy).

  6. Investigator-assessable for R0 resection; planned curative surgery after neoadjuvant therapy.

  7. Able to swallow oral tablets.

  8. ECOG-PS 0-1.

  9. Available PD-L1 CPS result or 3-5 unstained tumor slides for testing (fresh or pre-randomization FFPE tissue acceptable).

  10. Estimated life expectancy ≥ 12 months.

  11. Adequate organ function (no transfusion / G-CSF in prior 14 d):

    • ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L; platelets ≥ 80 × 10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L
    • Total bilirubin < 1.5 × ULN; ALT/AST ≤ 2.5 × ULN
    • Serum Cr ≤ 1.5 × ULN or CrCl > 50 mL/min

  12. Women of child-bearing potential: negative serum pregnancy test ≤ 72 h pre-randomization; effective contraception (longer of 3 months post-last retlirafusp alfa / adebrelimab or 6 months post-chemotherapy). Fertile-partner males: surgical sterility or same contraception window; no sperm donation during study.

Exclusion Criteria

  1. Known HER2-positive tumor.
  2. Anticipated transthoracic surgical approach.
  3. Unresectable disease, surgical contraindication or refusal of surgery.
  4. Other malignancy within 5 years (exception: cured basal-cell skin, cervical / breast carcinoma-in-situ).
  5. Laparoscopy shows peritoneal metastasis, positive peritoneal cytology (CY1P0) or AJCC 8th T4b disease.
  6. Cardiac abnormalities: NYHA ≥ II heart failure or LVEF < 50 %; unstable angina; MI within 1 year; QTc prolongation (male>450 ms, female>470 ms); significant ECG abnormality / high-grade AV-block / PR>250 ms; risk factors for QTc prolongation.
  7. Gastrointestinal obstruction signs/symptoms within prior 6 months (except symptoms resolved by definitive surgery).
  8. Coagulopathy (INR>2.0, PT>16 s), bleeding diathesis or ongoing thrombolytic / anticoagulant therapy (prophylactic low-dose aspirin / LMWH allowed).
  9. Clinically-significant bleeding tendency within 3 months pre-randomization. Persistently positive fecal occult blood requires gastroscopy.
  10. GI perforation or fistula within prior 6 months.
  11. Arterial / venous thromboembolic event within prior 6 months (superficial phlebothrombosis excluded).
  12. Hereditary / acquired bleeding or thrombotic diathesis.
  13. Active ulcer, unhealed wound or fracture.
  14. Major vascular disease within prior 6 months.
  15. CTCAE>grade 2 severe infection within 4 weeks pre-randomization; active pulmonary inflammation; ongoing need for systemic antibiotics (≤48 h prophylactic IV antibiotics permitted).
  16. Active hepatitis B (HBsAg+ plus HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL) or active hepatitis C.
  17. Congenital / acquired immunodeficiency including HIV infection.
  18. Prior or planned organ / allogeneic bone-marrow transplantation.
  19. Interstitial lung disease / pneumonitis (current or steroid-treated history); pulmonary fibrosis, pneumoconiosis, active tuberculosis or severe pulmonary impairment on screening CT.
  20. Active autoimmune disease or high-risk relapse history (exceptions: hormone-replaced hypothyroidism; controlled type 1 diabetes; stable vitiligo, psoriasis, resolved childhood asthma; asthma requiring bronchodilators is excluded).
  21. Systemic immunosuppressive corticosteroids (>10 mg prednisone-equivalent daily) within 7 days pre-randomization.
  22. Live-attenuated vaccine within 28 days pre-randomization or planned during-/within 60 days post-study-treatment.
  23. Hypersensitivity to any study drug or excipients.
  24. Investigational-drug clinical trial participation within prior 4 weeks.
  25. Pregnancy, lactation or planned pregnancy during study treatment.
  26. Investigator-judged other conditions interfering with study conduct or participant safety (substance abuse, severe psychiatric illness etc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Retlirafusp Alfa Plus SOX

Retlirafusp alfa plus SOX for 3 preoperative 21-day cycles, followed by D2 radical surgery, then retlirafusp alfa plus SOX for 5 postoperative cycles, followed by retlirafusp alfa alone for 9 cycles. Retlirafusp alfa may be given for a maximum of 17 cycles in total.
Lek: Retlirafusp Alfa Plus Chemotherapy

1800 mg administered by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Given with SOX for 3 preoperative and 5 postoperative cycles, then as monotherapy for 9 cycles, up to 17 cycles in total. When administered with oxaliplatin, retlirafusp alfa is infused first, with an interval of at least 30 minutes before oxaliplatin.
Eksperymentalny: Adebrelimab Plus SOX

Adebrelimab plus SOX for 3 preoperative 21-day cycles, followed by D2 radical surgery, then adebrelimab plus SOX for 5 postoperative cycles, followed by adebrelimab alone for 9 cycles. Adebrelimab may be given for a maximum of 17 cycles in total.
Lek: Adebrelimab Plus chemotherapy

1200 mg administered by intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Given with SOX for 3 preoperative and 5 postoperative cycles, then as monotherapy for 9 cycles, up to 17 cycles in total. When administered with oxaliplatin, adebrelimab is infused first, with an interval of at least 30 minutes before oxaliplatin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathologic Complete Response (pCR) Rate
Ramy czasowe: After D2 radical surgery (within 8 weeks after neoadjuvant completion)

Proportion of participants achieving TRG0 (CAP criteria): no viable tumor cells in primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant therapy. Evaluated on surgical resection specimen.
After D2 radical surgery (within 8 weeks after neoadjuvant completion)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R0 Resection Rate
Ramy czasowe: At the time of surgery.

Proportion of subjects achieving R0 resection evaluated by surgical-pathology report.
At the time of surgery.
Event-Free Survival(EFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years from randomization.

Time from randomization to disease progression, recurrence or death from any cause (whichever occurs first).
Up to 5 years from randomization.
Disease-Free Survival(DFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after surgery.

For post-surgery subjects without residual disease: time from surgery to disease recurrence or death from any cause.
Up to 5 years after surgery.
Overall Survival(OS)
Ramy czasowe: Up to 5-year follow-up post-randomization.

Time from randomization to death from any cause.
Up to 5-year follow-up post-randomization.
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: From first study drug dose to safety-follow-up completion (90 days after last immunotherapy or 30 days post-chemotherapy/surgery, whichever occurs later).

Incidence, severity (CTCAE v6.0) of adverse events(AE), serious adverse events(SAE); surgical-related complications; treatment-related dose modification/discontinuation rate.
From first study drug dose to safety-follow-up completion (90 days after last immunotherapy or 30 days post-chemotherapy/surgery, whichever occurs later).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qun Zhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MA-GC-II-033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami