Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant Finotonlimab Plus TP Regimen in Locally Advanced INI-1-Deficient Sinonasal Carcinoma (SDSC-IO-TP)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant Finotonlimab Plus TP Regimen in Locally Advanced INI-1 (SMARCB1)-Deficient Sinonasal Carcinoma: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Phase II Clinical Study

This is a prospective, multicenter, single-arm phase 2 study in adults with locally advanced (T3/T4) INI-1 (SMARCB1)-deficient sinonasal carcinoma, a very rare and aggressive cancer of the nasal cavity and sinuses. This cancer often invades the skull base, eyes, nerves, and surrounding critical structures, making surgery difficult and potentially disabling. Current standard treatment is usually surgery followed by radiotherapy, but complete removal is often difficult and recurrence is common. Standard chemotherapy before surgery has shown limited tumor shrinkage, so better pre-surgical treatment is urgently needed.

The purpose of this study is to find out whether giving an immunotherapy drug, finotonlimab, together with standard chemotherapy (paclitaxel plus cisplatin, the "TP" regimen) before surgery can shrink the tumor and improve treatment results. Finotonlimab is a PD-1 inhibitor that may help the immune system attack the cancer, and it is being given together with chemotherapy because the two treatments may work better in combination. All participants will receive 2 cycles of this combined treatment (each cycle is 21 days), followed by imaging tests to measure tumor response. If the tumor is considered removable, participants will then undergo surgery and, after recovery, standard postoperative radiotherapy.

The main question this study is trying to answer is: how many participants experience significant tumor shrinkage (objective response, defined as complete or partial response) after 2 cycles of neoadjuvant finotonlimab plus TP chemotherapy, as assessed by blinded independent imaging review using RECIST v1.1. The study will also look at safety, the rate of complete surgical removal (R0 resection), pathological response, disease-free and overall survival, quality of life, and whether important organs such as the eye can be preserved. About 20 participants will be enrolled across multiple centers. This study is expected to provide the first prospective evidence for this combination in this rare cancer and may help establish a new treatment option before surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This phase 2 study is designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant finotonlimab combined with TP chemotherapy in patients with locally advanced INI-1 (SMARCB1)-deficient sinonasal carcinoma. INI-1 deficiency defines a rare, aggressive subtype of sinonasal carcinoma with a high propensity for skull base invasion and limited response to conventional induction chemotherapy. The study hypothesis is that adding PD-1 blockade to standard TP chemotherapy will increase the preoperative objective response rate, facilitate tumor downstaging, improve R0 resection, and potentially reduce surgical morbidity while preserving organ function.

Approximately 20 eligible participants will be enrolled across multiple centers. All participants will receive 2 cycles of neoadjuvant therapy every 21 days: finotonlimab 200 mg intravenously on day 1, followed by paclitaxel 135-175 mg/m² on day 1 and cisplatin 70-75 mg/m² on days 1-3, with standard premedication, hydration, and antiemetic support. After 2 cycles, tumor response will be assessed by contrast-enhanced MRI of the skull base and chest CT, with independent blinded central review using RECIST v1.1. Participants with complete response, partial response, or stable disease will proceed to definitive surgery aiming for R0 resection, followed by postoperative intensity-modulated radiotherapy (60-66 Gy in 30-33 fractions) after adequate wound healing. Participants with progressive disease will discontinue the study regimen and receive salvage therapy as determined by the multidisciplinary team.

The primary endpoint is objective response rate after 2 cycles of neoadjuvant therapy, assessed by blinded independent central review. Secondary assessments include disease control rate, R0 resection rate, major pathological response, pathological complete response, disease-free survival, overall survival, safety and tolerability according to CTCAE v5.0, surgery- and radiotherapy-related complications, quality of life using EORTC QLQ-C30 and QLQ-H&N35, and organ preservation rate. Exploratory analyses will evaluate the association of PD-L1 CPS, Ki-67, TP53 mutation status, and serial circulating tumor DNA dynamics with treatment response and recurrence risk, and will explore baseline clinical features such as T stage and cranial nerve involvement as potential predictors of benefit.

This study is expected to provide the first prospective multicenter evidence for neoadjuvant PD-1 blockade combined with TP chemotherapy in this ultra-rare sinonasal malignancy. If positive, the results may support a new preoperative treatment paradigm aimed at improving resectability and functional outcomes, and will inform future larger studies.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Quan Liu, MD
  • Puhelinnumero: 15001959681
  • Sähköposti: liuqent@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, male or female.
  2. Complete loss of nuclear INI-1 (SMARCB1) expression in tumor cells confirmed by central pathology immunohistochemistry, with a pathological diagnosis of primary malignant tumor of the sinonasal cavity and skull base.
  3. No prior radiotherapy of any type, including proton/heavy-ion radiotherapy or intensity-modulated radiotherapy.
  4. AJCC 8th edition stage T3, T4a, or T4b; N0-N2 lymph node metastasis is allowed; isolated distant metastases assessed by MDT as stable and amenable to concurrent local treatment are allowed; extensive multiple distant metastases are excluded.
  5. MDT assessment indicates extensive local invasion of the skull base and/or orbit, high difficulty for direct surgery, high risk of residual disease, and suitability for neoadjuvant downstaging.
  6. ECOG performance status 0-1 and expected survival ≥6 months.
  7. Baseline laboratory values meet treatment safety standards: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥100 × 10⁹/L; hemoglobin ≥90 g/L; ALT/AST ≤2.5 × ULN; total bilirubin ≤1.5 × ULN; serum creatinine ≤1.5 × ULN; creatinine clearance ≥60 mL/min; LVEF ≥50%; and no significant thyroid dysfunction.
  8. Voluntary participation with full understanding of benefits and risks, and signing of two copies of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Prior use of PD-1/PD-L1 inhibitors, taxane chemotherapy, or platinum-based chemotherapy.
  2. History of severe allergy to finotonlimab, paclitaxel, cisplatin, or any of their excipients.
  3. Active autoimmune disease, interstitial lung disease, active tuberculosis, or uncontrolled severe infection.
  4. Severe cardiovascular or cerebrovascular disease, uncontrolled hypertension, or severe hepatic or renal failure.
  5. History of another malignancy within 5 years, except adequately treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Men or women of childbearing potential who are unwilling to use adequate contraception during treatment and for 6 months after the end of treatment.
  8. Participation in another anticancer clinical trial within 30 days before enrollment.
  9. Psychiatric disorders, poor compliance, or inability to complete follow-up.
  10. Extensive multiple intracranial metastases or inability to tolerate systemic treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neoadjuvant Finotonlimab Plus TP Chemotherapy

All participants are enrolled in this single experimental arm and receive the same study-specified treatment sequence. Participants first receive 2 cycles of neoadjuvant therapy, with each cycle lasting 21 days: finotonlimab 200 mg by intravenous infusion on day 1; paclitaxel 135-175 mg/m² by intravenous infusion on day 1; and cisplatin 70-75 mg/m² by intravenous infusion on days 1-3. Standard premedication, hydration, antiemetic prophylaxis, and supportive care are given according to institutional practice. After 2 cycles, tumor response is assessed by contrast-enhanced MRI of the skull base and chest CT with blinded independent central review using RECIST v1.1. Participants with complete response, partial response, or stable disease then undergo definitive surgery aiming for R0 resection. Postoperative intensity-modulated radiotherapy (IMRT) of 60-66 Gy in 30-33 fractions is planned to start 4-6 weeks after surgery, once wound healing and general condition permit. Participants with
Lääke: Finotonlimab

Finotonlimab is an anti-PD-1 monoclonal antibody administered as part of neoadjuvant therapy. It is given intravenously at a fixed dose of 200 mg on day 1 of each 21-day cycle, for a total of 2 cycles. It is infused before paclitaxel and cisplatin on the same day. This is the experimental immunotherapy component of the study regimen.

Lääke: Paclitaxel

Paclitaxel is a standard cytotoxic chemotherapy agent administered as part of the neoadjuvant TP regimen. It is given by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 21-day cycle, at a dose of 135-175 mg/m², for a total of 2 cycles. Standard premedication (dexamethasone, diphenhydramine, and cimetidine or an equivalent H2 blocker) is given before infusion to prevent hypersensitivity reactions. Paclitaxel is administered after finotonlimab and before cisplatin.

Lääke: Cisplatin

Cisplatin is a standard platinum-based chemotherapy agent administered as part of the neoadjuvant TP regimen. It is given by intravenous infusion at a dose of 70-75 mg/m² on days 1-3 of each 21-day cycle, with the total dose for the cycle divided across the three days, for a total of 2 cycles. It is administered after paclitaxel on day 1. Standard hydration, diuresis, and electrolyte supplementation (potassium and magnesium) are provided. This divided-day schedule is used to reduce acute nephrotoxicity and severe emesis associated with single high-dose cisplatin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate
Aikaikkuna: After completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy (each cycle is 21 days; response assessment performed approximately 3 weeks after the last dose of cycle 2)

Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) after 2 cycles of neoadjuvant finotonlimab plus TP chemotherapy. Tumor response is assessed by contrast-enhanced MRI of the skull base and chest CT, and evaluated by a blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1. ORR is calculated as (CR + PR) divided by the number of participants in the full analysis set (all enrolled participants who signed informed consent and received at least 1 dose of study treatment). The 95% confidence interval will be estimated using the Clopper-Pearson exact method.
After completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy (each cycle is 21 days; response assessment performed approximately 3 weeks after the last dose of cycle 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Approximately 9 weeks after the first dose of neoadjuvant therapy (after 2 cycles of 21 days each), consistent with the primary ORR assessment time point.

DCR is defined as the proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) after 2 cycles of neoadjuvant finotonlimab plus TP chemotherapy, assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1. DCR is calculated as (CR + PR + SD) divided by the number of evaluable participants.
Approximately 9 weeks after the first dose of neoadjuvant therapy (after 2 cycles of 21 days each), consistent with the primary ORR assessment time point.
R0 Resection Rate
Aikaikkuna: At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy)

R0 resection rate is defined as the proportion of participants who undergo surgery and achieve microscopically negative surgical margins (R0), as confirmed by central pathology review. The denominator is all participants who undergo definitive surgery.
At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy)
Disease-Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: From the date of surgery until the date of first documented recurrence, metastasis, or death from any cause, assessed up to 3 years after surgery.

DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of local recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. DFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the date of surgery until the date of first documented recurrence, metastasis, or death from any cause, assessed up to 3 years after surgery.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From the date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years after enrollment.

OS is defined as the time from enrollment (or randomization, if applicable) to the date of death from any cause. Participants alive at the last follow-up will be censored at that date. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years after enrollment.
Major Pathological Response (MPR) Rate
Aikaikkuna: At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).

MPR is defined as the proportion of participants whose surgically resected specimens contain ≤10% viable tumor cells, as assessed by central pathology review. The denominator is all participants who undergo definitive surgery and have evaluable pathological specimens.
At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Aikaikkuna: At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).

pCR is defined as the proportion of participants whose surgically resected specimens contain no viable tumor cells, as assessed by central pathology review. The denominator is all participants who undergo definitive surgery and have evaluable pathological specimens.
At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).
Incidence and Severity of Adverse Events During Neoadjuvant Therapy
Aikaikkuna: From the first dose of neoadjuvant therapy until 30 days after the last dose of neoadjuvant therapy (approximately 3 months).

All adverse events (AEs), Grade ≥3 AEs, and serious adverse events (SAEs) occurring during neoadjuvant therapy will be recorded and graded according to CTCAE v5.0. The type, incidence, and outcome of each event will be summarized descriptively.
From the first dose of neoadjuvant therapy until 30 days after the last dose of neoadjuvant therapy (approximately 3 months).
Incidence of Surgery- and Radiotherapy-Related Complications
Aikaikkuna: From the date of surgery until 12 months after completion of postoperative radiotherapy.

The incidence of prespecified complications will be recorded, including cerebrospinal fluid leak, intracranial infection, cranial nerve injury, major hemorrhage, trismus, and radiation-induced brain injury. Complications will be documented from the surgical record and during the postoperative radiotherapy and follow-up periods
From the date of surgery until 12 months after completion of postoperative radiotherapy.
Change in Quality of Life Scores Assessed by EORTC QLQ-C30 and QLQ-H&N35
Aikaikkuna: Baseline, before surgery (after neoadjuvant therapy), after surgery, and every 6 months during follow-up, assessed up to 3 years after enrollment.

Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) and the head and neck module QLQ-H&N35. Scores for functional scales, symptom scales, and the global health status/QoL scale will be collected and the change from baseline will be summarized at each prespecified time point.
Baseline, before surgery (after neoadjuvant therapy), after surgery, and every 6 months during follow-up, assessed up to 3 years after enrollment.
Organ Preservation Rate
Aikaikkuna: At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).

Organ preservation rate is defined as the proportion of participants who undergo definitive surgery without orbital exenteration or extensive craniofacial/maxillary resection. Organ preservation status will be determined from the surgical record and multidisciplinary team assessment.
At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026211-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared. This is an investigator-initiated study in an ultra-rare cancer, where even limited demographic and clinical data could risk re-identification. The informed consent and ethics approval restrict use of biological samples and data to this specific research; samples will not be transferred to third parties and will be destroyed after 5 years. The study does not have infrastructure for external data access. If the sharing plan changes, this record will be updated accordingly.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia